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MARCH血管内皮サブスタディ (MARCH VE)

2016年1月18日 更新者：Kirby Institute

Maraviroc スイッチ血管内皮 (VE) サ​​ブスタディ: MARCH のサブスタディ

これは MARCH のサブスタディであり、パルス波眼圧計 (心臓の健康の非侵襲的測定) を使用して血管内皮の変化を調査し、MARCH スタディに切り替えた参加者の小動脈と大動脈の弾性の変化を測定しています。 96週間のフォローアップを超えるマラビロックベースのレジメン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患は、それを治療するための HIV +/- 療法の合併症としてますます認識されています。 血管の弾力性またはコンプライアンスは、血管が断続的な血流 (収縮期の心臓の駆出) を心周期全体の連続的な血流に変換する能力として表すことができます。 コンプライアンス、またはエネルギーを受け入れる血管の能力は、大きな血管と小さな血管の弾力性に細分することができます。 脈波眼圧測定は、大動脈弾性 (LAE) と小動脈弾性 (SAE) に対応する 2 つの指標を生成するハンドヘルド眼圧計を使用して実行される非侵襲的手法です。 脈波解析による LAE と SAE の推定値は、流れを介した膨張などの他の手法と直接比較した場合、フラミンガム リスクとのより大きな相関関係を以前に示しており、LAE と SAE の両方が従来の心血管危険因子 (喫煙、インスリン抵抗性、高血圧) と関連しています。

ケモカイン受容体遮断薬であるマラビロックの心血管機能に対する正味の効果は不明です。

このサブスタディの目的は次のとおりです。

  • 対照群 ((N(t)RTI) + PI/r) と各マラビロック スイッチ群の血管内皮の変化を 48 週間の追跡調査で比較します。
  • 48 週間の追跡調査で、コントロール アーム ((N(t)RTI) + PI/r) と各マラビロック スイッチ アームの間で、バイオマーカーと選択した免疫学的マーカーの変化を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • ドイツ
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt、Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MARCHの参加者

説明

包含基準:

  • -親研究での治療前に登録;
  • サブスタディに参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -心房粗動および/または細動などの既知の上室性頻脈により、眼圧計を使用した脈波の測定が不可能になる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アーム1
NRTIとPI
薬：NRTI+PI
テノホビル ジドブジン アバカビル ラミブジン エムトリシタビン リトナビル ダルナビル アタザナビル ロピナビル ホスアンプレナビル
アーム 2
マラビロック + PI
薬：マラビロック + PI
マラビロク リトナビル ダルナビル アタザナビル ロピナビル ホスアンプレナビル
アーム3
マラビロック + NRTI
薬：マラビロック + NRTI
マラビロク テノホビル ジドブジン アバカビル ラミブジン エムトリシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波眼圧計による測定としての小動脈弾性 (SAE) の平均変化
時間枠：96週
0、4、12、24、48、96 週の 6 つの時点で測定
96週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 脈波眼圧計で測定した大動脈弾性 (LAE) の平均変化
時間枠：96週
0、4、12、24、48、96 週の 6 つの時点で測定
96週
• 免疫活性化、凝固、血管および血小板機能の選択された可溶性マーカーのベースラインからの変化
時間枠：96週
主な研究からの保存された血液は、血管バイオマーカーの変化を調査するために使用されます
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kirby Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD、Kirby Institute, UNSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MARCH-Kirby VE substudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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