このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸不全の乳児および小児におけるグルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) の安全性および投与量の研究 (GLP-2-01)

2014年12月19日 更新者：David Sigalet MD PhD、Alberta Children's Hospital

腸不全の乳児および小児におけるグルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) の第 1-2 相試験

このプロトコルは、乳児および腸不全の子供におけるグルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) の安全性、薬理学および有効性を調べる、ランダム化された非盲検試験の概要を示しています。 研究者らは、これらの患者に皮下投与された GLP-2 は忍容性が高く、成人で示されたものと同様の代謝を有するという仮説を立てています。 研究者はまた、経腸栄養の耐性の改善、および静脈内栄養の必要性の減少を示すことを期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GLP-2 (1-33) は、腸の機能を制御する上で重要な天然ペプチドです。 以前の研究で、私たちのグループは、GLP-2 の血清レベルがヒト新生児の腸機能と相関することを示しました。 低レベルの GLP-2 は、腸の吸収不良およびいわゆる「短腸症候群」の発症を予測します。 GLP-2 は、消化管、特に小腸に対して特異的に栄養を与えることが示されています。

この提案は、一般的に短腸症候群による腸不全のヒト乳児および小児における GLP-2 の 1 日 2 回皮下投与を使用する第 1 相および第 2 相試験の概要を示しており、非盲検モニタリングを伴う前向き無作為化プロトコルで割り当てられた、さまざまな用量を使用しています。 .

治験計画は、さまざまな用量で GLP 2 を投与する第 1 相試験から開始することです (乳児は 5、10、または 20 μg/kg/日の用量に割り当てられ、1 歳以上の子供は 20 μg/kg/日で投与され、 1日2回の皮下注射で投与されます）。

適格な被験者は、乳児（補正在胎期間が12か月未満）であり、大切除（在胎期間の予測長の40％未満の残りの小腸）、または腸切除/腹部手術/胃分離後の実証された腸不全（非経口の要件）総カロリーの 50% を超える栄養、最後の手術から 45 日以上経過したもの)。

乳児は、5、10、または 20 μg/kg/日の GLP-2 で治療されたグループ (グループあたり n = 6) に順次割り当てられます。

年長の子供 (1 歳以上) で、手術後 1 年以上で 30% 以上のカロリーの PN が必要な場合も対象となります。これらの患者は、20 μg/kg/日で投与されます (1 日 2 回の皮下注射による) n= 7。

患者は、最初の無作為化の後、治療の意図の原則に従って追跡されます。 エンドポイントは、安全性のモニタリング、有害事象の記録、および 3 日後の薬物動態プロファイルです。

ホルモンの忍容性が良好である場合、これらの試験は第 2 相試験に延長され、さらに 39 日間延長されます。安全性、経腸栄養に対する患者の耐性、成長、シトルリンレベル、栄養吸収能力、肝機能、反復薬物動態研究のモニタリング。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児 (補正在胎期間が 1 歳未満) 先天性異常または腸切除により、解剖学的短腸症候群 (残りの小腸の合計が在胎期間の予測値の 40% 未満) を残す乳児は、直後の治療の対象となります。運用期間。
  • -腸切除または修復された胃分離症の乳児で、手術後45日で非経口栄養への依存が示され、PNによるカロリーの50％を超える必要性が示されています（残りの小腸の長さとは無関係）。
  • 子供 (> 修正された在胎期間 1 歳) 手術後 1 年 (365) 日以上の PN によるカロリーの 30% 以上の必要量を持つ子供が対象となります。

除外基準:

