転移性乳がん患者の中から全生存期間の観点から第三選択化学療法の恩恵を受ける患者を特定するための予後スコアの前向き構築と検証 (METAL3)
2026年4月14日 更新者：Institut Claudius Regaud
これは介入型の生物医学研究です。 この試験には270人の患者（第1コホートの患者180人、第2コホートの患者90人）が参加し、3年間+2年間の追跡期間が行われる。
この前向き研究は、転移性乳がんの第三選択化学療法を受ける患者を対象に実施されます。
この研究（最初のコホート）の主な目的は、臨床的、組織学的だけでなく生物学的な「古典的」および「革新的」（循環腫瘍の説明）から確立されたスコアを用いて、全生存期間の観点から第三選択治療の恩恵を受ける患者を特定することです。セル）基準では、これらの基準はすべて、3 番目のラインの導入前に測定可能でなければなりません。
このスコアは 2 番目のコホートで検証されます。
患者の第 1 コホートと第 2 コホートの間でインクルージョンが中断されることはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス、81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
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Angers、フランス、49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Besançon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz
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Brest、フランス、26609
- CHRU Brest
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Cahors、フランス、46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Castres、フランス、81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon、フランス、21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique la Croix du Sud
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rodez、フランス、12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes、フランス、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス、31000
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- WHO 0-4
- 転移性乳がん
- 2行の化学療法後の進行があり、治験責任医師による3行目の化学療法開始の治療決定
- 評価可能な疾患
- 組織学: 組織型、悪性度、ホルモン受容体発現、HER-2 を問わず乳癌
- 患者は EORTC PAL 15 アンケートに回答できる
- 国民保険の患者会員
- 患者によるインフォームドコンセントの取得と署名
除外基準:
- 転移性の可能性のある他のがんの病歴
- 第三選択化学療法の臨床試験に参加する女性
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません
- 法定後見を受けている患者
- 社会的または心理的理由を含むさまざまな理由で健康診断を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間は、患者の参加から死亡日または最後の続報の日付（検閲済みデータ）までの時間として定義されます。
時間枠：11年
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11年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間。患者の参加から最初に腫瘍の進行が記録された日までの時間として定義されます。
時間枠：11年
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11年
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EORTC QLQ-C15-PAL アンケートを使用した生活の質
時間枠：11年
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11年
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Llewellyn-Thomas が開発した特定のアンケートを使用した、組み入れ時の治療上の決定に関する患者の満足度
時間枠：11年
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11年
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腫瘍専門医の管理および患者とのコミュニケーションに関する満足度は、リッカート順序尺度を使用して、ベースライン時および時点または進行時に調査されます。
時間枠：7年間
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7年間
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患者が 3 行目の化学療法を行ったことを後悔しているかどうかは、A. オコナーによって確立された「意思決定後悔スケール」アンケートを使用して治療終了時に記録されます。
時間枠：11年
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11年
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NCI CTCAE (有害事象の共通用語基準) V4.0 の分類に従って安全性を評価
時間枠：11年
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11年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florence MD DALENC、Institut Claudius Regaud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月18日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (推定)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。