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ニコチン関連の脳活動:喫煙歴と血中ニコチン濃度の影響

2017年7月31日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital

ニコチン関連の脳活動:喫煙歴と血中ニコチン濃度の影響、探索的研究

この研究では、薬理学的磁気共鳴画像法 (phMRI) を使用して、急性静脈内ニコチンに反応したニコチン依存症の男性の脳活動を調査しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

phMRI を使用して、1.5 mg/70 kg の静脈内ニコチンまたは生理食塩水に反応した脳活動を評価しました。 ニコチンと生理食塩水は、異なる来院時に投与されました。 個々の被験者のニコチンレベルの時間経過は、注入に関連する神経活動を評価するためのリグレッサーとして使用されました。 ニコチンへの反応に対する喫煙歴と生理学的測定の影響も調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、毎日少なくとも 15 本のタバコを吸っており、ニコチン依存症の DSM-IV 診断基準を満たしている 18 歳から 40 歳までの男女が参加資格があります。
  • 完全な病歴と有資格の医師による身体検査に基づいて、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。
  • -構造化臨床面接(SCID)によって測定される、ニコチン依存(305.10)以外のDSM-IV軸I障害の欠如。
  • 全血球計算、電解質、BUNおよびクレアチニン、肝機能検査、肝炎パネルおよび尿検査を含むルーチンの血液検査が行われます。 検査パラメータは正常範囲内でなければなりません。 HBsAg は陰性である必要がありますが、A 型肝炎、B 型肝炎、または C 型肝炎への以前の曝露と一致する肝炎血清学を有するが、急性感染の臨床的および生化学的証拠がない被験者は受け入れられます。
  • ヘマトクリット値が男性で 39% 以上、女性で 35% 以上。
  • 血清妊娠検査(hCGベータサブユニット)の結果は、研究日の24時間以内に陰性でなければなりません。
  • 通常の心電図。
  • 体格指数 (BMI-身長 (H) の 2 乗に対する体重 (W) の比率、W/H2=kg/m2) が女性で 18.0 から 27.0、男性で 21.4 から 29 の間。
  • 被験者は、指示を読んで理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • -ニコチン依存以外の生涯DSM-IV軸I障害のある参加者。
  • -臨床的に重大な医学的障害のある参加者。
  • 血清ベータ hCG の臨床検査で妊娠していると判断された女性。
  • ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモン対策を混乱させるため、受け入れられません。
  • 平均BMIが18.0~27.0の範囲外の女性 BMIが21.4~29.0の範囲外の男性。
  • -強磁性インプラントまたはfMRIへの他の禁忌を持つ参加者

    • 心臓ペースメーカー
    • 血管の金属クリップ (ステントとも呼ばれます)
    • 人工心臓弁
    • 義手、手、足など
    • 脳刺激装置
    • 埋め込み式薬物ポンプ
    • 耳のインプラント
    • 眼内インプラントまたは眼内の既知の金属片
    • 榴散弾または金属くずへの暴露 (軍事戦闘、板金作業員、溶接工などで負傷)
    • 重要な領域にあるその他の金属製の外科用ハードウェア
    • メタリックインクを使用した特定のタトゥー
    • 経皮パッチ(例. Orthro Evra、ニコダーム CQ)
    • 金属 IUD
  • 治療を求めていると自称する参加者は選ばれませんが、地元の禁煙プログラムに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:静脈内ニコチン (1.5 mg/70 kg)
参加者には、ニコチン (1.5 mg/70 kg) が 1 回注入され、MRI スキャンの 10 分後に肘前静脈に 1 分かけて投与されます。
被験者は、MRI スキャンの 10 分後に前肘静脈に 1 分かけて投与される 1.5 mg/70 kg のニコチン (New England Compounding Center, Framingham, MA) の単回注入を受けました。
他の名前:
  • IV ニコチン
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水 - プラセボ
参加者には生理食塩水が与えられ、MRI スキャンの 10 分後に肘前静脈に 1 分かけて投与されます。
被験者は、生理食塩水の単回注入を受け、MRI スキャンの 10 分後に肘前静脈に 1 分かけて投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークニコチンレベル
時間枠:注入後 0、2、4、6、8、10、12、14、16、20、30 分
各参加者のニコチン レベルのピーク
注入後 0、2、4、6、8、10、12、14、16、20、30 分
生理食塩水に対する脳活動の変化を伴う脳領域の数
時間枠:注入後40分

ニコチンの経時変化で分析した場合の生理食塩水条件と比較したニコチンの示差反応の PhMRI 分析。

この研究の主な従属変数である血中酸素濃度依存性 (BOLD) 測定の脳活動 (fMRI 経由) データは、真空状態では存在しません。通常、安静時またはプラセボ後に収集される、脳活動の別の測定値と常に相対的です。注入。 したがって、IV プラセボ注射のみと IV ニコチン注射のみの後にデータを収集しましたが、データに数学的対照を適用する必要があります。 この手順により、脳活動マップが作成されます。

注入後40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙歴を制御するニコチンの経時変化で分析した場合、生理食塩水と比較して脳活動が変化した脳領域の数
時間枠:注入後40分

喫煙歴(パック年数)を制御するニコチンの時間経過で分析した場合の、生理食塩水条件と比較したニコチンの示差反応の PhMRI 分析。

この研究の主な従属変数である血中酸素濃度依存性 (BOLD) 測定の脳活動 (fMRI 経由) データは、真空状態では存在しません。通常、安静時またはプラセボ後に収集される、脳活動の別の測定値と常に相対的です。注入。 したがって、IV プラセボ注射のみと IV ニコチン注射のみの後にデータを収集しましたが、データに数学的対照を適用する必要があります。 この手順により、脳活動マップが作成されます。

注入後40分
ニコチンを制御する喫煙歴で分析した場合、生理食塩水と比較して脳活動の変化を伴う脳領域の数
時間枠:注入後40分
ニコチンを制御する喫煙歴(パック年数)で分析した場合の、生理食塩水条件と比較したニコチンの示差反応の PhMRI 分析。 この研究の主な従属変数である血中酸素濃度依存性 (BOLD) 測定の脳活動 (fMRI 経由) データは、真空状態では存在しません。通常、安静時またはプラセボ後に収集される、脳活動の別の測定値と常に相対的です。注入。 したがって、IV プラセボ注射のみと IV ニコチン注射のみの後にデータを収集しましたが、データに数学的対照を適用する必要があります。 この手順により、脳活動マップが作成されます。
注入後40分
最終ニコチンレベル
時間枠:注入後30分
各参加者の最終ニコチンレベル
注入後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harrison G Pope, MD、McLean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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