皮膚T細胞リンパ腫のベキサロテンによる高トリグリセリド血症における炭水化物代謝障害の頻度 (TgBEX)
2017年7月19日 更新者：Rennes University Hospital
皮膚T細胞リンパ腫のベキサロテン治療によって誘発された高トリグリセリド血症における炭水化物代謝障害頻度の推定 - パイロット研究
Bexarotene は RXR 選択的レチノイドであり、皮膚 T 細胞リンパ腫の治療薬として認可されています。
最も多い副作用は高トリグリセリド血症ですが、その機序はよくわかっていません。
この研究の目的は、ベキサロテン誘発性高トリグリセリド血症に関連する炭水化物代謝障害を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性皮膚リンパ腫は、消化管リンパ腫に続く節外リンパ腫の 2 番目のグループです。 ベキサロテンは、表皮向性皮膚 T 細胞リンパ腫の治療薬として認可されています。ベキサロテンの最も一般的な副作用は、高コレステロール血症 (30 ～ 40%) に伴う高トリグリセリド血症 (82%) です。 中枢性甲状腺機能低下症も 40 ～ 80% の症例に見られます。 これらの悪影響は用量依存的です。 ベキサロテンによって誘発される高脂血症の管理は困難です。 ベキサロテンによる脂質障害のメカニズムはよくわかっていません。 関連する炭水化物代謝障害が存在し、ベキサロテン誘発性高脂血症に関与している可能性があります。
主な目的は、以前は糖尿病、甲状腺機能障害、脂質異常症がなかった皮膚 T 細胞リンパ腫のベキサロテン治療によって誘発された高トリグリセリド血症 (TG > 1.5 g/L) の患者における炭水化物障害の頻度を推定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的検査により表皮向性 CTCL の診断が確定し、リンパ腫が進行した段階（IIB-IV 期）または以前の治療に抵抗性がある場合は初期段階のため、ベキサロテンによる治療が考慮されます。
- TSH、FT3、FT4は正常範囲内
- ASTおよびALT ≤ 2 *正常の上限
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- 書面による情報の後に同意し、研究に参加することを通知する
- 研究の制約を受け入れる患者
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊なしで出産の可能性のある女性
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 既知または検出された糖尿病
- 既知または検出された高脂血症
- 肝不全
- 理解の難しさ
- 法定保護制度（司法の保護、後見人、保佐人）の対象となる方、または同意が得られない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベキサロテン
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高トリグリセリド血症を呈する患者は、糖代謝障害を診断するために経口耐糖能試験（OGTT）を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能異常または糖尿病
時間枠：ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
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炭水化物障害の存在は、耐糖能障害または糖尿病によって定義されます。
耐糖能障害の診断は、空腹時血糖が 1.26 g/l 未満であり、経口耐糖能試験 (OGTT) で 75 g のブドウ糖を摂取してから 2 時間後 (T120mn) に 1.4 から 2 g/l の間、および/またはT30とT90分の間で2 g / l以上の値。
糖尿病は、1.26g/l以上の空腹時グルコースおよび/または2g/l以上の血中グルコースが2時間経過した場合に確立されます。
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ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺機能低下症
時間枠：ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
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甲状腺機能低下症の検出: TSH、遊離 T3 および遊離 T4 を最初の 1 か月間は毎週測定し、2 か月目は 15 日ごとに測定します。
検査異常は、各センターの検査室の基準に従って評価されます。
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ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
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ベキサロテンに対する反応
時間枠：ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
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ベキサロテンに対する反応: 患者の損傷が全体の 50% から 90% の間で減少している場合は、損傷が 90% を超えている場合と同様に部分的であると見なされます。
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ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henri ADAMSKI, MD、Rennes University Hospital
- スタディチェア：Emmanuel OGER, MD, PhD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-A23465-21
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集