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転移性乳がん患者の中から全生存期間の観点から第三選択化学療法の恩恵を受ける患者を特定するための予後スコアの前向き構築と検証 (METAL3)

2026年4月14日 更新者：Institut Claudius Regaud

これは介入型の生物医学研究です。 この試験には270人の患者（第1コホートの患者180人、第2コホートの患者90人）が参加し、3年間+2年間の追跡期間が行われる。

この前向き研究は、転移性乳がんの第三選択化学療法を受ける患者を対象に実施されます。

この研究（最初のコホート）の主な目的は、臨床的、組織学的だけでなく生物学的な「古典的」および「革新的」（循環腫瘍の説明）から確立されたスコアを用いて、全生存期間の観点から第三選択治療の恩恵を受ける患者を特定することです。セル）基準では、これらの基準はすべて、3 番目のラインの導入前に測定可能でなければなりません。

このスコアは 2 番目のコホートで検証されます。

患者の第 1 コホートと第 2 コホートの間でインクルージョンが中断されることはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス、81000
        • C.M.C.O. Claude Bernard
      • Angers、フランス、49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Besançon、フランス、25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest、フランス、26609
        • CHRU Brest
      • Cahors、フランス、46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Castres、フランス、81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez、フランス、12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes、フランス、65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. WHO 0-4
  3. 転移性乳がん
  4. 2行の化学療法後の進行があり、治験責任医師による3行目の化学療法開始の治療決定
  5. 評価可能な疾患
  6. 組織学: 組織型、悪性度、ホルモン受容体発現、HER-2 を問わず乳癌
  7. 患者は EORTC PAL 15 アンケートに回答できる
  8. 国民保険の患者会員
  9. 患者によるインフォームドコンセントの取得と署名

除外基準:

  1. 転移性の可能性のある他のがんの病歴
  2. 第三選択化学療法の臨床試験に参加する女性
  3. 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません
  4. 法定後見を受けている患者
  5. 社会的または心理的理由を含むさまざまな理由で健康診断を受けることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間は、患者の参加から死亡日または最後の続報の日付（検閲済みデータ）までの時間として定義されます。
時間枠：11年
11年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
進行までの時間。患者の参加から最初に腫瘍の進行が記録された日までの時間として定義されます。
時間枠：11年
11年
EORTC QLQ-C15-PAL アンケートを使用した生活の質
時間枠：11年
11年
Llewellyn-Thomas が開発した特定のアンケートを使用した、組み入れ時の治療上の決定に関する患者の満足度
時間枠：11年
11年
腫瘍専門医の管理および患者とのコミュニケーションに関する満足度は、リッカート順序尺度を使用して、ベースライン時および時点または進行時に調査されます。
時間枠：7年間
7年間
患者が 3 行目の化学療法を行ったことを後悔しているかどうかは、A. オコナーによって確立された「意思決定後悔スケール」アンケートを使用して治療終了時に記録されます。
時間枠：11年
11年
NCI CTCAE (有害事象の共通用語基準) V4.0 の分類に従って安全性を評価
時間枠：11年
11年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Claudius Regaud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florence MD DALENC、Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11 SEIN 07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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