喘息の子供における CHF1535 pMDI とベクロメタゾンとホルモテロール pMDI の自由な組み合わせの気管支拡張効果 (PAED3)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
喘息の子供における CHF1535 pMDI (ベクロメタゾン 50 μg + フォルモテロール 6 μg の固定組み合わせ) とベクロメタゾンとフォルモテロール pMDI の自由な組み合わせの気管支拡張効果を比較するための二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー研究
この臨床研究の目的は、CHF 1535 50/6 pMDI の単回投与による呼吸の改善を比較することです (コルチコステロイド薬ベクロメタゾン 50 μg + ホルモテロール 6 μg/パフの固定組み合わせ、2 回吸入、総用量 100/12 μg)。スペーサー投与 vs ベクロメタゾンの自由な組み合わせ 50 μg/パフ pMDI (2 回吸入、総投与量 100 μg) スペーサーとフォルモテロールの併用 6 μg/パフ pMDI (2 回吸入、総投与量 12 μg) スペーサー投与喘息の子供では 12 時間まで。
さらに、この研究は、CHF 1535 pMDIの用量の効果をプラセボと比較して評価し、他の肺機能パラメータへの影響を評価して、子供におけるCHF 1535用量の安全性と忍容性を評価することを目的としています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
時間で標準化された0〜12時間のFEV1は、治療、期間、被験者、および投与前のFEV1を考慮して統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両親/法定代理人および/または被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（適切な場合）
- 5歳以上12歳未満の思春期前の男性および女性の外来患者（タナー病期IおよびII）
- -喘息の管理と予防のためのグローバル戦略（GINA）改訂版2009による喘息の臨床診断 スクリーニング訪問の少なくとも6か月前。
- -必要に応じて吸入短時間作用型ベータ2作動薬および/または吸入ベクロメタゾンジプロピオン酸最大400 µgまたは同等物ですでに治療されています。
- -最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニング訪問時の予測正常値の60％以上95％以下。
- 400 μg のサルブタモール加圧計量吸入器の 15 分後にデルタ FEV1 ≥ 15% と定義される、スクリーニング来院時の可逆性試験に対する陽性反応が記録されている (ATS/ERS タスクフォース 2005)。
- pMDI とスペーサー (Aerochamber Plus と Volumatic) を使用する協力的な態度と能力。
除外基準:
- 内分泌疾患またはその他の慢性疾患。
- -治験薬の成分に対する既知の感受性。
- -局所または全身グルココルチコステロイドによる追加治療を必要とする付随疾患。
- 使用されている薬の 1 つの成分に対するアレルギー。
- -ベータ2作動薬および/または吸入コルチコステロイドによる治療に対する不耐性または禁忌。
- -現在の研究の2か月以内に治験薬を受け取った。
- 研究手順を順守できない、または治療摂取量を研究できない。
- -スクリーニング訪問前の4週間での急性喘息増悪または呼吸器感染症の発生。
- アレルゲンまたは化学感作物質への一時的な暴露中にのみ発生する、喘息または喘息の有意な季節変動。
- -嚢胞性線維症、気管支拡張症またはα-1アンチトリプシン欠乏症の病歴。
- 致命的な喘息の病歴（例： 脆弱性喘息、集中治療室での喘息増悪のための入院）。
- 拘束性肺疾患の診断。
- -心臓、腎臓、神経、肝臓、内分泌疾患の重大な病歴および/または治療、または重大な基礎疾患を示す検査異常であり、研究者の意見によると、患者の安全性、コンプライアンス、または研究評価を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング訪問時に450ミリ秒を超えるQTc間隔（フリデリシアの式）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
CHF 1535 50/6 スペーサー付き pMDI を介して投与、1 回吸入 (用量: BDP 50 μg/FF 6 μg) + プラセボ HFA pMDI スペーサー付き、クリニックで朝に 5 回吸入
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CHF 1535 50/6 (extrafine ベクロメタゾンジプロピオン酸 50 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg/定量の固定組み合わせ) スペーサー付き pMDI を介して投与
他の名前：
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実験的：治療 B:
CHF 1535 50/6 をスペーサー付き pMDI を介して投与、2 回吸入 (用量: BDP 100 μg/FF 12 μg) + スペーサー付きプラセボ HFA pMDI、クリニックで午前中に 4 回吸入
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CHF 1535 50/6 (extrafine ベクロメタゾンジプロピオン酸 50 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg/定量の固定組み合わせ) スペーサー付き pMDI を介して投与
他の名前：
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実験的：治療C
CHF 1535 50/6 (用量: BDP 200 μg/FF 24 μg) スペーサーを含む pMDI を介して投与、4 回の吸入 (用量: BDP 200 μg/FF 24 μg) をクリニックで午前中に + スペーサーを含むプラセボ HFA pMDI、2クリニックでの朝の吸入
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CHF 1535 50/6 (extrafine ベクロメタゾンジプロピオン酸 50 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg/定量の固定組み合わせ) スペーサー付き pMDI を介して投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療D
ホルモテロール 6 μg HFA をスペーサー付き pMDI 経由で投与、2 吸入 (用量: FF 12 μg) + エクストラファイン BDP 50 μg、スペーサー付き pMDI 経由で投与、2 吸入 (用量: BDP 100 μg)、午前中にクリニックで +プラセボ HFA pMDI とスペーサー、午前中にクリニックで 2 回吸入
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療E
プラセボ pMDI とスペーサー、午前中にクリニックで 6 回吸入
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PMDI を介して一致したプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療の気管支拡張効果
時間枠：12 時間にわたって測定された FEV1 AUC
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CHF 1535 50/6 pMDI (超微量ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50 μg + フマル酸フォルモテロール 6 μg の固定組み合わせ、2 回吸入、総用量 100/12 μg) の単回投与による気管支拡張効果を、スペーサーと自由な組み合わせで比較するエクストラファイン ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50 μg/定量 pMDI (2 回吸入、総用量 100 μg) スペーサーとホルモテロールを併用 6 μg/定量 pMDI (2 回吸入、総用量 12 μg) スペーサーを併用 (FEV1 AUC 0-12)喘息の子供の12時間の研究期間の時間で修正された時間。
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12 時間にわたって測定された FEV1 AUC
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療の用量関連効果
時間枠：投与後12時間で測定されたピークFEV1およびFEV1
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CHF 1535 pMDI の用量関連効果をプラセボと比較して評価し、他の肺機能パラメータへの影響を評価し、小児における CHF 1535 レジメンの安全性と忍容性を評価すること。
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投与後12時間で測定されたピークFEV1およびFEV1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petr Pohunek, M.D.、Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-0903-PR-0060
- 2011-002060-24 (EudraCT番号)
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