経口プロバイオティクスは妊婦のグループ B レンサ球菌定着を減少させる
経口プロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス GR-1 およびラクトバチルス ロイテリ RC-14 は、妊婦におけるグループ B レンサ球菌のコロニー形成を減少させます
この研究の目的は、乾燥した生菌ラクトバチルス ラムノサス GR-1 とラクトバチルス ロイテリ RC-14 を含む経口ゼラチン カプセルを毎日使用することで、GBS 陽性と診断された妊婦の膣と直腸での GBS 定着率を低下させることができるかどうかを調べることです。妊娠 35 ~ 37 週の GBS 培養。
この研究は、前向き二重盲検ランダム化臨床試験です。 膣および直腸 GBS スクリーニング培養は、当院の外来部門で妊娠 35 ~ 37 週のすべての妊婦に対して実施されます。 膣および直腸に GBS が定着している被験者は、インフォームド コンセントの後、研究に参加するよう招待されます。 12 か月の試験期間中に、合計 200 人の妊婦がこの研究に参加します。 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究グループは、プロバイオティクスの 2 つの経口カプセルを 1 日 1 回 (就寝前) 14 日間服用し、対照グループは 2 カプセルのプラセボを服用します。 膣および直腸 GBS 培養は、2 週間後にすべての参加者に対して繰り返されます。 すべての参加者は分娩中に 2002 年に CDC によって GBS ガイドラインに従って扱われます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
グループ B レンサ球菌 (GBS) は、妊婦の 10 ~ 30% の膣と直腸に定着します。 新生児では、GBS は新生児敗血症の主な原因であり、肺炎と髄膜炎の主な原因です。 分娩中のペニシリン G 予防は、垂直感染を遮断することにより、早発性 B 群連鎖球菌 (GBS) 敗血症を予防することを目的としています。 2002 年の疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインによると、早発性 B 群レンサ球菌 (GBS) を予防するために、最低 4 時間の分娩中の抗生物質予防が一般的に推奨されています。 . 最も勇敢な努力をしても、分娩室に到着して 4 時間以内に出産する GBS 陽性の母親が多く、特に経産婦の場合はそうです。 予備研究と大規模な健康維持組織からのデータによると、GBS に感染した女性の 40 ~ 50% は、陣痛が速いため、分娩の少なくとも 4 時間前には抗生物質を投与されていません。 すべての GBS 陽性女性の新生児が分娩室に来て、分娩中の抗生物質による予防投与の 4 時間前に分娩した場合、「リスクがある」と見なされ、血液培養、全血球計算、および 48 時間の観察を受けることが推奨されます。 この問題は、病原体の抗生物質治療では簡単に解決できません。したがって、患者管理に対するこのような伝統的なアプローチは再評価する必要があります。
プロバイオティクスは、適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物と定義されます。 プロバイオティクスは、早産や早産につながる炎症カスケードを妨害することで、病原体を排除して殺し、免疫応答を調節することが示されています。 乳酸桿菌は、膣内細菌叢の優勢な細菌であり、他の泌尿生殖器微生物叢を調節する抗菌特性を持っています。 泌尿生殖器感染症の不完全な治癒と再発は、乳酸菌の優勢から大腸菌群尿路病原体への局所フローラのシフトにつながります。 乳酸桿菌含有プロバイオティクスを使用して共生膣フローラを回復させることは、細菌性泌尿生殖器感染症の治療と予防のために提案されています。 膣内でのプロバイオティクスの実際の作用機序は、おそらく多因子性です。 乳酸、バクテリオシン、および過酸化水素の産生が重要であると思われ、免疫の調節は別の可能なメカニズムです. これらの乳酸桿菌の経口または膣内投与、あるいはその両方による投与は、泌尿生殖器感染症の軽減、治療、またはその両方において安全かつ効果的であることが示されています。 妊娠中の女性にとって、このような修復は BV を予防し、PTL のリスクを下げるために重要である可能性があります。正常な乳酸菌の膣内フローラ。 これらの生物は、ネズミチフス菌、赤痢菌、大腸菌 0157、毒性ショック黄色ブドウ球菌、グループ B 連鎖球菌、腸球菌、G 膣、および尿路病原性大腸菌を含む、さまざまな腸および泌尿生殖器の病原体の増殖と付着に対して拮抗的です。 動物実験では、これらの株は妊娠中に安全であり、母親と新生児の健康を増進することがわかっています. オンタリオ州トロントでは、早産のリスクがある妊婦の細菌性膣炎に対するこれらの菌株の影響をテストする研究が進行中です。 これらの乳酸桿菌は、新生児に深刻な病気や死さえも引き起こす可能性のある生物であるグループ B レンサ球菌による膣定着を防ぐ役割も果たしている可能性があります。 特定の乳酸桿菌は、in vitro でレンサ球菌の増殖と接着を阻害することができますが、in vivo でこれを行うことができるかどうかはテストされていません。
