このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

絨毛膜羊膜炎における産後抗生物質の治療有用性 (TUPAC)

2018年5月21日 更新者:Washington University School of Medicine
治療された絨毛膜羊膜炎を伴う妊娠の帝王切開後の分娩に予防的な分娩後抗生物質が必要かどうかを判断すること。 検索戦略:

調査の概要

詳細な説明

「絨毛膜羊膜炎」と呼ばれる羊膜腔の細菌感染は、周産期死亡率および母体罹患率の主な原因です。 分娩中の絨毛膜羊膜炎患者における広域抗生物質療法の早期投与は、新生児と母体の両方に利益をもたらします。 あまり知られていないが、理想的な分娩後の抗生物質レジメン、または分娩後の抗生物質が必要な場合でも、熱性罹患率を低下させるために必要な. 現在の診療では、無治療から分娩後 48 時間までの抗生物質による予防投与まで、幅広い診療スタイルが見られます。

抗生物質が処方されている場合、子宮内膜炎の発生率を低下させるために、抗生物質を 24 時間投与する場合と比較して、抗生物質を 1 回追加投与することを支持する十分な証拠があります。 帝王切開を必要とする絨毛膜羊膜炎の適切に治療された患者に抗生物質がまったく必要かどうかは、あまり明確ではありません. 抗生物質の継続投与と無治療を比較したある研究では、産後の子宮内膜炎の発生率に違いは見られませんでした。 この研究の結論は、術前のクリンダマイシンとゲンタマイシンの術後期間の継続は、術前の単回投与と比較して子宮内膜炎のリスクを低下させなかったということでしたが、この研究は、記載されたサンプルサイズを募集できなかったため早期に終了しました。

産褥子宮内膜炎の発生率は分娩方法によって異なりますが、経膣分娩では帝王切開よりも発生率が低いことが知られています。 帝王切開を必要とする絨毛膜羊膜炎の患者は、優れた研究対象となります。 研究されたプロトコルの欠如を考えると、現在、絨毛膜羊膜炎の患者を治療するための多くの許容可能な方法があります. 最も効果的なレジメンを決定するために、最も一般的な2つの治療法を評価するために提案された研究計画。 出産後の抗生物質がこれらの最もリスクの高い被験者に利益を示さない場合、経膣分娩を受ける患者も抗生物質を必要としないと推測される.

特定の目的 帝王切開分娩を受ける絨毛膜羊膜炎患者に対する分娩後の抗生物質の必要性に関しては、相反するデータがあります。 この研究の主な目的は、帝王切開を受ける患者の絨毛膜羊膜炎の分娩前治療症例に分娩後の抗生物質が必要かどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 絨毛膜羊膜炎の臨床診断
  • 帝王切開で出産予定

除外基準:

  • 複数の妊娠、
  • ベータラクタム抗生物質に対するアレルギー
  • -推定クレアチニンクリアランス (ClCr) が 70 mL/分未満の患者
  • 絨毛膜羊膜炎以外の病因によって説明される母体の発熱
  • -研究プロトコルを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:産後の抗生物質
患者は、産後の抗生物質(クリンダ、ゲンタマイシン)を1回追加投与されます
この群に無作為に割り付けられた患者は、分娩後にゲンタマイシン (1.5 mg/kg) とクリンダマイシン (900 mg) を 1 回追加投与されます。
プラセボコンパレーター:産後の抗生物質はありません
産後の抗生物質はもうありません
この群に無作為に割り付けられた患者は、分娩後に産後の抗生物質を受けません。 絨毛膜羊膜炎(分娩前の発熱)に関しては、もう一方の腕と同じように管理されます。 子宮内膜炎(産後熱)が発生した場合、グループは同じように管理されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜炎の参加者数
時間枠:産後7日
子宮内膜炎は子宮感染症と定義され、母親の体温が 4 時間に 2 回以上 38.0C を超える場合、または出産後 12 時間以上経過した後に任意の体温が 39.0C を超える場合に診断されます。 子宮内膜炎は、現在受け入れられている子宮内膜炎プロトコル(Amp 2 gQ6、ゲンタマイシン 5 mg/kg q24、クリンダマイシン 900 mg q8)に従って管理されます。
産後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染関連合併症のある参加者の数
時間枠:産後7日
感染症関連の合併症には、主要な転帰(子宮内膜炎)ではなく、感染症に起因する一般的な合併症が含まれます。 これには、傷や骨盤膿瘍の感染が含まれます。
産後7日
帝王切開後の入院期間
時間枠:7日まで
これは、帝王切開後の入院期間 (日数) です。
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony L Shanks, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する