化学療法誘発性認知障害 (CICI)
化学療法誘発性認知障害の神経生物学
研究者らの全体的な研究仮説は、全身化学療法が拡散テンソル画像法(DTI)で実証された脳白質の構造変化と、安静状態の機能的接続性MRI(rs- fcMRI)。 研究者らは、これらの構造的および機能的変化が、化学療法誘発性認知障害(CICI)に関連する認知症状の原因であると考えています。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
自己申告によるCICIを有する乳がん生存者のサンプルとCICIを有しない乳がん生存者のサンプルを比較することにより、DTIによって定義される構造的白質およびrs-fcMRIによって定義される機能的認知ネットワークに対する化学療法の影響を評価する。
仮説:自己報告のCICIを有する化学療法後の乳がん患者は、DTIで定義された異方性率(FA)と平均拡散率(MD)の破壊を特徴とする異常な構造的結合と、rs-fcMRIで定義された認知機能の破壊を特徴とする異常な機能的結合を有するであろう。自己申告による CICI のない患者と比較した場合のネットワーク。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
包含基準 (フェーズ I および II):
- 参加者は35歳~70歳までの女性とさせていただきます。
- 参加者は過去 2 年以内に乳がんと診断され、化学療法を完了している必要があります。
- 参加者は、参加の少なくとも 30 日前までに、予定されている化学療法レジメンの全コースを完了していなければなりません。
- 参加者は、浸潤性乳管または小葉の BrCa ステージ I、II、または III と診断されている必要があります (米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類マニュアル、第 7 版、2010 年)。
包含基準 (フェーズ II)
- 参加者は英語を流暢に読み、書き、話すことができなければなりません。
- 参加者は有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 参加者は、登録が近づいた時点で余命が6か月以上である必要があります。
- 症例 - CICI を自己申告し、認知障害質問票 (CFQ) のスコアの 75 パーセンタイル内にあり、認知反応の世界的評価が「非常に影響を受けている」または「非常に影響を受けている」人
- 対照 - CFQ スコアが下位 25 パーセンタイルにあり、日常生活が認知障害の影響を受けていないと報告している人々。 コントロールは、ケースと年齢 (5 歳以内) が一致するように選択されます。
除外基準:
• 過去 1 年以内に他の部位で癌と診断され、活動性疾患の証拠がある参加者。
- 過去1年以内に何らかの理由で頭蓋底放射線治療を受けた参加者。 頭蓋底放射線はCICIの症状の一因となる可能性があります。
- パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病、脳梗塞、脳腫瘍の病歴、てんかん、認知症など、正常な脳の解剖学的構造や機能を変化させる可能性がある急性または慢性の脳関連の神経学的症状を積極的に診断している参加者。
- 外傷性脳損傷(15分以上の意識喪失)の既往歴があってはなりません。
- MRI、電極、ペースメーカー、心臓内ライン、または薬剤ポンプと互換性のない金属物体が埋め込まれている参加者。
- 体重が 350 ポンド(MRI 装置の体重制限)を超える参加者。
- MRIを受けることができない閉所恐怖症の病歴のある参加者。
- MRI検査のために横になることができない参加者。
- PI が病状を判断した場合、研究が安全でなくなるか、患者にとって最善の利益にならない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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認識機能障害
自己申告による認知障害あり。
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認知障害なし
認知障害を自己申告しない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の白質路における異方性率 (FA) の変化。
時間枠:化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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対照と比較して、乳がん患者は、前頭白質および側頭白質(WM)路における異方性率(FA)の減少を示します。
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化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rs-fcMRIで定義された認知皮質ネットワークの混乱
時間枠:化学療法後:化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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対照と比較して、乳がん患者は、記憶に関連するデフォルトモードネットワーク[DMN]の機能的完全性の低下を示します。注意に関与する背側および腹側注意ネットワーク[DAN/VAN]。および経営陣の意思決定に関与する認知/制御ネットワーク
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化学療法後:化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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1 つ以上の白質トラックにおける平均拡散率 (MD) の変化
時間枠:化学療法後: 化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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対照と比較して、乳がん患者は前頭部白質 (WM) の平均拡散率 (MD) の増加を示します。
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化学療法後: 化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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