この研究は、前向き二重盲検ランダム化臨床試験です。 膣および直腸の GBS スクリーニング培養は、当院の OPD で妊娠 35 ~ 37 週のすべての妊婦に対して実施されます。 膣および直腸に GBS が定着している被験者は、インフォームド コンセントの後、研究に参加するよう招待されます。 12 か月の試験期間中に、合計 200 人の妊婦がこの研究に参加します。 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究グループは、プロバイオティクスの 2 つの経口カプセルを 1 日 1 回 (就寝前) 14 日間服用し、対照グループは 2 カプセルのプラセボを服用します。 膣および直腸 GBS 培養は、2 週間後にすべての参加者に対して繰り返されます。 すべての参加者は分娩中に 2002 年に CDC によって GBS ガイドラインに従って扱われます。
現在の文献の多くは、細菌性膣炎と早産の予防におけるプロバイオティクスの可能性を調査していますが、プロバイオティクスを GBS 定着妊婦の分娩中の抗生物質予防のための代理または補助療法として使用することの有用性はありません. これは、妊娠中の女性の GBS による膣定着の予防と治療におけるプロバイオティクスの役割を調査する最初の研究です。 この研究の目的は、ラトバチルスを含むプロバイオティクスを経口摂取することで、GBS 陽性の妊婦の膣と直腸の GBS 定着率を低下させることができるかどうかを調べることです。 私たちの研究の結果を通して、分娩後4時間以内に出産するGBS陽性の母親を持つ新生児の不必要な検査、入院、抗生物質治療を防ぐ上でのプロバイオティクスの役割を調査しようとしています. 私たちの結果が GBS 敗血症プロトコルに何らかの影響を与えることを願っています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、403
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠35~37週でGBSスクリーニング培養が陽性の妊婦
- シングルトン妊娠
- -全身または膣内の抗生物質、抗真菌剤、またはその他の膣内製品(すなわち、避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、潅水など)の使用を控えることに同意した被験者 試用期間中
除外基準:
- 複数の妊娠
- -免疫障害、糖尿病、またはその他の重大な疾患または急性疾患を有する被験者 治験責任医師の評価で評価を複雑にする可能性がある
- -スクリーニング訪問から2週間以内の膣または全身の抗生物質または抗真菌療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:プロバイオティクス、GBS テスト
14日間、睡眠前に1日1回2つの経口プロバイオティクスで治療
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1日2カプセルを就寝前に14日間経口摂取
他の名前:
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プラセボコンパレーター:非プロバイオティクス、GBS テスト
14 日間、睡眠前に 1 日 1 回 2 つのプラセボ カプセルで治療
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1日2カプセルを就寝前に14日間経口摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産時にGBS陰性になったGBS陽性妊婦の数
時間枠:プロバイオティクス摂取後2週間
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出産時に膣と直腸の両方でGBSの定着を調べる。
この研究の目的は、乳酸桿菌を含むプロバイオティクスを経口摂取することで、GBS 陽性の妊婦の膣と直腸での GBS 定着率を低下させることができるかどうかを調べることです。
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プロバイオティクス摂取後2週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Ming Ho, MD、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DMR99-IRB-309
個々の参加者データ (IPD) の計画
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