高齢者の橈骨遠位端骨折の外科的治療の臨床試験 (WRIST)
2019年2月8日 更新者：Dr. Kevin C. Chung、University of Michigan
高齢者の橈骨遠位端骨折の外科的治療の臨床試験。手首および橈骨損傷の外科的治験 (WRIST)
米国では、65 歳以上の 300,000 人以上が毎年橈骨遠位端骨折 (DRF) に苦しんでいます。 この損傷の頻度と 200 年以上の DRF の治療経験にもかかわらず、高齢の DRF の管理は依然として議論の余地があります。 密接な整復および鋳造は、頻繁に使用される非外科的手法ですが、高齢者によくみられる骨粗鬆症による骨折は、しばしば崩壊して転位します。 現在適用されている 3 つの手術手技は、近接整復と経皮的固定、経皮的固定を伴うまたは伴わない創外固定、および掌側ロッキング プレートによる内固定です。 予備的な証拠によると、ロッキング プレートを固定することで、高齢の患者が手や手首をより早く動かし、より早くセルフケア活動に戻ることができることが示されています。 これらの結果は有望ですが、より侵襲的で、おそらくより費用がかかるプレーティング技術が他の単純なアプローチよりも優れていることを示すランダム化比較臨床試験はありません.
この 24 施設の無作為対照試験の具体的な目的は、高齢者の不安定な DRF の治療におけるこれら 3 つの外科技術の結果を比較することです。 第 2 の目的は、手術を受けないことを選択した高齢患者のコホートを追跡し、精密整復とギプスのみによる治療後の転帰を評価することです。 この臨床試験は、北米の主要なセンターのほとんどを集めてエビデンスに基づくデータを収集し、高齢者人口の増加に伴うこの一般的な損傷の将来の治療を導くための手外科における最も野心的な研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
304
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Healthcare
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、20114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Kettering Health Network
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- The MetroHealth System
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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-
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- University of Western Ontario
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Singapore、シンガポール
- National University of Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
外科的固定が必要な不安定なDRFを有する患者
o AO タイプ A2、A3、C1、C2
骨折不安定性を示す以下の X 線撮影基準の少なくとも 1 つ
- 10°を超える背側の角度
- ラジアル傾斜角 15°未満
- 3mmを超える半径方向の短縮
- -英語を読んで理解する能力を持つ患者（研究アンケートに記入するため）
- 地域在住患者
- 60歳以上の患者
除外基準:
- オープンDRFに苦しんでいる患者
- 両側DRFの患者
- -関連する上肢骨折または靭帯損傷（尺骨茎状骨骨折、TFCCおよび手首靭帯損傷を含む）を有する患者 DRF固定時に修復が必要
- 多発外傷患者
- -同じ手首に以前のDRFがある患者
- -手術を禁止する併存疾患のある患者
- 手、手首、腕の感覚や動きに影響を与える神経障害のある患者
- 認知症、アルツハイマー病、またはその他の深刻な精神障害の病歴がある患者
- 現在薬物乱用中の患者
- 無作為化に同意しない患者
- 各処置に等しく適していない DRF を有する患者 (すなわち、 重度の粉砕骨折)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：内部固定
オープンリダクションと内部固定：掌側ロッキングプレートシステムによる内部固定
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掌側ロッキング プレーティング システムによる内部固定
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実験的：外固定
ブリッジ創外固定器による創外固定。
経皮的固定の有無にかかわらず行うことができます。
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ブリッジ創外固定器による創外固定。
経皮的固定の有無にかかわらず行うことができます。
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実験的：ピン留め
任意の数のキルシュナーワイヤーによる経皮的固定
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任意の数の Kirschner ワイヤーによる固定
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アクティブコンパレータ：手術なし
閉鎖整復およびギプス：ギプスおよび/またはスプリントによる閉鎖整復および固定
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ギプスおよび/またはスプリントによる閉鎖整復および固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミシガンハンドアウトカムアンケートスコア
時間枠：12ヶ月
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上肢アンケート
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動スコアの迅速な評価の変化
時間枠：受傷前および24か月
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アンケート
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受傷前および24か月
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SF-36スコア
時間枠：12ヶ月
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QOLアンケート
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12ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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橈骨遠位端骨折の合併症チェックリスト
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12ヶ月
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ハンド機能
時間枠：12ヶ月
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握力、横つまみ力、手首の動き
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12ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の人口統計
時間枠：ベースライン
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参加者の年齢、収入、教育レベル、人種/民族
|
ベースライン
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合併症
時間枠：ベースライン
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自己管理併存疾患チェックリスト
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ベースライン
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治療コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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治療セッションの回数と治療タイプの説明
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kevin C Chung, MD, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung KC, Song JW; WRIST Study Group. A guide to organizing a multicenter clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):515-523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181df64fa.
- Wrist and Radius Injury Surgical Trial (WRIST) Study Group. Reflections 1 year into the 21-Center National Institutes of Health--funded WRIST study: a primer on conducting a multicenter clinical trial. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1194-201. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.027. Epub 2013 Apr 20. Erratum In: J Hand Surg Am. 2013 Aug;38(8):1662.
- Yoon AP, Wang Y, Wang L, Chung KC; and the WRIST Group. What Are the Tradeoffs in Outcomes after Casting Versus Surgery for Closed Extraarticular Distal Radius Fractures in Older Patients? A Statistical Learning Model. Clin Orthop Relat Res. 2021 Dec 1;479(12):2691-2700. doi: 10.1097/CORR.0000000000001865.
- Chung KC, Kim HM, Malay S, Shauver MJ; WRIST Group. Comparison of 24-Month Outcomes After Treatment for Distal Radius Fracture: The WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12710.
- Yoon AP, Wang C, Speth KA, Wang L, Chung KC; WRIST Group. Modifiable Factors Associated With Chronic Pain 1 Year After Operative Management of Distal Radius Fractures: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28929.
- Hooper RC, Zhou N, Wang L, Shauver MJ, Chung KC; WRIST Group. Pre-injury activity predicts outcomes following distal radius fractures in patients age 60 and older. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232684. doi: 10.1371/journal.pone.0232684. eCollection 2020.
- Chung KC, Cho HE, Kim Y, Kim HM, Shauver MJ; WRIST Group. Assessment of Anatomic Restoration of Distal Radius Fractures Among Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19433.
- Chung KC, Malay S, Shauver MJ, Kim HM; WRIST Group. Assessment of Distal Radius Fracture Complications Among Adults 60 Years or Older: A Secondary Analysis of the WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7053.
- Nasser JS, Huetteman HE, Shauver MJ, Chung KC. Older Patient Preferences for Internal Fixation after a Distal Radius Fracture: A Qualitative Study from the Wrist and Radius Injury Surgical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):34e-41e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004454.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年4月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01AR062066-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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