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標準化された朝食後の血管機能に対するフランスの PNNS ガイドラインの影響。 (Nutri-MicroVas)

2026年6月3日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

標準化された朝食後の血管機能に対する栄養と健康のガイドラインに関するフランス国家プログラムの影響：Nutri-Vasc研究

フランスでは、一次心血管および代謝予防は、栄養と健康のためのフランス国家プログラム (PNNS: Program National Nutrition Santé) によってサポートされています。

研究者らは、他の疾患とは関係なく、PNNS ガイドラインを順守しないと、動脈硬化、内皮機能障害、微小循環および心臓自律神経系の変化につながるという仮説を立てました。 これらの変化は断食時にも見られますが、標準化された朝食後にも強化されます.

研究者の目的は、症例対照研究における PNNS の状態に応じて、動脈硬化、内皮機能、微小循環、および心臓の自律神経系を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) スタディにネストされたケース/コントロール パイロットです。 無作為化プラセボ対照 SU.VI.MAX 試験では、心血管疾患および癌による発生率および死亡率に対するビタミンおよび抗酸化ミネラルの補給の予防効果がテストされました。 SU.VI.MAX 2 は以前の研究の延長であり、PNNS ガイドライン (PNNS スコア) に従って食習慣が知られて特徴付けられた 7200 人の被験者が含まれていました。

被験者は、分布の 1 ～ 40 パーセンタイルまたは 60 ～ 100 パーセンタイルで 2007 年の PNNS スコアを持っている場合、元のコホート SU.VI.MAX2 から事前に選択されます。 彼らが参加を受け入れると、2012 年から 2013 年にかけて新しい PNNS スコアが計算され、1 ～ 25 パーセンタイルまたは 75 ～ 100 パーセンタイルの被験者が含まれ、1 日の参加で探索されます。

私たちの目的は、症例対照研究における PNNS の状態に応じて、動脈硬化、内皮機能、微小循環、心臓自律神経系を評価することです。

私たちの第 2 の目的は、75 g のブドウ糖を含む朝食後に、同じ被験者で同じパラメータを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bondy、フランス、93149
        • Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 社会保障の所属。
  • SU.VI.MAX 2に参戦。
  • -研究への参加に自由に同意できる法的保護者のいない被験者。
  • 2012 年の下位 (ケース) または上位 (コントロール) 四分位数の PNNS スコア。

除外基準:

  • -含める前の既知の糖尿病または前糖尿病。
  • 心血管疾患の病歴。
  • 高血圧の治療。
  • 脂質異常症の治療。
  • 既知のがん
  • 喫煙している、または禁煙してから3年未満の患者
  • 心臓ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PNNS スコアの 1 ～ 25 パーセンタイル
他の：PNNS ガイドライン
PNNS ガイドラインの適用
他の：PNNS スコアの 75 ～ 100 パーセンタイル
他の：PNNS ガイドライン
PNNS ガイドラインの適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
これはパイロット研究です。 動脈硬化の指標である脈波伝播速度が主要エンドポイントとして選択されました。 空腹時、80% の統計的検出力で脈波伝播速度 (標準偏差 1.7 m/s) のグループ間の 1 m/s の差を検出するには、各グループで合計 47 人の被験者が必要でした。
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
末梢動脈増強指数 (Aix )
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
心臓変動スペクトル解析における高周波ピークと低周波ピーク
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
収縮期および拡張期血圧スペクトル分析における高周波および低周波ピーク
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
レーザードップラーフローメトリーで測定した平均皮膚血流量
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
レーザードップラーフローメトリー、スペクトル分析により測定された平均皮膚血流
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
ペース呼吸（6/分）後の皮膚血流レーザードップラー測定値の変動率
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
アセチルコリンイオン導入後の皮膚血流レーザードップラー測定値の増加
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
鰓動脈閉塞後の反応性充血指数
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
大動脈、橈骨動脈、趾動脈、収縮期、拡張期、拍動圧
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
標準化された朝食後の上記パラメータの比較
時間枠：75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の後、標準化された朝食の終了後、次の 3 時間は 1 時間ごと
75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の後、標準化された朝食の終了後、次の 3 時間は 1 時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paul Valensi, MD、CNRH Ile de france

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C11-20
  • 2011-A01003-38 (レジストリ識別子：IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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