標準化された朝食後の血管機能に対するフランスの PNNS ガイドラインの影響。 (Nutri-MicroVas)
標準化された朝食後の血管機能に対する栄養と健康のガイドラインに関するフランス国家プログラムの影響：Nutri-Vasc研究
フランスでは、一次心血管および代謝予防は、栄養と健康のためのフランス国家プログラム (PNNS: Program National Nutrition Santé) によってサポートされています。
研究者らは、他の疾患とは関係なく、PNNS ガイドラインを順守しないと、動脈硬化、内皮機能障害、微小循環および心臓自律神経系の変化につながるという仮説を立てました。 これらの変化は断食時にも見られますが、標準化された朝食後にも強化されます.
研究者の目的は、症例対照研究における PNNS の状態に応じて、動脈硬化、内皮機能、微小循環、および心臓の自律神経系を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) スタディにネストされたケース/コントロール パイロットです。 無作為化プラセボ対照 SU.VI.MAX 試験では、心血管疾患および癌による発生率および死亡率に対するビタミンおよび抗酸化ミネラルの補給の予防効果がテストされました。 SU.VI.MAX 2 は以前の研究の延長であり、PNNS ガイドライン (PNNS スコア) に従って食習慣が知られて特徴付けられた 7200 人の被験者が含まれていました。
被験者は、分布の 1 ～ 40 パーセンタイルまたは 60 ～ 100 パーセンタイルで 2007 年の PNNS スコアを持っている場合、元のコホート SU.VI.MAX2 から事前に選択されます。 彼らが参加を受け入れると、2012 年から 2013 年にかけて新しい PNNS スコアが計算され、1 ～ 25 パーセンタイルまたは 75 ～ 100 パーセンタイルの被験者が含まれ、1 日の参加で探索されます。
私たちの目的は、症例対照研究における PNNS の状態に応じて、動脈硬化、内皮機能、微小循環、心臓自律神経系を評価することです。
私たちの第 2 の目的は、75 g のブドウ糖を含む朝食後に、同じ被験者で同じパラメータを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bondy、フランス、93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会保障の所属。
- SU.VI.MAX 2に参戦。
- -研究への参加に自由に同意できる法的保護者のいない被験者。
- 2012 年の下位 (ケース) または上位 (コントロール) 四分位数の PNNS スコア。
除外基準:
- -含める前の既知の糖尿病または前糖尿病。
- 心血管疾患の病歴。
- 高血圧の治療。
- 脂質異常症の治療。
- 既知のがん
- 喫煙している、または禁煙してから3年未満の患者
- 心臓ペースメーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PNNS スコアの 1 ～ 25 パーセンタイル
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PNNS ガイドラインの適用
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他の：PNNS スコアの 75 ～ 100 パーセンタイル
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PNNS ガイドラインの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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これはパイロット研究です。
動脈硬化の指標である脈波伝播速度が主要エンドポイントとして選択されました。
空腹時、80% の統計的検出力で脈波伝播速度 (標準偏差 1.7 m/s) のグループ間の 1 m/s の差を検出するには、各グループで合計 47 人の被験者が必要でした。
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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末梢動脈増強指数 (Aix )
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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心臓変動スペクトル解析における高周波ピークと低周波ピーク
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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収縮期および拡張期血圧スペクトル分析における高周波および低周波ピーク
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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レーザードップラーフローメトリーで測定した平均皮膚血流量
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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レーザードップラーフローメトリー、スペクトル分析により測定された平均皮膚血流
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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ペース呼吸（6/分）後の皮膚血流レーザードップラー測定値の変動率
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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アセチルコリンイオン導入後の皮膚血流レーザードップラー測定値の増加
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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鰓動脈閉塞後の反応性充血指数
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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大動脈、橈骨動脈、趾動脈、収縮期、拡張期、拍動圧
時間枠：断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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断食状態の間、75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の前の 1 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された朝食後の上記パラメータの比較
時間枠：75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の後、標準化された朝食の終了後、次の 3 時間は 1 時間ごと
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75 グラムの炭水化物を提供する標準化された朝食の後、標準化された朝食の終了後、次の 3 時間は 1 時間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Paul Valensi, MD、CNRH Ile de france
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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