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P60 プログラム プロジェクト 禁煙住宅への助成金提供

2014年8月5日 更新者：University of Minnesota

禁煙住宅のためのコミュニティ活動とバイオマーカーのフィードバック

喫煙は、がんや心臓病を発症する可能性を高める原因となることが広く受け入れられています。 タバコの煙の影響は喫煙者だけにとどまりません。 非喫煙者が吸入する受動喫煙も、いくつかの病気の発症と関連しています。 この研究は、自宅を禁煙にする方法を学ぶことに焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2 段階で実施されます。 フェーズ 1 は、モチベーションを高めたバイオマーカーフィードバックカウンセリングプロトコルとフェーズ 2 で使用するすべての印刷物を開発することを目的とした定性的なフォーカスグループ/パイロット研究になります。研究者が適切に機能する治療プロトコルを開発した後、喫煙者が住んでいる家庭への積極的な介入が行われます。自宅で子供と一緒に実施されます。

無作為に対照グループに割り当てられた人々は、受動喫煙の健康への影響と自宅を禁煙にする方法を詳述したパンフレットの形で健康教育を受けることになる。 治療グループにランダムに割り付けられた参加者は、タバコ特有のバイオマーカーのフィードバックと、動機を高める個別のカウンセリングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
212

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

参加基準 (成人):

  • 年齢 18 歳以上
  • 女性
  • 少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり 1 本以上のタバコを吸った
  • 先月に20日以上喫煙した
  • コチニン検証ストリップにより喫煙状況を確認
  • 10歳以下の子供と同居し、その子供の親または養育者の役割を果たしている
  • 研究登録時に尿サンプルを提供することに同意します
  • また、研究登録時およびフォローアップ訪問時に子供が尿サンプルを提供することに同意します（トイレトレーニングを受けていない子供の場合は、尿サンプルの代わりにおむつのサンプルが収集されます）。
  • 自宅住所がある
  • 機能する自宅の電話または携帯電話がある
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

包含基準 (子):

  • < または = 10 歳
  • 非喫煙者 - 登録前 30 日以内にタバコを吸っていない。ただし、喫煙（一服）の実験は子供を排除するものではありません。
  • 少なくとも週に5日は成人の研究参加者と一緒に主の家に住んでいる

除外基準（成人）：

  • 現在または過去7日間の禁煙のためのニコチン代替療法（NRT）または薬物療法の使用
  • 今後 3 か月以内にミネソタ州外への引っ越しを計画している
  • 現在、完全な家庭喫煙制限が実施されていることをニコチン線量計で確認してください
  • 現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール グループ - 健康教育
このグループには、受動喫煙と健康的な家庭環境づくりに関する情報が提供されています。
行動：パンフレット
受動喫煙と健康的な家庭環境づくりに関する情報。
アクティブコンパレータ：治療グループ - カウンセリング
このグループには、子供の受動喫煙曝露に関するバイオマーカーのフィードバックが提供されます。 積極的な参加者は、訓練を受けたリサーチカウンセラーから 5 回のカウンセリングセッションを受けます。自宅で3回、電話で2回。 カウンセリングセッションは、喫煙行動や喫煙に影響を与えるその他の行動を変えることに重点を置いています。
行動：カウンセリング
喫煙行動やその他の健康行動の変化に焦点を当てたパンフレットとカウンセリングセッションを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭の受動喫煙レベルの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目のフォローアップまで
ニコチン線量計で測定 - 家に吊るされた受動的な「バッジ」で、浮遊浮遊ニコチン粒子を測定します。
ベースラインから 26 週目のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の尿中のコチニンレベルの比較
時間枠：ベースラインから 26 週目のフォローアップまで
コチニンはタバコに含まれるアルカロイドであり、ニコチンの代謝産物でもあります。 コチニンは、タバコの煙への曝露のバイオマーカーとして使用されます。 小児（非喫煙者）のコチニンは、ベースライン時および研究終了時（26週目）に再度、受動喫煙曝露の客観的尺度として使用されます。
ベースラインから 26 週目のフォローアップまで
アンケート結果の比較
時間枠：ベースライン、16 週目および 26 週目
心理社会的変数やタバコ関連の変数など、影響の媒介者と調整者によって測定されます。
ベースライン、16 週目および 26 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Janet L. Thomas, Ph.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009NTLS058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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