Los probióticos orales reducen la colonización por estreptococos del grupo B en mujeres embarazadas
Los probióticos orales Lactobacillus Rhamnosus GR-1 y Lactobacillus Reuteri RC-14 reducen la colonización por estreptococos del grupo B en mujeres embarazadas
El propósito de este estudio es examinar si el uso diario de cápsulas de gelatina oral que contienen Lactobacillus rhamnosus GR-1 viable seco y Lactobacillus reuteri RC-14 puede reducir la tasa de colonización de GBS en la vagina y el recto en mujeres embarazadas que presentan GBS positivo diagnosticado por Cultivo de GBS a las 35-37 semanas de gestación.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo. El cultivo de detección de GBS vaginal y rectal se lleva a cabo para todas las mujeres embarazadas a las 35-37 semanas de gestación en nuestro departamento de pacientes ambulatorios. Sujetos con colonización de GBS en vagina y recto están invitados a participar en nuestro estudio después del consentimiento informado. Un total de 200 mujeres embarazadas participarán en el estudio durante el período de prueba de 12 meses. Se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos. El grupo de estudio se trata con dos cápsulas orales de probióticos una vez al día (antes de dormir) durante 14 días, y el grupo de control tomará 2 cápsulas de placebos. El cultivo de GBS vaginal y rectal se repite para todas las participantes 2 semanas después. Todos los participantes serán tratados de acuerdo con la guía GBS de los CDC en 2002 durante el trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estreptococos del grupo B (GBS) colonizan la vagina y el recto en el 10-30% de las mujeres embarazadas. En el recién nacido, el GBS es una de las principales causas de sepsis neonatal y una de las principales causas de neumonía y meningitis. La profilaxis con penicilina G intraparto tiene como objetivo prevenir la sepsis por estreptococos del grupo B (GBS) de aparición temprana al interrumpir la transmisión vertical. De acuerdo con la guía del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de 2002, generalmente se recomienda un mínimo de 4 horas de profilaxis con antibióticos durante el parto para prevenir el estreptococo del grupo B (GBS) de aparición temprana porque es posible que menos de 4 horas no alcancen los niveles adecuados de medicamentos. . Incluso con los esfuerzos más valientes, con frecuencia habrá madres con GBS positivo que lleguen a la sala de partos y den a luz en menos de 4 horas, especialmente en madres multíparas. Los estudios preliminares, así como los datos de una gran organización de mantenimiento de la salud, demostraron que el 40-50% de las mujeres colonizadas por GBS no reciben antibióticos al menos 4 horas antes del parto debido a la rapidez de sus trabajos de parto. Los recién nacidos de todas las mujeres positivas para GBS que se presentan a las unidades de trabajo de parto y dan a luz antes de recibir 4 horas de profilaxis antibiótica intraparto se consideran "en riesgo" y se les recomienda someterse a hemocultivos, hemograma completo y 48 horas de observación. Este problema no se resuelve fácilmente mediante el tratamiento antibiótico del patógeno; por lo tanto, estos enfoques tradicionales para el manejo de pacientes deben reevaluarse.
Los probióticos se definen como microorganismos vivos que, cuando se administran en una cantidad adecuada, confieren un beneficio para la salud del huésped. Se ha demostrado que los probióticos desplazan y eliminan los patógenos y modulan la respuesta inmunitaria al interferir con la cascada inflamatoria que conduce al trabajo de parto y parto prematuros. Los lactobacilos son las bacterias dominantes de la flora vaginal y poseen propiedades antimicrobianas que regulan otra microbiota urogenital. La curación incompleta y la recurrencia de las infecciones genitourinarias conducen a un cambio de la flora local de un predominio de lactobacilos a uropatógenos coliformes. Se ha propuesto el uso de probióticos que contienen Lactobacillus para restaurar la flora vaginal comensal para el tratamiento y la profilaxis de infecciones urogenitales bacterianas. El mecanismo real de acción de los probióticos en la vagina es probablemente multifactorial. La producción de ácido láctico, bacteriocina y peróxido de hidrógeno parece ser importante, y la modulación de la inmunidad es otro posible mecanismo. Se ha demostrado que la administración de estos lactobacilos por vía oral o intravaginal, o ambas, es segura y eficaz para reducir, tratar o ambas infecciones urogenitales. Para las mujeres embarazadas, dicha restauración podría ser importante para prevenir la VB y reducir el riesgo de LPT Se ha demostrado que el uso diario de cápsulas orales de gelatina que contienen Lactobacillus rhamnosus GR-1 viable seco y Lactobacillus reuteri RC-14 disminuye