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アトピー性皮膚炎を発症するリスクが高い乳児の出生時からのLipikar Balm APの毎日の使用

2016年3月23日 更新者：Robert BISSONNETTE、Cosmetique Active International

アトピー性皮膚炎を発症するリスクが高い乳児の出生時からのLipikar Balm APの毎日の使用に関する無作為化、多中心、制御研究

アトピー性皮膚炎を発症するリスクのある患者における保湿剤の定期的な使用に関する科学的データはありません。 皮膚軟化剤は一般に受け入れられ、二次予防に広く使用されていますが、一次予防戦略としては研究されていません。 アトピー性皮膚炎の予防のために以前に研究された戦略には、母親と子供の食事の調整​​、アレルゲンの回避、食物導入の遅延、完全母乳育児、プロバイオティクスの補給が含まれます. 何年にもわたる研究にもかかわらず、これらの戦略のいずれも保護効果の強力な証拠にはなりませんでした. したがって、新しい戦略を模索する必要があります。

新生児のアトピー性皮膚炎の累積発生率を、標準的な入浴と適切な保湿剤を使用した保湿ルーチンを使用して、非介入群と比較する必要があります。

この 2 年間の研究では、約 200 人の適格な新生児を研究するために、現在アトピー性皮膚炎の診断を受けている (または以前に受けていた) 生まれてくる子供の第一度近親者を持つ約 460 人の妊婦を募集します。研究開始時の2つの研究グループのそれぞれ。

妊娠中の女性は無作為に割り付けられ（1：1）、入浴直後に出生時から保湿剤Lipikar Balm AP（乳児に適用）を毎日使用するか（グループ1）、介入を行わないか（グループ2）に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象となるためには、妊娠中の女性は妊娠 16 週以上である必要があります。 妊娠中の母親（または生まれる乳児の父親）または生まれる子供の血縁関係の兄弟は、アトピー性皮膚炎の基準を満たしている必要があります。 また、生まれる子供の両親または兄弟のいずれかがアレルギー性鼻炎または喘息に苦しんでいる必要があります。

妊娠中の女性はスクリーニング時に無作為に割り付けられ、その乳児は生後 1 か月、6 か月、12 か月 (1 年)、および 24 か月 (2 年) に観察されます。

グループ 1 に無作為に割り付けられた女性は、同じボディ クレンザー (Lipikar Syndet) を使用し、1 日 1 回、よく水分を拭き取った肌に入浴直後 (入浴後 3 分以内) にリピカー バーム AP を子供に塗布するように求められます。グループ 2 に無作為に割り付けられた女性は非介入対照群になります。

アトピー性皮膚炎の存在（Hanifinの基準（1）を使用）および研究製品の使用は、生後1か月、6か月、12か月、および24か月で評価されます。 フィラグリン（FLG）遺伝子のジェノタイピングのために、生後1か月ですべての乳児から口腔スメアがサンプリングされます。

また、生後1か月、3か月（電話受診）、6か月、12か月、24か月に、乳児の食物アレルギーや喘息の発症に関する有害事象の評価や保護者への問診を行います。 乳児は、出生後合計2年間追跡されます。

Lipikar Balm AP は、カナダを含む多くの国で市販されている、一般的に使用されている化粧用モイスチャライザーです。 このモイスチャライザーは、赤ちゃん、子供、大人の極度の乾燥肌やアトピー肌におすすめです。 シアバター、パラフィン、ワックス、植物油が含まれています。 シアバターの含有量が高く、選択された画分は、皮膚のバリア機能を形成する構成成分のセラミドのより多くの発現を示しました（La Roche-Posay にファイルされているデータ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が18歳以上の女性
  • 妊娠16週以上
  • 現在（または以前）アトピー性皮膚炎に苦しんでおり、喘息またはアレルギー性鼻炎にも苦しんでいる子供の片方の親または関連する兄弟が生まれると定義されるアトピー性皮膚炎の子供を持つリスクが高い女性
  • ボディクレンザー Lipikar Syndet を使用し、Lipikar Balm AP (グループ 1 に無作為に割り付けられた場合) を生後 2 年間毎日使用する意思がある
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、研究に関連する手順の前に同意を得る必要があります

除外基準:

  • 妊娠37週未満の出産を早産と定義
  • 出生時の重大な先天異常
  • 出生時の重大な皮膚炎の存在
  • -Lipikar Syndetおよび/またはLipikar Balm APの毎日の使用を妨げる出生時の医学的問題（被験者が無作為化されたグループに関係なく）またはアトピー性皮膚炎の存在に関する皮膚の評価を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ 1: リピカー バーム AP
出生時から毎日リピカールバームAPを塗布
薬：リピカール バーム AP
出生時から毎日リピカールバームAPを塗布
NO_INTERVENTION：グループ 2: 介入なしの対照群
被験者は希望する場合は保湿剤を使用できますが、指示や製品は提供されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎を発症する乳児の割合
時間枠：2年
無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳でアトピー性皮膚炎を発症する乳児の割合
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息を発症する乳児の割合
時間枠：2年
介入なしの対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳で喘息を発症する乳児の割合
2年
食物アレルギーを発症する乳児の割合
時間枠：2年
無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳で食物アレルギーを発症する乳児の割合
2年
アトピー性皮膚炎を発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
時間枠：2年
無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳でアトピー性皮膚炎を発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
2年
喘息を発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
時間枠：2年
無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳で喘息を発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
2年
食物アレルギーを発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
時間枠：2年
無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、リピカー バーム AP に無作為に割り付けられた乳児の 2 歳で食物アレルギーを発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
2年
乳児の喘息発症時期
時間枠：2年
無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の喘息発症時間
2年
乳幼児の食物アレルギーの発症時期
時間枠：2年
無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児における食物アレルギーの発症時間
2年
有害事象 (AE) の収集
時間枠：2年
有害事象（皮膚AE、喘息、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、およびLipikar Syndet、Lipikar Balm AP（グループ1）またはその他の保湿剤の塗布（グループ2）に関連するAE）が収集されます。
2年
アトピー性皮膚炎の発症時期
時間枠：2年
無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児におけるアトピー性皮膚炎の発症時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cosmetique Active International

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Innovaderm Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LRP11005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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