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MARCH血管内皮サブスタディ (MARCH VE)

2016年1月18日 更新者：Kirby Institute

Maraviroc スイッチ血管内皮 (VE) サ​​ブスタディ: MARCH のサブスタディ

これは MARCH のサブスタディであり、パルス波眼圧計 (心臓の健康の非侵襲的測定) を使用して血管内皮の変化を調査し、MARCH スタディに切り替えた参加者の小動脈と大動脈の弾性の変化を測定しています。 96週間のフォローアップを超えるマラビロックベースのレジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患は、それを治療するための HIV +/- 療法の合併症としてますます認識されています。 血管の弾力性またはコンプライアンスは、血管が断続的な血流 (収縮期の心臓の駆出) を心周期全体の連続的な血流に変換する能力として表すことができます。 コンプライアンス、またはエネルギーを受け入れる血管の能力は、大きな血管と小さな血管の弾力性に細分することができます。 脈波眼圧測定は、大動脈弾性 (LAE) と小動脈弾性 (SAE) に対応する 2 つの指標を生成するハンドヘルド眼圧計を使用して実行される非侵襲的手法です。 脈波解析による LAE と SAE の推定値は、流れを介した膨張などの他の手法と直接比較した場合、フラミンガム リスクとのより大きな相関関係を以前に示しており、LAE と SAE の両方が従来の心血管危険因子 (喫煙、インスリン抵抗性、高血圧) と関連しています。

ケモカイン受容体遮断薬であるマラビロックの心血管機能に対する正味の効果は不明です。

このサブスタディの目的は次のとおりです。

  • 対照群 ((N(t)RTI) + PI/r) と各マラビロック スイッチ群の血管内皮の変化を 48 週間の追跡調査で比較します。
  • 48 週間の追跡調査で、コントロール アーム ((N(t)RTI) + PI/r) と各マラビロック スイッチ アームの間で、バイオマーカーと選択した免疫学的マーカーの変化を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • ドイツ
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt、Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MARCHの参加者

説明

包含基準:

  • -親研究での治療前に登録;
  • サブスタディに参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -心房粗動および/または細動などの既知の上室性頻脈により、眼圧計を使用した脈波の測定が不可能になる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム1
NRTIとPI
薬：NRTI+PI
テノホビル ジドブジン アバカビル ラミブジン エムトリシタビン リトナビル ダルナビル アタザナビル ロピナビル ホスアンプレナビル
アーム 2
マラビロック + PI
薬：マラビロック + PI
マラビロク リトナビル ダルナビル アタザナビル ロピナビル ホスアンプレナビル
アーム3
マラビロック + NRTI
薬：マラビロック + NRTI
マラビロク テノホビル ジドブジン アバカビル ラミブジン エムトリシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波眼圧計による測定としての小動脈弾性 (SAE) の平均変化
時間枠：96週
0、4、12、24、48、96 週の 6 つの時点で測定
96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 脈波眼圧計で測定した大動脈弾性 (LAE) の平均変化
時間枠：96週
0、4、12、24、48、96 週の 6 つの時点で測定
96週
• 免疫活性化、凝固、血管および血小板機能の選択された可溶性マーカーのベースラインからの変化
時間枠：96週
主な研究からの保存された血液は、血管バイオマーカーの変化を調査するために使用されます
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD、Kirby Institute, UNSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月18日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MARCH-Kirby VE substudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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