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外科的切開の治療におけるOPSITE術後の目に見える創傷被覆材 (OPOV)

2017年4月24日 更新者：Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

外科的切開の治療におけるOPSITE術後の目に見える創傷被覆材と標準治療を比較するための前向き、オープン、無作為対照試験。

OPSITE Post-Op Visible は、粘着性の低い創傷接触層、格子状の吸収パッド、および防水性とバクテリア バリア性を備え、水性接着剤でコーティングされたトップ フィルムで構成される 3 層のドレッシングです。 コンパレーターは、テープとガーゼを含む標準的な治療法です。

この研究には、各研究施設で研究担当者が定期的に診察する患者から募集される100人の適格な患者が必要です。 適格な患者は、滲出液のレベルが低または中程度であると予想される27cm以下の外科的創傷をもたらす手術を受け、少なくとも1つの無作為化試験治療を受けています。 主な目的は、OPOV とテープ/ガーゼを患者 1 人あたりの装着時間に関して比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OPSITE Post-Op Visible (OPOV) は、環境中のバクテリアから創傷を保護し、創傷から滲出する血液やその他の液体を吸収するために開発された術後包帯です。 ドレッシング パッドのハニカムの性質により、ドレッシングを通して創傷を直接見ることができ、臨床医が創傷を検査するためだけに創傷を環境にさらす必要がなくなり、ドレッシング交換による患者の外傷を最小限に抑えることができます。 OPOV は、これらの機能を組み合わせた点で独自のものであり、他の標準的な術後ドレッシング方式よりも優れた利点を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術室で「きれいな手術」を受ける患者
  • 傷が外科的に閉じられ、二次的な意図によって治癒するまで放置されない患者。
  • -入院患者であり、少なくとも5日間そうであると予想されるか、包帯交換のために現場に戻っても構わないと思っている患者。
  • 18歳以上の患者 治験を理解し、治験に同意する意思のある患者
  • -退院後のフォローアップ評価に喜んで参加する患者。
  • 傷の長さが27cm以内（端から端まで直線で測った場合）の患者
  • 滲出液が低度から中程度であると予想される創傷の患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -化学療法、放射線療法、または創傷治癒に悪影響を及ぼすことが知られている薬を服用している患者
  • 糖尿病、HIV、コラーゲン血管障害、一次免疫障害など、通常の創傷治癒を遅らせたり妨げたりすることが知られている既知の病状または状態の患者
  • -治験薬の成分または他の同様の包帯/製品に対する既知の過敏症を持つ患者
  • 治療のコンプライアンスが不十分な病歴のある患者
  • 治験に参加した患者で、治癒または中止した患者。
  • 試験の趣旨と目的を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OPSITE 術後の可視性
被験者は、OPSITE 術後可視群またはテープ&ガーゼ群に無作為に割り付けられます。 包帯は手術直後に使用し、必要に応じて交換する必要があります。
デバイス：OPSITE 術後の可視性
患者は手術後14日までOPSITE POST-OP VISIBLEドレッシングで治療されます
アクティブコンパレータ：テープ＆ガーゼ
被験者は、OPSITE 術後可視群またはテープ&ガーゼ群に無作為に割り付けられます。 テープとガーゼは手術直後に使用し、ルーチンの練習に従って交換する必要があります.
デバイス：テープとガーゼ
患者は手術後14日までテープとガーゼで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの平均装着時間
時間枠：手術後0-14日
患者一人当たりの平均着用時間＝患者一人当たりの評価用ドレッシング着用時間の合計／ドレッシング適用回数
手術後0-14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレッシング着用時間
時間枠：手術後0-14日
ドレッシングの着用時間は、センター、外科手術の種類、切開の位置、切開の長さ (≤ / > 中央値)、および各治療と全体の前回の評価での滲出液のレベルによって要約されます。
手術後0-14日
感染
時間枠：手術後0-30日
傷が感染しているかどうか、および感染している場合は、それが表面的な切開、深い切開、または臓器/空間であったかどうかが、包帯の交換、最終評価、および手術後 30 日間のフォローアップごとに要約されます。
手術後0-30日
感染症の臨床徴候
時間枠：手術後0-30日
感染症の臨床徴候は、包帯の交換ごとに要約され、最終的な評価は、センター、外科手術の種類、切開の長さ（≤ / >中央値）、治療、および全体によって要約されます。
手術後0-30日
裂開
時間枠：手術後0-14日
治療期間中、フォローアップ期間中、および研究期間中の裂開の発生率、および裂開の発生率が感染に関連しているかどうかは、センター、外科手術の種類、切開の長さ（≤ / >中央値）、治療および全体的に要約されます.
手術後0-14日
滲出液管理
時間枠：手術後0-14日
分泌物/滲出液のレベルは、各包帯の交換、最終評価、および手術後 30 日間のフォローアップでセンター別、治療別、および全体的に要約されます。
手術後0-14日
周囲の皮膚の状態（ドレッシングの下）
時間枠：手術後0-14日
周囲の皮膚の状態は、ドレッシングの交換ごとに要約され、センター、治療、および全体による最終評価が行われます。
手術後0-14日
患者の快適さ
時間枠：手術後0-14日
着心地が良かったかどうかは施術と全体でまとめます。
手術後0-14日
ドレッシング除去パラメータ
時間枠：手術後0-14日
ドレッシングの変更の理由は、治療および全体的に要約されます。
手術後0-14日
ドレッシングの適合性
時間枠：手術後0-14日
包帯の適用時および包帯の評価時に、包帯が切開部位の周囲の領域に適合したかどうかは、治療ごとおよび全体的に要約されます。
手術後0-14日
適用と除去の容易さ
時間枠：手術後0-14日
着付けのしやすさ、着付けのしやすさを施術と全体でまとめていきます。
手術後0-14日
ドレッシングを通して傷が見える (OPOV ドレッシングのみ)
時間枠：手術後0-14日
包帯を介した創傷の可視性は、治療ごとおよび全体的な包帯交換の評価ごとに要約されます。 さらに、これは前回の評価での滲出液/分泌のレベルによって要約されます。
手術後0-14日
創傷閉鎖
時間枠：手術後0-30日
手術後30日間のフォローアップ治療による創傷閉鎖は、センター、外科手術の種類、切開の位置、切開の長さ（≤/>中央値）、治療、および全体によって要約されます。
手術後0-30日
入院期間
時間枠：手術後0-14日
入院期間は、各治療および全体のセンター、外科手術の種類、切開の位置、および切開の長さ（≤ / >中央値）のベースライン用語によって要約されます。
手術後0-14日
合併症
時間枠：手術後0-30日
合併症（感染、裂開、血腫、その他による）の結果としての追加の手順は、治療および全体的に要約されます。
手術後0-30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bingfang Zeng、Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT10/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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