絨毛膜羊膜炎における産後抗生物質の治療有用性 (TUPAC)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
「絨毛膜羊膜炎」と呼ばれる羊膜腔の細菌感染は、周産期死亡率および母体罹患率の主な原因です。 分娩中の絨毛膜羊膜炎患者における広域抗生物質療法の早期投与は、新生児と母体の両方に利益をもたらします。 あまり知られていないが、理想的な分娩後の抗生物質レジメン、または分娩後の抗生物質が必要な場合でも、熱性罹患率を低下させるために必要な. 現在の診療では、無治療から分娩後 48 時間までの抗生物質による予防投与まで、幅広い診療スタイルが見られます。
抗生物質が処方されている場合、子宮内膜炎の発生率を低下させるために、抗生物質を 24 時間投与する場合と比較して、抗生物質を 1 回追加投与することを支持する十分な証拠があります。 帝王切開を必要とする絨毛膜羊膜炎の適切に治療された患者に抗生物質がまったく必要かどうかは、あまり明確ではありません. 抗生物質の継続投与と無治療を比較したある研究では、産後の子宮内膜炎の発生率に違いは見られませんでした。 この研究の結論は、術前のクリンダマイシンとゲンタマイシンの術後期間の継続は、術前の単回投与と比較して子宮内膜炎のリスクを低下させなかったということでしたが、この研究は、記載されたサンプルサイズを募集できなかったため早期に終了しました。
産褥子宮内膜炎の発生率は分娩方法によって異なりますが、経膣分娩では帝王切開よりも発生率が低いことが知られています。 帝王切開を必要とする絨毛膜羊膜炎の患者は、優れた研究対象となります。 研究されたプロトコルの欠如を考えると、現在、絨毛膜羊膜炎の患者を治療するための多くの許容可能な方法があります. 最も効果的なレジメンを決定するために、最も一般的な2つの治療法を評価するために提案された研究計画。 出産後の抗生物質がこれらの最もリスクの高い被験者に利益を示さない場合、経膣分娩を受ける患者も抗生物質を必要としないと推測される.
特定の目的 帝王切開分娩を受ける絨毛膜羊膜炎患者に対する分娩後の抗生物質の必要性に関しては、相反するデータがあります。 この研究の主な目的は、帝王切開を受ける患者の絨毛膜羊膜炎の分娩前治療症例に分娩後の抗生物質が必要かどうかを判断することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 絨毛膜羊膜炎の臨床診断
- 帝王切開で出産予定
除外基準:
- 複数の妊娠、
- ベータラクタム抗生物質に対するアレルギー
- -推定クレアチニンクリアランス (ClCr) が 70 mL/分未満の患者
- 絨毛膜羊膜炎以外の病因によって説明される母体の発熱
- -研究プロトコルを遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:産後の抗生物質
患者は、産後の抗生物質(クリンダ、ゲンタマイシン)を1回追加投与されます
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この群に無作為に割り付けられた患者は、分娩後にゲンタマイシン (1.5 mg/kg) とクリンダマイシン (900 mg) を 1 回追加投与されます。
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プラセボコンパレーター:産後の抗生物質はありません
産後の抗生物質はもうありません
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この群に無作為に割り付けられた患者は、分娩後に産後の抗生物質を受けません。
絨毛膜羊膜炎(分娩前の発熱)に関しては、もう一方の腕と同じように管理されます。
子宮内膜炎(産後熱)が発生した場合、グループは同じように管理されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜炎の参加者数
時間枠:産後7日
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子宮内膜炎は子宮感染症と定義され、母親の体温が 4 時間に 2 回以上 38.0C を超える場合、または出産後 12 時間以上経過した後に任意の体温が 39.0C を超える場合に診断されます。
子宮内膜炎は、現在受け入れられている子宮内膜炎プロトコル(Amp 2 gQ6、ゲンタマイシン 5 mg/kg q24、クリンダマイシン 900 mg q8)に従って管理されます。
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産後7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染関連合併症のある参加者の数
時間枠:産後7日
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感染症関連の合併症には、主要な転帰(子宮内膜炎)ではなく、感染症に起因する一般的な合併症が含まれます。
これには、傷や骨盤膿瘍の感染が含まれます。
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産後7日
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帝王切開後の入院期間
時間枠:7日まで
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これは、帝王切開後の入院期間 (日数) です。
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7日まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Anthony L Shanks, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- Gibbs RS, Dinsmoor MJ, Newton ER, Ramamurthy RS. A randomized trial of intrapartum versus immediate postpartum treatment of women with intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):823-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00001.
- Sperling RS, Ramamurthy RS, Gibbs RS. A comparison of intrapartum versus immediate postpartum treatment of intra-amniotic infection. Obstet Gynecol. 1987 Dec;70(6):861-5.
- Gilstrap LC 3rd, Leveno KJ, Cox SM, Burris JS, Mashburn M, Rosenfeld CR. Intrapartum treatment of acute chorioamnionitis: impact on neonatal sepsis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):579-83. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80012-7.
- Edwards RK, Duff P. Single additional dose postpartum therapy for women with chorioamnionitis. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):957-61. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00863-9.
- Chapman SJ, Owen J. Randomized trial of single-dose versus multiple-dose cefotetan for the postpartum treatment of intrapartum chorioamnionitis. Am J Obstet Gynecol. 1997 Oct;177(4):831-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70277-1.
- Duff P. Pathophysiology and management of postcesarean endomyometritis. Obstet Gynecol. 1986 Feb;67(2):269-76. doi: 10.1097/00006250-198602000-00021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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