外科的切開の治療におけるOPSITE術後の目に見える創傷被覆材 (OPOV)
2017年4月24日 更新者：Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
外科的切開の治療におけるOPSITE術後の目に見える創傷被覆材と標準治療を比較するための前向き、オープン、無作為対照試験。
OPSITE Post-Op Visible は、粘着性の低い創傷接触層、格子状の吸収パッド、および防水性とバクテリア バリア性を備え、水性接着剤でコーティングされたトップ フィルムで構成される 3 層のドレッシングです。 コンパレーターは、テープとガーゼを含む標準的な治療法です。
この研究には、各研究施設で研究担当者が定期的に診察する患者から募集される100人の適格な患者が必要です。 適格な患者は、滲出液のレベルが低または中程度であると予想される27cm以下の外科的創傷をもたらす手術を受け、少なくとも1つの無作為化試験治療を受けています。 主な目的は、OPOV とテープ/ガーゼを患者 1 人あたりの装着時間に関して比較することです。
調査の概要
詳細な説明
OPSITE Post-Op Visible (OPOV) は、環境中のバクテリアから創傷を保護し、創傷から滲出する血液やその他の液体を吸収するために開発された術後包帯です。
ドレッシング パッドのハニカムの性質により、ドレッシングを通して創傷を直接見ることができ、臨床医が創傷を検査するためだけに創傷を環境にさらす必要がなくなり、ドレッシング交換による患者の外傷を最小限に抑えることができます。
OPOV は、これらの機能を組み合わせた点で独自のものであり、他の標準的な術後ドレッシング方式よりも優れた利点を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術室で「きれいな手術」を受ける患者
- 傷が外科的に閉じられ、二次的な意図によって治癒するまで放置されない患者。
- -入院患者であり、少なくとも5日間そうであると予想されるか、包帯交換のために現場に戻っても構わないと思っている患者。
- 18歳以上の患者 治験を理解し、治験に同意する意思のある患者
- -退院後のフォローアップ評価に喜んで参加する患者。
- 傷の長さが27cm以内（端から端まで直線で測った場合）の患者
- 滲出液が低度から中程度であると予想される創傷の患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -化学療法、放射線療法、または創傷治癒に悪影響を及ぼすことが知られている薬を服用している患者
- 糖尿病、HIV、コラーゲン血管障害、一次免疫障害など、通常の創傷治癒を遅らせたり妨げたりすることが知られている既知の病状または状態の患者
- -治験薬の成分または他の同様の包帯/製品に対する既知の過敏症を持つ患者
- 治療のコンプライアンスが不十分な病歴のある患者
- 治験に参加した患者で、治癒または中止した患者。
- 試験の趣旨と目的を理解できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPSITE 術後の可視性
被験者は、OPSITE 術後可視群またはテープ&ガーゼ群に無作為に割り付けられます。
包帯は手術直後に使用し、必要に応じて交換する必要があります。
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患者は手術後14日までOPSITE POST-OP VISIBLEドレッシングで治療されます
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アクティブコンパレータ：テープ＆ガーゼ
被験者は、OPSITE 術後可視群またはテープ&ガーゼ群に無作為に割り付けられます。
テープとガーゼは手術直後に使用し、ルーチンの練習に従って交換する必要があります.
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患者は手術後14日までテープとガーゼで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりの平均装着時間
時間枠：手術後0-14日
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患者一人当たりの平均着用時間＝患者一人当たりの評価用ドレッシング着用時間の合計／ドレッシング適用回数
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手術後0-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシング着用時間
時間枠：手術後0-14日
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ドレッシングの着用時間は、センター、外科手術の種類、切開の位置、切開の長さ (≤ / > 中央値)、および各治療と全体の前回の評価での滲出液のレベルによって要約されます。
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手術後0-14日
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感染
時間枠：手術後0-30日
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傷が感染しているかどうか、および感染している場合は、それが表面的な切開、深い切開、または臓器/空間であったかどうかが、包帯の交換、最終評価、および手術後 30 日間のフォローアップごとに要約されます。
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手術後0-30日
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感染症の臨床徴候
時間枠：手術後0-30日
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感染症の臨床徴候は、包帯の交換ごとに要約され、最終的な評価は、センター、外科手術の種類、切開の長さ（≤ / >中央値）、治療、および全体によって要約されます。
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手術後0-30日
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裂開
時間枠：手術後0-14日
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治療期間中、フォローアップ期間中、および研究期間中の裂開の発生率、および裂開の発生率が感染に関連しているかどうかは、センター、外科手術の種類、切開の長さ（≤ / >中央値）、治療および全体的に要約されます.
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手術後0-14日
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滲出液管理
時間枠：手術後0-14日
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分泌物/滲出液のレベルは、各包帯の交換、最終評価、および手術後 30 日間のフォローアップでセンター別、治療別、および全体的に要約されます。
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手術後0-14日
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周囲の皮膚の状態（ドレッシングの下）
時間枠：手術後0-14日
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周囲の皮膚の状態は、ドレッシングの交換ごとに要約され、センター、治療、および全体による最終評価が行われます。
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手術後0-14日
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患者の快適さ
時間枠：手術後0-14日
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着心地が良かったかどうかは施術と全体でまとめます。
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手術後0-14日
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ドレッシング除去パラメータ
時間枠：手術後0-14日
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ドレッシングの変更の理由は、治療および全体的に要約されます。
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手術後0-14日
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ドレッシングの適合性
時間枠：手術後0-14日
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包帯の適用時および包帯の評価時に、包帯が切開部位の周囲の領域に適合したかどうかは、治療ごとおよび全体的に要約されます。
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手術後0-14日
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適用と除去の容易さ
時間枠：手術後0-14日
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着付けのしやすさ、着付けのしやすさを施術と全体でまとめていきます。
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手術後0-14日
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ドレッシングを通して傷が見える (OPOV ドレッシングのみ)
時間枠：手術後0-14日
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包帯を介した創傷の可視性は、治療ごとおよび全体的な包帯交換の評価ごとに要約されます。
さらに、これは前回の評価での滲出液/分泌のレベルによって要約されます。
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手術後0-14日
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創傷閉鎖
時間枠：手術後0-30日
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手術後30日間のフォローアップ治療による創傷閉鎖は、センター、外科手術の種類、切開の位置、切開の長さ（≤/>中央値）、治療、および全体によって要約されます。
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手術後0-30日
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入院期間
時間枠：手術後0-14日
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入院期間は、各治療および全体のセンター、外科手術の種類、切開の位置、および切開の長さ（≤ / >中央値）のベースライン用語によって要約されます。
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手術後0-14日
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合併症
時間枠：手術後0-30日
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合併症（感染、裂開、血腫、その他による）の結果としての追加の手順は、治療および全体的に要約されます。
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手術後0-30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bingfang Zeng、Shanghai 6th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。