el riesgo de vaginosis bacteriana y mantiene flora vaginal normal de lactobacilos. Estos organismos son antagonistas del crecimiento y la adhesión de varios patógenos intestinales y urogenitales, incluidos Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, shock tóxico Staphylococcus aureus, estreptococos del grupo B, Enterococcus faecalis, G vaginalis y E coli uropatógena. En estudios con animales, se descubrió que estas cepas son seguras durante el embarazo y mejoran la salud de las madres y los recién nacidos. Se están realizando estudios en Toronto, Ontario, para probar los efectos de estas cepas sobre la vaginosis bacteriana en mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro. Estos lactobacilos también podrían tener un papel en la prevención de la colonización vaginal por estreptococos del grupo B, organismos que pueden causar enfermedades graves e incluso la muerte en los recién nacidos. Ciertos lactobacilos pueden inhibir el crecimiento y la adhesión de estreptococos in vitro, pero no se ha probado si pueden hacerlo in vivo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo. El cultivo de detección de GBS vaginal y rectal se lleva a cabo para todas las mujeres embarazadas a las 35-37 semanas de gestación en nuestro OPD. Sujetos con colonización de GBS en vagina y recto están invitados a participar en nuestro estudio después del consentimiento informado. Un total de 200 mujeres embarazadas participarán en el estudio durante el período de prueba de 12 meses. Se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos. El grupo de estudio se trata con dos cápsulas orales de probióticos una vez al día (antes de dormir) durante 14 días, y el grupo de control tomará 2 cápsulas de placebos. El cultivo de GBS vaginal y rectal se repite para todas las participantes 2 semanas después. Todos los participantes serán tratados de acuerdo con la guía GBS de los CDC en 2002 durante el trabajo de parto.
Gran parte de la literatura actual ha investigado el potencial de los probióticos en la prevención de la vaginosis bacteriana y el trabajo de parto prematuro, pero la utilidad de usar probióticos como sustituto o terapia complementaria para la profilaxis antibiótica intraparto en mujeres embarazadas colonizadas por GBS no tiene ninguna dosis. Este es el primer estudio que investiga el papel de los probióticos en la prevención y el tratamiento de la colonización vaginal por GBS en mujeres embarazadas. El propósito de este estudio es examinar si la toma oral de probióticos que contienen Latobacillus puede reducir la tasa de colonización de GBS en la vagina y el recto en mujeres embarazadas que presentan GBS positivo. A través de los resultados de nuestro estudio, intentamos investigar el papel de los probióticos en la prevención de pruebas, ingresos y tratamiento antibiótico innecesarios en recién nacidos con madre con EGB que dan a luz menos de 4 horas después del trabajo de parto. Esperamos que nuestros resultados puedan tener algún efecto en los protocolos de sepsis por GBS.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con cultivo de detección de GBS positivo a las 35-37 semanas de gestación
- gestación única
- Sujetos que aceptan abstenerse del uso de cualquier antibiótico sistémico o intravaginal, agentes antifúngicos o cualquier otro producto intravaginal (es decir, cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes, duchas vaginales, etc. anticonceptivos) durante todo el período de prueba
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Sujetos con inmunidad alterada, diabetes u otra enfermedad importante o enfermedad aguda que, a juicio del investigador, podría complicar la evaluación.
- antibióticos vaginales o sistémicos o terapia antifúngica dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos, Prueba GBS
Tratado con 2 probióticos orales una vez al día antes de dormir durante 14 días
|
oral tomando 2 cápsulas antes de dormir por día durante 14 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: No probióticos, prueba GBS
Tratado con 2 cápsulas de placebo una vez al día antes de dormir durante 14 días
|
oral tomando 2 cápsulas antes de dormir por día durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres embarazadas positivas para GBS que se volvieron negativas para GBS al dar a luz
Periodo de tiempo: 2 semanas después de tomar probiótico
|
Para examinar la colonización de GBS tanto en la vagina como en el recto durante el parto.
El propósito de este estudio es examinar si la toma oral de probióticos que contienen Lactobacillus puede reducir la tasa de colonización de GBS en la vagina y el recto en mujeres embarazadas que presentan GBS positivo.
|
2 semanas después de tomar probiótico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DMR99-IRB-309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .