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喘息の子供における CHF1535 pMDI とベクロメタゾンとホルモテロール pMDI の自由な組み合わせの気管支拡張効果 (PAED3)

2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

喘息の子供における CHF1535 pMDI (ベクロメタゾン 50 μg + フォルモテロール 6 μg の固定組み合わせ) とベクロメタゾンとフォルモテロール pMDI の自由な組み合わせの気管支拡張効果を比較するための二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー研究

この臨床研究の目的は、CHF 1535 50/6 pMDI の単回投与による呼吸の改善を比較することです (コルチコステロイド薬ベクロメタゾン 50 μg + ホルモテロール 6 μg/パフの固定組み合わせ、2 回吸入、総用量 100/12 μg)。スペーサー投与 vs ベクロメタゾンの自由な組み合わせ 50 μg/パフ pMDI (2 回吸入、総投与量 100 μg) スペーサーとフォルモテロールの併用 6 μg/パフ pMDI (2 回吸入、総投与量 12 μg) スペーサー投与喘息の子供では 12 時間まで。

さらに、この研究は、CHF 1535 pMDIの用量の効果をプラセボと比較して評価し、他の肺機能パラメータへの影響を評価して、子供におけるCHF 1535用量の安全性と忍容性を評価することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

時間で標準化された0〜12時間のFEV1は、治療、期間、被験者、および投与前のFEV1を考慮して統計的に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
        • Zaporizhzhia State Medical University
  • ポーランド
    • Debica, Poland
      • Debica、Debica, Poland、ポーランド、39 -200
        • Poradnia Alergologiczna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -両親/法定代理人および/または被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（適切な場合）
  • 5歳以上12歳未満の思春期前の男性および女性の外来患者（タナー病期IおよびII）
  • -喘息の管理と予防のためのグローバル戦略（GINA）改訂版2009による喘息の臨床診断 スクリーニング訪問の少なくとも6か月前。
  • -必要に応じて吸入短時間作用型ベータ2作動薬および/または吸入ベクロメタゾンジプロピオン酸最大400 µgまたは同等物ですでに治療されています。
  • -最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニング訪問時の予測正常値の60％以上95％以下。
  • 400 μg のサルブタモール加圧計量吸入器の 15 分後にデルタ FEV1 ≥ 15% と定義される、スクリーニング来院時の可逆性試験に対する陽性反応が記録されている (ATS/ERS タスクフォース 2005)。
  • pMDI とスペーサー (Aerochamber Plus と Volumatic) を使用する協力的な態度と能力。

除外基準:

