化学療法誘発性認知障害 (CICI)
2013年2月25日 更新者:Jay F. Piccirillo, MD
化学療法誘発性認知障害の神経生物学
研究者らの全体的な研究仮説は、全身化学療法が拡散テンソル画像法(DTI)で実証された脳白質の構造変化と、安静状態の機能的接続性MRI(rs- fcMRI)。 研究者らは、これらの構造的および機能的変化が、化学療法誘発性認知障害(CICI)に関連する認知症状の原因であると考えています。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
自己申告によるCICIを有する乳がん生存者のサンプルとCICIを有しない乳がん生存者のサンプルを比較することにより、DTIによって定義される構造的白質およびrs-fcMRIによって定義される機能的認知ネットワークに対する化学療法の影響を評価する。
仮説:自己報告のCICIを有する化学療法後の乳がん患者は、DTIで定義された異方性率(FA)と平均拡散率(MD)の破壊を特徴とする異常な構造的結合と、rs-fcMRIで定義された認知機能の破壊を特徴とする異常な機能的結合を有するであろう。自己申告による CICI のない患者と比較した場合のネットワーク。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
化学療法は、乳がん患者の認知障害、特に実行機能(計画と問題解決)、注意、学習、情報処理の領域に関連しているとされています。
これらの化学療法に関連する機能障害の病因は依然として不明ですが、最近の神経画像研究では、白質の完全性の破壊が関与している可能性があることが示唆されています。
乳がん患者における化学療法の継続的な使用に伴い、この研究による機能的神経画像処理の新たな使用は、潜在的な結果を医師や患者により良く知らせ、治療介入開発の出発点として予測し、提供する上で重要となるだろう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワシントン大学サイトマンがんセンターおよび地域社会全体からの乳がん生存者。
説明
包含基準:
包含基準 (フェーズ I および II):
- 参加者は35歳~70歳までの女性とさせていただきます。
- 参加者は過去 2 年以内に乳がんと診断され、化学療法を完了している必要があります。
- 参加者は、参加の少なくとも 30 日前までに、予定されている化学療法レジメンの全コースを完了していなければなりません。
- 参加者は、浸潤性乳管または小葉の BrCa ステージ I、II、または III と診断されている必要があります (米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類マニュアル、第 7 版、2010 年)。
包含基準 (フェーズ II)
- 参加者は英語を流暢に読み、書き、話すことができなければなりません。
- 参加者は有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 参加者は、登録が近づいた時点で余命が6か月以上である必要があります。
- 症例 - CICI を自己申告し、認知障害質問票 (CFQ) のスコアの 75 パーセンタイル内にあり、認知反応の世界的評価が「非常に影響を受けている」または「非常に影響を受けている」人
- 対照 - CFQ スコアが下位 25 パーセンタイルにあり、日常生活が認知障害の影響を受けていないと報告している人々。 コントロールは、ケースと年齢 (5 歳以内) が一致するように選択されます。
除外基準:
• 過去 1 年以内に他の部位で癌と診断され、活動性疾患の証拠がある参加者。
- 過去1年以内に何らかの理由で頭蓋底放射線治療を受けた参加者。 頭蓋底放射線はCICIの症状の一因となる可能性があります。
- パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病、脳梗塞、脳腫瘍の病歴、てんかん、認知症など、正常な脳の解剖学的構造や機能を変化させる可能性がある急性または慢性の脳関連の神経学的症状を積極的に診断している参加者。
- 外傷性脳損傷(15分以上の意識喪失)の既往歴があってはなりません。
- MRI、電極、ペースメーカー、心臓内ライン、または薬剤ポンプと互換性のない金属物体が埋め込まれている参加者。
- 体重が 350 ポンド(MRI 装置の体重制限)を超える参加者。
- MRIを受けることができない閉所恐怖症の病歴のある参加者。
- MRI検査のために横になることができない参加者。
- PI が病状を判断した場合、研究が安全でなくなるか、患者にとって最善の利益にならない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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認識機能障害
自己申告による認知障害あり。
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認知障害なし
認知障害を自己申告しない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の白質路における異方性率 (FA) の変化。
時間枠:化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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対照と比較して、乳がん患者は、前頭白質および側頭白質(WM)路における異方性率(FA)の減少を示します。
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化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rs-fcMRIで定義された認知皮質ネットワークの混乱
時間枠:化学療法後:化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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対照と比較して、乳がん患者は、記憶に関連するデフォルトモードネットワーク[DMN]の機能的完全性の低下を示します。注意に関与する背側および腹側注意ネットワーク[DAN/VAN]。および経営陣の意思決定に関与する認知/制御ネットワーク
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化学療法後:化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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1 つ以上の白質トラックにおける平均拡散率 (MD) の変化
時間枠:化学療法後: 化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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対照と比較して、乳がん患者は前頭部白質 (WM) の平均拡散率 (MD) の増加を示します。
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化学療法後: 化学療法後。化学療法の最終投与から 1 年以内に 1 回測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。