このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん患者のためのリフレクソロジーによる在宅症状管理

2018年3月20日 更新者：Gwen Wyatt、Michigan State University
このプロジェクトの目的は、乳がんの女性のために自宅で友人や家族が提供する足のリフレクソロジーをテストすることです。 化学療法および/またはホルモン療法を受けている乳癌の女性のサンプルにおける提案された研究の主な目的は、注意対照群と比較して、家族または友人が提供する週4回のリフレクソロジーセッションの効果を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、進行性乳がんの化学療法を受けている女性の症状反応、機能、健康認識など、健康関連の生活の質 (HRQOL) を改善するためのフットリフレクソロジーの在宅介入の利点をテストします。 リフレクソロジーは、セッション中にしっかりとした歩行運動を適用し、足には体の器官を反映した反射があるという前提に基づいています. 症状の負担は、がん患者の HRQOL の最も強力な予測因子です。 このプロジェクトは、看護、リフレクソロジー、コミュニケーション、統計学、医療経済学の専門知識を結集します。 主な具体的な目的は、化学療法を受けている進行乳がんの女性のサンプルで、友人/家族の提供者によって提供された4週間の在宅リフレクソロジー介入の効果を、注意制御と比較して判断することです。

  1. 研究週5および11での症状、機能、および健康認識を含むHRQOL。

    研究者は、リフレクソロジー グループは、研究の 5 週目と 11 週目で、注意をコントロールしたグループよりも HRQOL (症状、機能、および健康の知覚) が優れていると仮定しています。

  2. 4週間の介入期間中の毎週の症状評価によって決定される、複数の症状反応および反応までの時間。

    研究者は、リフレクソロジー群は介入に反応する症状の割合が高く、注意制御群よりも症状反応までの時間が短いという仮説を立てています。

  3. -11週間の研究中の予定外の健康サービスの症状に関連した使用。 研究者らは、リフレクソロジーを受けている女性は、注意力がコントロールされている女性と比較して、11 週間の研究期間中に症状管理のために使用される予定外のサービスが少ないという仮説を立てています。

探索的目的は次のとおりです。1) 研究週 5 および 11 での家族または友人によるリフレクソロジー セッションによる社会的支援の認識における試験群間の違いを調査します。 2) HRQOL に対するリフレクソロジー介入の効果が社会的支援によって媒介されるかどうかを判断します。 3) 新たに開発された NIH PROMIS 標準化された症状と機能の計測器を使用して、リフレクソロジー介入の効果を評価し、PROMIS 計測器と同様の構造を測定するように設計された既存の計測器の応答性を比較します。

このプロジェクトは、効果的な症状管理介入を、友人や家族の家の提供者を介して自宅で患者が利用できるようにする大きな可能性を秘めています. 研究者は、HRQOL を向上させるために介入するだけでなく、予定外の医療サービスに関連する社会的支援と費用を評価するためにも介入します。 効果的な症状管理は、臨床医に時間とコストの節約をもたらし、現在の科学を進歩させ、最終的に生存率を高める可能性のある治療への順守を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. Johns Providence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 転移または再発を伴う乳がん、ステージIII、IV、またはステージIまたはIIの診断
  • 基本的なADLができる
  • 乳がんの化学療法および/またはホルモン療法を受けている
  • 英語を話し、理解できる
  • 電話にアクセスできる
  • 普通の会話が聞き取れる
  • 時間、場所、人に対する認知的志向（ナースリクルーターにより決定）

除外基準:

  • 医療記録に記載され、採用担当者によって確認された主要な精神疾患の診断
  • 老人ホームに入居
  • 寝たきり
  • 現在定期的にリフレクソロジーを受けている
  • 医学的承認が必要な深部静脈血栓症または痛みを伴う足の神経障害の症状の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
リフレクソロジー: 友人/家族による週 4 回のフット リフレクソロジー セッション
他の：リフレクソロジー
認定リフレクソロジストによるフットリフレクソロジープロトコルのトレーニングを受けた友人/家族。友人/家族が患者に週 4 回のセッションを提供する
介入なし：コントロール
標準医療：リフレクソロジーなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M.D. アンダーソン症状目録 (MDASI)
時間枠：5週目と11週目

M.D.アンダーソン症状インベントリー（MDASI）は、がん患者が経験する13の症状（痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、記憶困難、食欲減退、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ/チクチクする) 0 = 症状が存在しないから 10 = あなたが想像できるほど悪いまでのスケールで。 0 から 130 までの合計症状重症度スコアが導き出されました。 また、MDASI は、日常生活の 6 つの側面 (全般的な活動、気分、仕事 (家事も含む)、他の人との関係、歩行、生活の楽しみ) を症状がどの程度妨げたかを、0 = 妨げなかったから 10 までの尺度で評価します。 =完全に干渉しました。 0 から 60 までの合計干渉スコアが導き出されました。

症状の重症度と干渉スコアが高いほど、転帰が悪いことを表します。
5週目と11週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) V 1.0
時間枠：5週目と11週目
  1. PROMIS - 身体機能サブスケールには 4 つの項目があります。 各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアは 4 ～ 20 の範囲になります。 生スコアは、PROMIS スコアリング ルールを使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、一般母集団の平均 50 と標準偏差 10 です。
  2. PROMIS-社会的役割への参加に対する満足サブスケールには 4 つの項目が含まれます。 各項目のスコアは 0 ～ 4 で、合計スコアは 0 ～ 16 です。生のスコアは、PROMIS スコアリング ルールを使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、一般母集団の平均 50 と標準偏差 10 です。

各サブスケールでより良い結果を表す高いスコア。
5週目と11週目
生活の質指数 (QLI)
時間枠：5週目と11週目
QLI は、健康および機能領域、心理的/精神的領域、社会的および経済的領域、および家族領域を含む知覚された生活の質を評価します。 QLI は 2 つのセクションで構成されています。1 つは生活のさまざまな領域に対する回答者の満足度を測定し、もう 1 つはそれらの領域の重要性を測定します。 満足度スコアは、0 から 30 の範囲の QLI 複合スコアを取得するために、重要度スコアによって中央に配置され、重み付けされます。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
5週目と11週目
臨時保健サービスの利用
時間枠：11週目
患者が緊急治療室、緊急治療センター、および入院を予定外に訪問する回数を評価するために、従来の医療サービスおよび生産性コストによって測定されます。
11週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michigan State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gwen Wyatt, PhD, RN、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01CA157459-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理