  • 内分泌疾患またはその他の慢性疾患。
  • -治験薬の成分に対する既知の感受性。
  • -局所または全身グルココルチコステロイドによる追加治療を必要とする付随疾患。
  • 使用されている薬の 1 つの成分に対するアレルギー。
  • -ベータ2作動薬および/または吸入コルチコステロイドによる治療に対する不耐性または禁忌。
  • -現在の研究の2か月以内に治験薬を受け取った。
  • 研究手順を順守できない、または治療摂取量を研究できない。
  • -スクリーニング訪問前の4週間での急性喘息増悪または呼吸器感染症の発生。
  • アレルゲンまたは化学感作物質への一時的な暴露中にのみ発生する、喘息または喘息の有意な季節変動。
  • -嚢胞性線維症、気管支拡張症またはα-1アンチトリプシン欠乏症の病歴。
  • 致命的な喘息の病歴（例： 脆弱性喘息、集中治療室での喘息増悪のための入院）。
  • 拘束性肺疾患の診断。
  • -心臓、腎臓、神経、肝臓、内分泌疾患の重大な病歴および/または治療、または重大な基礎疾患を示す検査異常であり、研究者の意見によると、患者の安全性、コンプライアンス、または研究評価を妨げる可能性があります。
  • -スクリーニング訪問時に450ミリ秒を超えるQTc間隔（フリデリシアの式）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療A
CHF 1535 50/6 スペーサー付き pMDI を介して投与、1 回吸入 (用量: BDP 50 μg/FF 6 μg) + プラセボ HFA pMDI スペーサー付き、クリニックで朝に 5 回吸入
薬：ベクロメタゾン + ホルモテロール 50/6 (1 吸入)
CHF 1535 50/6 (extrafine ベクロメタゾンジプロピオン酸 50 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg/定量の固定組み合わせ) スペーサー付き pMDI を介して投与
他の名前：
  • CHF1535、Atimos®、Ventolair®、Ventolin®
実験的：治療 B:
CHF 1535 50/6 をスペーサー付き pMDI を介して投与、2 回吸入 (用量: BDP 100 μg/FF 12 μg) + スペーサー付きプラセボ HFA pMDI、クリニックで午前中に 4 回吸入
薬：CHF 1535 50/6 (2回吸入)
CHF 1535 50/6 (extrafine ベクロメタゾンジプロピオン酸 50 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg/定量の固定組み合わせ) スペーサー付き pMDI を介して投与
他の名前：
  • CHF1535、Atimos®、Ventolair®、Ventolin®
実験的：治療C
CHF 1535 50/6 (用量: BDP 200 μg/FF 24 μg) スペーサーを含む pMDI を介して投与、4 回の吸入 (用量: BDP 200 μg/FF 24 μg) をクリニックで午前中に + スペーサーを含むプラセボ HFA pMDI、2クリニックでの朝の吸入
薬：CHF 1535 50/6 (4 回の吸入)
CHF 1535 50/6 (extrafine ベクロメタゾンジプロピオン酸 50 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg/定量の固定組み合わせ) スペーサー付き pMDI を介して投与
他の名前：
  • CHF1535、Atimos®、Ventolair®、Ventolin®
アクティブコンパレータ：治療D
ホルモテロール 6 μg HFA をスペーサー付き pMDI 経由で投与、2 吸入 (用量: FF 12 μg) + エクストラファイン BDP 50 μg、スペーサー付き pMDI 経由で投与、2 吸入 (用量: BDP 100 μg)、午前中にクリニックで +プラセボ HFA pMDI とスペーサー、午前中にクリニックで 2 回吸入
薬：ホルモテロール + ベクロメタゾン ジプロピオネート
  • フォルモテロール HFA pMDI 6 µg / 作動
  • Extrafine BDP HFA pMDI 50 µg/作動
他の名前：
  • CHF1535、Atimos®、Ventolair®、Ventolin®
プラセボコンパレーター：治療E
プラセボ pMDI とスペーサー、午前中にクリニックで 6 回吸入
薬：プラセボ（6吸入）
PMDI を介して一致したプラセボ
他の名前：
  • CHF1535、Atimos®、Ventolair®、Ventolin®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療の気管支拡張効果
時間枠：12 時間にわたって測定された FEV1 AUC
CHF 1535 50/6 pMDI (超微量ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50 μg + フマル酸フォルモテロール 6 μg の固定組み合わせ、2 回吸入、総用量 100/12 μg) の単回投与による気管支拡張効果を、スペーサーと自由な組み合わせで比較するエクストラファイン ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50 μg/定量 pMDI (2 回吸入、総用量 100 μg) スペーサーとホルモテロールを併用 6 μg/定量 pMDI (2 回吸入、総用量 12 μg) スペーサーを併用 (FEV1 AUC 0-12)喘息の子供の12時間の研究期間の時間で修正された時間。
12 時間にわたって測定された FEV1 AUC

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療の用量関連効果
時間枠：投与後12時間で測定されたピークFEV1およびFEV1
CHF 1535 pMDI の用量関連効果をプラセボと比較して評価し、他の肺機能パラメータへの影響を評価し、小児における CHF 1535 レジメンの安全性と忍容性を評価すること。
投与後12時間で測定されたピークFEV1およびFEV1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Petr Pohunek, M.D.、Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCD-0903-PR-0060
  • 2011-002060-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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