  • -重大な腸外疾患（例、グレードIVの脳室内出血、重度の低酸素性脳症）;
  • 1) ドーパミン > 4 mcg/kg/min の要件、2) 高周波換気補助、3) 体外膜酸素化で指摘されているような、重大な心血管、血行動態、または呼吸の不安定性。
  • -直接ビリルビン > 100 umol/L (5.2 mg/dL) として定義される肝疾患
  • -BUN > 80 またはクレアチニン > 90 μmol/L (1.5 mg/dL) として定義される腎疾患
  • タンパク質制限またはその他の特別な食事を必要とする先天性代謝異常;
  • 難治性低血圧、血小板減少症、アシドーシス、および/または菌血症によって示される進行中の敗血症症候群。
  • 腸の疑似閉塞などの一次運動障害。
  • 吸収障害（微絨毛封入症など）
  • 思春期後の女性は、研究段階で妊娠を防ぐための措置に従うことに同意する必要があります。
  • -皮下注射の使用を妨げる凝固障害。
  • -GLP-2またはGLP-2 IC-115製剤の成分のいずれかに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子供の腸不全 (> 1 年)
手術後 1 年 (365) 日以上カロリーの 30% 以上の非経口栄養を必要とする子供は、グルカゴン様ペプチド 2 (20 ug/kg/日) による 6 週間の治療の対象となります。
薬：グルカゴン様ペプチド 2
患者は、20 ug/kg/日の GLP-2 を 2 回、3 日間皮下投与して治療されます (フェーズ 1)。 治療が十分に許容される場合、GLP-2 は合計 42 日間継続されます。
他の名前：
  • グルカゴン様ペプチド-2 (ロット: IC-115) Mfg. カルガリー大学
実験的：幼児（1歳未満）のGLP-2
先天性異常または腸切除を伴う1歳未満の乳児で、解剖学的短腸症候群（残りの小腸の総量が在胎期間の予測値の40％未満）または腸切除または修復された胃分離症を呈し、非経口栄養への依存を示した乳児手術後 45 日で、PN によるカロリーの 50% を超える要件 (残りの小腸の長さとは無関係) は、5、10、または 20 ug/kg の用量のグルカゴン様ペプチド 2 による治療に適格です。 /日。
薬：グルカゴン様ペプチド-2

患者は、5、10、または 20 ug/kg/日の GLP-2 で治療され、皮下注射によって 1 日 2 回投与されます。 患者の最初のコホートは 5 ug/kg (n=6) で治療され、この用量が安全で適切なレベルであると判断された場合、6 人の次のグループは 10 ug/kg/日で治療されます。 この用量が安全であり、適切なレベルであると判断された場合、最終グループの 6 人は 20 ug/kg/日で治療されます。

患者には、割り当てられた用量の GLP-2 が皮下に 3 日間投与されます (フェーズ 1)。 治療が十分に許容される場合、GLP-2 は同じ用量で合計 42 日間継続されます。

他の名前：
  • グルカゴン様ペプチド-2 (ロット: IC-115) Mfg. カルガリー大学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：1年

積極的な薬物投与中、患者は重大な有害事象について毎日監視されます。 患者はまた、安全性データ、バイタルサイン、身体検査、および注射部位反応の臨床的に重要な変化について監視されます（入院患者の場合は毎日、外来患者の場合は隔週）。 肝機能および腎機能の臨床検査値は、入院患者の場合は毎週、外来患者の場合は隔週でモニターされます。

治療の中止後、患者は治療終了後１、６および１２ヶ月でモニターされる。
1年
薬物動態 (ピーク血清レベル。曲線下面積
時間枠：3日目と42日目に実施
試験の 3 日目と 42 日目に、GLP-2 レベルを 0 時間 (注射前)、注射後 45、90、および 180 分に測定します。 結果は、ピークレベルと AUC について分析されます。
3日目と42日目に実施

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸カロリー摂取量の推移
時間枠：一年
積極的な薬物投与中、許容される総経腸カロリーの割合の変化（非経口栄養の中止を含む）は、週2回（入院患者）および週1回（外来患者）監視されます。 積極的な治療の段階に続いて、患者は1、6、および12か月で追跡されます。
一年
栄養パラメータ
時間枠：一年
積極的な治療の段階では、栄養パラメータ。体重増加、成長の維持（zスコア）、肝機能、アルブミン、タンパク質レベル、C反応性タンパク質、電解質、腎機能（クレアチニンレベル）は、週2回（入院患者）および週1回（外来患者）監視されます。 積極的な治療の段階に続いて、患者は1、6、および12か月で追跡されます。
一年
粘膜の形態
時間枠：6週間
鎮静または手術を必要とする処置が薬物投与の段階で行われる場合、腸の生検が要求され、腺窩細胞の増殖とアポトーシス指数の変化、および腸の形態 (絨毛の高さおよび/または陰窩の深さ) を定量化するために、治療前の手術とサンプル、および治療中に得られた標本。
6週間
内因性 GLP-2 産生
時間枠：1年
積極的な治療の開始時、および 5 週目の間に、本質的な食事で刺激された GLP-2 産生が評価されます。 フォローアップ中、これらの値は治療後1、6、および12か月で評価されます
1年
敗血症エピソード
時間枠：6週間
治療段階では、敗血症エピソードの数、および感染生物の種類が記録されます。
6週間
血清シトルリンレベル
時間枠：1年。
腸粘膜量の尺度としてのシトルリンレベルは、時間0、および積極的な治療の最終日に評価されます。 フォローアップ中、これらの値は治療後1、6、および12か月で評価されます
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alberta Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Hospital for Sick Children
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：David Sigalet, MD PhD、Alberta Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLP-2-01
  • 150979 (他の：Health Canada)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理