ニコチン関連の脳活動:喫煙歴と血中ニコチン濃度の影響
ニコチン関連の脳活動:喫煙歴と血中ニコチン濃度の影響、探索的研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、毎日少なくとも 15 本のタバコを吸っており、ニコチン依存症の DSM-IV 診断基準を満たしている 18 歳から 40 歳までの男女が参加資格があります。
- 完全な病歴と有資格の医師による身体検査に基づいて、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。
- -構造化臨床面接(SCID)によって測定される、ニコチン依存(305.10)以外のDSM-IV軸I障害の欠如。
- 全血球計算、電解質、BUNおよびクレアチニン、肝機能検査、肝炎パネルおよび尿検査を含むルーチンの血液検査が行われます。 検査パラメータは正常範囲内でなければなりません。 HBsAg は陰性である必要がありますが、A 型肝炎、B 型肝炎、または C 型肝炎への以前の曝露と一致する肝炎血清学を有するが、急性感染の臨床的および生化学的証拠がない被験者は受け入れられます。
- ヘマトクリット値が男性で 39% 以上、女性で 35% 以上。
- 血清妊娠検査(hCGベータサブユニット)の結果は、研究日の24時間以内に陰性でなければなりません。
- 通常の心電図。
- 体格指数 (BMI-身長 (H) の 2 乗に対する体重 (W) の比率、W/H2=kg/m2) が女性で 18.0 から 27.0、男性で 21.4 から 29 の間。
- 被験者は、指示を読んで理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- -ニコチン依存以外の生涯DSM-IV軸I障害のある参加者。
- -臨床的に重大な医学的障害のある参加者。
- 血清ベータ hCG の臨床検査で妊娠していると判断された女性。
- ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモン対策を混乱させるため、受け入れられません。
- 平均BMIが18.0~27.0の範囲外の女性 BMIが21.4~29.0の範囲外の男性。
-強磁性インプラントまたはfMRIへの他の禁忌を持つ参加者
- 心臓ペースメーカー
- 血管の金属クリップ (ステントとも呼ばれます)
- 人工心臓弁
- 義手、手、足など
- 脳刺激装置
- 埋め込み式薬物ポンプ
- 耳のインプラント
- 眼内インプラントまたは眼内の既知の金属片
- 榴散弾または金属くずへの暴露 (軍事戦闘、板金作業員、溶接工などで負傷)
- 重要な領域にあるその他の金属製の外科用ハードウェア
- メタリックインクを使用した特定のタトゥー
- 経皮パッチ(例. Orthro Evra、ニコダーム CQ)
- 金属 IUD
- 治療を求めていると自称する参加者は選ばれませんが、地元の禁煙プログラムに紹介されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:静脈内ニコチン (1.5 mg/70 kg)
参加者には、ニコチン (1.5 mg/70 kg) が 1 回注入され、MRI スキャンの 10 分後に肘前静脈に 1 分かけて投与されます。
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被験者は、MRI スキャンの 10 分後に前肘静脈に 1 分かけて投与される 1.5 mg/70 kg のニコチン (New England Compounding Center, Framingham, MA) の単回注入を受けました。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水 - プラセボ
参加者には生理食塩水が与えられ、MRI スキャンの 10 分後に肘前静脈に 1 分かけて投与されます。
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被験者は、生理食塩水の単回注入を受け、MRI スキャンの 10 分後に肘前静脈に 1 分かけて投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークニコチンレベル
時間枠:注入後 0、2、4、6、8、10、12、14、16、20、30 分
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各参加者のニコチン レベルのピーク
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注入後 0、2、4、6、8、10、12、14、16、20、30 分
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生理食塩水に対する脳活動の変化を伴う脳領域の数
時間枠:注入後40分
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ニコチンの経時変化で分析した場合の生理食塩水条件と比較したニコチンの示差反応の PhMRI 分析。 この研究の主な従属変数である血中酸素濃度依存性 (BOLD) 測定の脳活動 (fMRI 経由) データは、真空状態では存在しません。通常、安静時またはプラセボ後に収集される、脳活動の別の測定値と常に相対的です。注入。 したがって、IV プラセボ注射のみと IV ニコチン注射のみの後にデータを収集しましたが、データに数学的対照を適用する必要があります。 この手順により、脳活動マップが作成されます。 |
注入後40分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙歴を制御するニコチンの経時変化で分析した場合、生理食塩水と比較して脳活動が変化した脳領域の数
時間枠:注入後40分
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喫煙歴(パック年数)を制御するニコチンの時間経過で分析した場合の、生理食塩水条件と比較したニコチンの示差反応の PhMRI 分析。 この研究の主な従属変数である血中酸素濃度依存性 (BOLD) 測定の脳活動 (fMRI 経由) データは、真空状態では存在しません。通常、安静時またはプラセボ後に収集される、脳活動の別の測定値と常に相対的です。注入。 したがって、IV プラセボ注射のみと IV ニコチン注射のみの後にデータを収集しましたが、データに数学的対照を適用する必要があります。 この手順により、脳活動マップが作成されます。 |
注入後40分
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ニコチンを制御する喫煙歴で分析した場合、生理食塩水と比較して脳活動の変化を伴う脳領域の数
時間枠:注入後40分
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ニコチンを制御する喫煙歴(パック年数)で分析した場合の、生理食塩水条件と比較したニコチンの示差反応の PhMRI 分析。
この研究の主な従属変数である血中酸素濃度依存性 (BOLD) 測定の脳活動 (fMRI 経由) データは、真空状態では存在しません。通常、安静時またはプラセボ後に収集される、脳活動の別の測定値と常に相対的です。注入。
したがって、IV プラセボ注射のみと IV ニコチン注射のみの後にデータを収集しましたが、データに数学的対照を適用する必要があります。
この手順により、脳活動マップが作成されます。
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注入後40分
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最終ニコチンレベル
時間枠:注入後30分
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各参加者の最終ニコチンレベル
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注入後30分
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Harrison G Pope, MD、Mclean Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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