アトピー性皮膚炎を発症するリスクが高い乳児の出生時からのLipikar Balm APの毎日の使用
アトピー性皮膚炎を発症するリスクが高い乳児の出生時からのLipikar Balm APの毎日の使用に関する無作為化、多中心、制御研究
アトピー性皮膚炎を発症するリスクのある患者における保湿剤の定期的な使用に関する科学的データはありません。 皮膚軟化剤は一般に受け入れられ、二次予防に広く使用されていますが、一次予防戦略としては研究されていません。 アトピー性皮膚炎の予防のために以前に研究された戦略には、母親と子供の食事の調整、アレルゲンの回避、食物導入の遅延、完全母乳育児、プロバイオティクスの補給が含まれます. 何年にもわたる研究にもかかわらず、これらの戦略のいずれも保護効果の強力な証拠にはなりませんでした. したがって、新しい戦略を模索する必要があります。
新生児のアトピー性皮膚炎の累積発生率を、標準的な入浴と適切な保湿剤を使用した保湿ルーチンを使用して、非介入群と比較する必要があります。
この 2 年間の研究では、約 200 人の適格な新生児を研究するために、現在アトピー性皮膚炎の診断を受けている (または以前に受けていた) 生まれてくる子供の第一度近親者を持つ約 460 人の妊婦を募集します。研究開始時の2つの研究グループのそれぞれ。
妊娠中の女性は無作為に割り付けられ（1：1）、入浴直後に出生時から保湿剤Lipikar Balm AP（乳児に適用）を毎日使用するか（グループ1）、介入を行わないか（グループ2）に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
対象となるためには、妊娠中の女性は妊娠 16 週以上である必要があります。 妊娠中の母親（または生まれる乳児の父親）または生まれる子供の血縁関係の兄弟は、アトピー性皮膚炎の基準を満たしている必要があります。 また、生まれる子供の両親または兄弟のいずれかがアレルギー性鼻炎または喘息に苦しんでいる必要があります。
妊娠中の女性はスクリーニング時に無作為に割り付けられ、その乳児は生後 1 か月、6 か月、12 か月 (1 年)、および 24 か月 (2 年) に観察されます。
グループ 1 に無作為に割り付けられた女性は、同じボディ クレンザー (Lipikar Syndet) を使用し、1 日 1 回、よく水分を拭き取った肌に入浴直後 (入浴後 3 分以内) にリピカー バーム AP を子供に塗布するように求められます。グループ 2 に無作為に割り付けられた女性は非介入対照群になります。
アトピー性皮膚炎の存在（Hanifinの基準（1）を使用）および研究製品の使用は、生後1か月、6か月、12か月、および24か月で評価されます。 フィラグリン（FLG）遺伝子のジェノタイピングのために、生後1か月ですべての乳児から口腔スメアがサンプリングされます。
また、生後1か月、3か月（電話受診）、6か月、12か月、24か月に、乳児の食物アレルギーや喘息の発症に関する有害事象の評価や保護者への問診を行います。 乳児は、出生後合計2年間追跡されます。
Lipikar Balm AP は、カナダを含む多くの国で市販されている、一般的に使用されている化粧用モイスチャライザーです。 このモイスチャライザーは、赤ちゃん、子供、大人の極度の乾燥肌やアトピー肌におすすめです。 シアバター、パラフィン、ワックス、植物油が含まれています。 シアバターの含有量が高く、選択された画分は、皮膚のバリア機能を形成する構成成分のセラミドのより多くの発現を示しました（La Roche-Posay にファイルされているデータ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上の女性
- 妊娠16週以上
- 現在（または以前）アトピー性皮膚炎に苦しんでおり、喘息またはアレルギー性鼻炎にも苦しんでいる子供の片方の親または関連する兄弟が生まれると定義されるアトピー性皮膚炎の子供を持つリスクが高い女性
- ボディクレンザー Lipikar Syndet を使用し、Lipikar Balm AP (グループ 1 に無作為に割り付けられた場合) を生後 2 年間毎日使用する意思がある
- -インフォームドコンセントを与えることができ、研究に関連する手順の前に同意を得る必要があります
除外基準:
- 妊娠37週未満の出産を早産と定義
- 出生時の重大な先天異常
- 出生時の重大な皮膚炎の存在
- -Lipikar Syndetおよび/またはLipikar Balm APの毎日の使用を妨げる出生時の医学的問題（被験者が無作為化されたグループに関係なく）またはアトピー性皮膚炎の存在に関する皮膚の評価を妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1: リピカー バーム AP
出生時から毎日リピカールバームAPを塗布
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出生時から毎日リピカールバームAPを塗布
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NO_INTERVENTION：グループ 2: 介入なしの対照群
被験者は希望する場合は保湿剤を使用できますが、指示や製品は提供されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎を発症する乳児の割合
時間枠：2年
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無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳でアトピー性皮膚炎を発症する乳児の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息を発症する乳児の割合
時間枠：2年
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介入なしの対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳で喘息を発症する乳児の割合
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2年
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食物アレルギーを発症する乳児の割合
時間枠：2年
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無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳で食物アレルギーを発症する乳児の割合
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2年
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アトピー性皮膚炎を発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
時間枠：2年
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無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳でアトピー性皮膚炎を発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
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2年
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喘息を発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
時間枠：2年
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無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の2歳で喘息を発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
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2年
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食物アレルギーを発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
時間枠：2年
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無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、リピカー バーム AP に無作為に割り付けられた乳児の 2 歳で食物アレルギーを発症する乳児の割合に対するフィラグリン遺伝子の変異の存在の影響
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2年
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乳児の喘息発症時期
時間枠：2年
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無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児の喘息発症時間
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2年
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乳幼児の食物アレルギーの発症時期
時間枠：2年
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無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児における食物アレルギーの発症時間
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2年
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有害事象 (AE) の収集
時間枠：2年
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有害事象（皮膚AE、喘息、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、およびLipikar Syndet、Lipikar Balm AP（グループ1）またはその他の保湿剤の塗布（グループ2）に関連するAE）が収集されます。
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2年
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アトピー性皮膚炎の発症時期
時間枠：2年
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無介入対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較した、Lipikar Balm APに無作為に割り付けられた乳児におけるアトピー性皮膚炎の発症時間
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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