PerSistEnd 心房細動の CatHeter アブレーション: 肺静脈隔離とデフラグメンテーション。 CHASE-AF研究 (CHASE-AF)
PerSistEnd 心房細動の CatHeter アブレーション: 肺静脈隔離とデフラグメンテーション。 CHASE-AF研究。
研究デザイン:
肺静脈隔離のみと、必要に応じて肺静脈隔離、分割電位図を目的とした二心房デフラグメンテーション、および線形アブレーションからなる段階的アプローチを使用して、心房細動の終結を目指す戦略との無作為化された前向き比較。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル:
PVI のみに無作為に割り付けられた患者では、インデックス手順は、オプションの右心房峡部アブレーションを含む、広い周方向肺静脈分離 (PV 口の 1 cm 遠位) で構成されます。 PVI のエンドポイントは、手順の最後の洞調律中に円周マッピング カテーテルによって評価される入口ブロックです。 すべての患者で、NavX® 3 次元マッピング システムを使用する必要があります。 St. Jude Medical Coolflex® または Coolpath® カテーテルは、オペレータの裁量で使用できます。
心房細動の終結を目指す戦略に無作為に割り付けられた患者では、PVI は、洞調律の急性回復を目的とした心房頻拍の場合に、心房のデフラグメンテーションと最終的な線形アブレーションが続く手順の最初のステップでもあります。 心房細動および連続心房頻拍のマッピングおよびアブレーションに関する手順ステップは、前述の方法に従います(8、9)。 最初のアブレーションの後、以前の抗不整脈薬治療を継続できますが、de novo 抗不整脈薬レジメンを適用する必要はありません。 この研究の主要評価項目は、最初のアブレーション処置後 6 ~ 12 か月間の心房性不整脈の再発です。
両方の研究アームで、同じ CE 認定カテーテルが使用されます。 通常、設定は、冠状静脈洞に配置された 10 極カテーテル、肺静脈のマッピング用の 1 つの円周マッピング カテーテル、右心房のマッピング用の 1 つの 4 極カテーテルで構成されます。 両方の研究グループで、マッピングとアブレーション用の外部灌注カテーテルが使用されます (上記の CoolFlex/Coolpath)。
サンプルサイズの計算:
主要評価項目に関して 30% の差の仮定によると (検出力 80、α=0.05) 70 人の患者を含める必要があります。 10% の潜在的な脱落を考慮して、160 人の患者を含める必要があります。 ただし、適応統計計画が適用されます (Prof. Wegscheider、ハンブルク大学病院)。
手順をフォローアップして繰り返します。
2 つの治療オプションのクロスオーバーは避ける必要があります。 以前の抗不整脈薬治療は、インデックス手順が完了してから 6 か月後まで継続できます。 月 0 から 3 の間で手順を繰り返すことは避ける必要があります。 再手術は、インデックス手術後 3 ~ 6 か月の間に計画する必要があります。 繰り返し手順の最初のアプローチは、インデックス手順中と同じです (図 1)。 したがって、PVI 単独で無作為化された患者では、静脈の再接続の場合に PVI が繰り返されます。 すべての肺静脈の完全なブロックの設定では、PVI のみに無作為化された患者も、他のグループと同様に基質修飾を受けます。 心房細動の終結を目的としたアブレーション手順に無作為に割り付けられた患者は、PVI の評価と心房性頻脈および心房細動のアブレーションを含む「完全な」手順を再び受け取ります。
ファローアップ:
すべての患者は、12か月の研究期間中、3か月ごとに外来診療所で診察を受けます。 訪問には、心電図とホルター心電図の記録が含まれます。 さらに、心エコー検査とペースメーカーの検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Hospital Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 持続性心房細動 > 7 日または以前の除細動
- 書面による同意を得た
除外基準:
- 18歳未満
- -心房細動の以前の手術または介入治療
- 発作性心房細動
- 妊娠
- 経口抗凝固薬の禁忌
- ヘパリン投与の禁忌
- 心房細動を引き起こす一時的な要因 (例: 甲状腺機能亢進症)
- 薬物とアルコールの乱用
- -左心房の拡大を伴う重度の基礎心疾患 > 60 mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PVI のみ
持続性心房細動における肺静脈隔離単独
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PVI単独 持続性心房細動における肺静脈隔離単独
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アクティブコンパレータ:PVI + デフラグメンテーション + 線状病変
AF終息を目指したAFアブレーション継続
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PVI + デフラグメンテーション + 線状病変 AF 終息を目指す AF アブレーション継続
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-12か月のフォローアップ中の心房性不整脈の再発
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期合併症の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephan Willems, MD、University Heart Center Hamburg
- 主任研究者:Daniel Steven, MD、University Heart Center Hamburg
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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