PerSistEnd 心房細動の CatHeter アブレーション: 肺静脈隔離とデフラグメンテーション。 CHASE-AF研究 (CHASE-AF)

研究プロトコル:

PVI のみに無作為に割り付けられた患者では、インデックス手順は、オプションの右心房峡部アブレーションを含む、広い周方向肺静脈分離 (PV 口の 1 cm 遠位) で構成されます。 PVI のエンドポイントは、手順の最後の洞調律中に円周マッピング カテーテルによって評価される入口ブロックです。 すべての患者で、NavX® 3 次元マッピング システムを使用する必要があります。 St. Jude Medical Coolflex® または Coolpath® カテーテルは、オペレータの裁量で使用できます。

心房細動の終結を目指す戦略に無作為に割り付けられた患者では、PVI は、洞調律の急性回復を目的とした心房頻拍の場合に、心房のデフラグメンテーションと最終的な線形アブレーションが続く手順の最初のステップでもあります。 心房細動および連続心房頻拍のマッピングおよびアブレーションに関する手順ステップは、前述の方法に従います(8、9)。 最初のアブレーションの後、以前の抗不整脈薬治療を継続できますが、de novo 抗不整脈薬レジメンを適用する必要はありません。 この研究の主要評価項目は、最初のアブレーション処置後 6 ～ 12 か月間の心房性不整脈の再発です。

両方の研究アームで、同じ CE 認定カテーテルが使用されます。 通常、設定は、冠状静脈洞に配置された 10 極カテーテル、肺静脈のマッピング用の 1 つの円周マッピング カテーテル、右心房のマッピング用の 1 つの 4 極カテーテルで構成されます。 両方の研究グループで、マッピングとアブレーション用の外部灌注カテーテルが使用されます (上記の CoolFlex/Coolpath)。

サンプルサイズの計算:

主要評価項目に関して 30% の差の仮定によると (検出力 80、α=0.05) 70 人の患者を含める必要があります。 10% の潜在的な脱落を考慮して、160 人の患者を含める必要があります。 ただし、適応統計計画が適用されます (Prof. Wegscheider、ハンブルク大学病院)。

手順をフォローアップして繰り返します。

2 つの治療オプションのクロスオーバーは避ける必要があります。 以前の抗不整脈薬治療は、インデックス手順が完了してから 6 か月後まで継続できます。 月 0 から 3 の間で手順を繰り返すことは避ける必要があります。 再手術は、インデックス手術後 3 ～ 6 か月の間に計画する必要があります。 繰り返し手順の最初のアプローチは、インデックス手順中と同じです (図 1)。 したがって、PVI 単独で無作為化された患者では、静脈の再接続の場合に PVI が繰り返されます。 すべての肺静脈の完全なブロックの設定では、PVI のみに無作為化された患者も、他のグループと同様に基質修飾を受けます。 心房細動の終結を目的としたアブレーション手順に無作為に割り付けられた患者は、PVI の評価と心房性頻脈および心房細動のアブレーションを含む「完全な」手順を再び受け取ります。

ファローアップ：

すべての患者は、12か月の研究期間中、3か月ごとに外来診療所で診察を受けます。 訪問には、心電図とホルター心電図の記録が含まれます。 さらに、心エコー検査とペースメーカーの検査が行われます。