Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí léčba symptomů pomocí reflexní terapie pro pacientky s rakovinou prsu

20. března 2018 aktualizováno: Gwen Wyatt, Michigan State University
Účelem tohoto projektu je otestovat reflexní terapii chodidel poskytovanou přítelem nebo členem rodiny v domácnosti pro ženy s rakovinou prsu. Primárními cíli navrhované studie na vzorku žen s rakovinou prsu, které dostávaly chemoterapii a/nebo hormonální terapii, je určit účinky 4 týdenních reflexních sezení dodaných rodinou nebo přáteli ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt testuje přínosy domácí intervence reflexní terapie nohou pro zlepšení kvality života související se zdravím (HRQOL), včetně odezvy na symptomy, fungování a vnímání zdraví u žen léčených chemoterapií pro pokročilý karcinom prsu. Reflexní terapie používá při sezení pevný pohyb chůze a je založena na předpokladu, že chodidlo má reflexy zrcadlící orgány těla. Symptomová zátěž je nejsilnějším prediktorem HRQOL u pacientů s rakovinou. Tento projekt spojuje odborné znalosti z ošetřovatelství, reflexní terapie, komunikace, statistiky a ekonomie zdraví. Primárními specifickými cíli u vzorku žen s pokročilým karcinomem prsu podstupujících chemoterapii je určit účinky 4týdenní domácí reflexní intervence poskytované přítelem/rodinou ve srovnání s kontrolou pozornosti pro zlepšení:

  1. HRQOL včetně symptomů, fungování a vnímání zdraví v 5. a 11. týdnu studie.

    Výzkumníci předpokládají, že skupina reflexologie bude mít lepší HRQOL (symptomy, fungování a vnímání zdraví) než skupina kontrolující pozornost v 5. a 11. týdnu studie.

  2. Vícenásobné symptomové odezvy a časy do odezvy stanovené týdenním hodnocením symptomů během 4týdenní intervenční doby.

    Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina reflexologie bude mít vyšší podíl symptomů, které reagují na intervenci, a kratší dobu do odezvy symptomů než skupina kontrolující pozornost.

  3. Užívání neplánovaných zdravotnických služeb souvisejících se symptomy během 11týdenní studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že méně neplánovaných služeb bude během 11týdenní studie použito pro zvládání symptomů u žen, které dostávají reflexní terapii, ve srovnání s ženami v kontrole pozornosti.

Průzkumné cíle jsou: 1) Prozkoumat rozdíly mezi zkušebními rameny ve vnímání sociální podpory v důsledku sezení reflexní terapie vedených rodinou nebo přáteli v 5. a 11. týdnu studia; 2) Zjistit, zda jsou účinky reflexní intervence na HRQOL zprostředkovány sociální podporou; a 3) Použijte nově vyvinuté standardizované symptomy a funkční nástroje NIH PROMIS k posouzení účinků reflexní intervence a ke srovnání citlivosti nástrojů PROMIS a stávajících nástrojů navržených k měření podobných konstrukcí.

Tento projekt má obrovský potenciál zpřístupnit pacientům v jejich domovech účinnou intervenci zvládání symptomů prostřednictvím přátel nebo rodinných domácích poskytovatelů. Vyšetřovatelé budou nejen intervenovat, aby zvýšili HRQOL, ale také vyhodnotili sociální podporu a náklady spojené s neplánovanými zdravotními službami. Efektivní zvládání symptomů přináší lékařům úsporu času a nákladů, posouvá současný stav vědy a podporuje dodržování lékařské léčby, která může v konečném důsledku prodloužit přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. Johns Providence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21
  • Diagnóza rakoviny prsu, stadium III, IV nebo stadium I nebo II s metastázami nebo recidivou
  • Schopný provádět základní ADL
  • Podstupující chemoterapii a/nebo hormonální léčbu rakoviny prsu
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Mít přístup k telefonu
  • Schopnost slyšet normální konverzaci
  • Kognitivně orientovaná na čas, místo a osobu (určeno pomocí náboru sester)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažné duševní choroby v lékařském záznamu a ověřená náborářem
  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Upoutaný na lůžko
  • V současné době absolvuji pravidelnou reflexní terapii
  • Diagnostika příznaků hluboké žilní trombózy nebo bolestivé neuropatie nohy, která bude vyžadovat lékařské schválení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Reflexní terapie: 4 týdenní reflexní sezení chodidel prováděná přítelem/členem rodiny
Jiný: Reflexní terapie
Přítel/rodinný příslušník vyškolený v protokolu reflexologie chodidel certifikovaným reflexologem; přítel/člen rodiny poskytuje pacientovi 4 týdenní sezení
Žádný zásah: Řízení
Standardní lékařská péče: žádná reflexní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: Týden 5 a týden 11

M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) hodnotí závažnost 13 symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže se zapamatováním, snížená chuť k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení, necitlivost/ mravenčení) na stupnici od 0=příznak není přítomen do 10=tak špatný, jak si dokážete představit. Bylo odvozeno celkové skóre závažnosti symptomů v rozmezí od 0 do 130. MDASI také hodnotí, do jaké míry symptomy zasahovaly do 6 aspektů každodenního života: obecná aktivita, nálada, práce (včetně práce kolem domu), vztahy s ostatními lidmi, chůze a radost ze života na škále od 0=neovlivňovalo do 10 = úplně zasáhl. Bylo odvozeno součtové skóre interference v rozmezí od 0 do 60.

Vyšší závažnost symptomů a skóre interference představují horší výsledek.
Týden 5 a týden 11
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) V 1.0
Časové okno: Týden 5 a týden 11
  1. PROMIS-Podstupnice fyzického fungování obsahuje čtyři položky. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5, takže celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí pravidel bodování PROMIS. T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 pro běžnou populaci.
  2. Subškála PROMIS-Spokojenost s participací v sociálních rolích obsahuje čtyři položky. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí pravidel hodnocení PROMIS. T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 pro běžnou populaci.

Vyšší skóre představující lepší výsledky v každé subškále.
Týden 5 a týden 11
Index kvality života (QLI)
Časové okno: Týden 5 a týden 11
QLI posuzuje vnímanou kvalitu života včetně oblasti zdraví a fungování, psychologické/duchovní domény, sociální a ekonomické domény a rodinné domény. QLI se skládá ze dvou částí: jedna měří spokojenost respondentů s různými oblastmi života a druhá měří důležitost těchto oblastí. Skóre spokojenosti se vycentrují a zváží podle skóre důležitosti, aby se získalo složené skóre QLI, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Týden 5 a týden 11
Použití neplánované zdravotní služby
Časové okno: 11. týden
Měřeno konvenčními zdravotními službami a náklady na produktivitu k posouzení počtu neplánovaných návštěv pacienta na pohotovosti, v centru urgentní péče a při hospitalizaci.
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01CA157459-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení