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노인 원위 요골 골절의 외과적 치료를 위한 임상 시험 (WRIST)

2019년 2월 8일 업데이트: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

노인 원위 요골 골절의 외과적 치료를 위한 임상 시험. 손목 및 요골 손상 수술 시험(WRIST)

미국에서는 매년 65세 이상의 300,000명 이상이 원위 요골 골절(DRF)을 앓고 있습니다. 이 부상의 빈도와 200년 이상의 DRF 치료 경험에도 불구하고 노인 DRF 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 정밀정복 및 깁스는 비수술적 기법으로 많이 사용되지만 노인에게 흔한 골다공증성 골절은 종종 허탈 및 전위가 발생합니다. 현재 적용되는 세 가지 수술 기법은 근접 정복 및 경피적 고정, 경피적 고정을 포함하거나 포함하지 않는 외부 고정, 손바닥 잠금 도금을 사용한 내부 고정입니다. 예비 증거에 따르면 잠금 플레이트 고정은 노인 환자가 자가 관리 활동으로 더 빨리 돌아가기 위해 훨씬 더 빨리 손과 손목을 움직일 수 있도록 합니다. 이러한 결과는 유망하지만 더 침습적이고 아마도 더 비용이 많이 드는 도금 기술이 다른 간단한 접근 방식보다 우수하다는 것을 입증하는 무작위 통제 임상 시험은 없습니다.

이 24개 센터 무작위 통제 시험의 구체적인 목표는 노인의 불안정한 DRF 치료에 있어 이 세 가지 수술 기법의 결과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 수술을 받지 않기로 선택한 노인 환자 집단을 따라 정밀 정복 및 깁스만으로 치료 후 결과를 평가하는 것입니다. 이 임상 시험은 증가하는 노인 인구에서 이 널리 퍼진 부상의 향후 치료를 안내하기 위한 증거 기반 데이터를 수집하기 위해 북미 지역의 대부분의 주요 센터를 소집하여 수부 수술 분야에서 가장 야심찬 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
304

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University of Singapore
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • University of Western Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술적 고정이 필요한 불안정한 DRF 환자

    o AO 유형 A2, A3, C1, C2

  • 골절 불안정성을 나타내는 다음 방사선학적 기준 중 하나 이상

    • 등쪽 각이 10° 이상
    • 반경 방향 경사각 15° 미만
    • 3mm 이상의 방사형 단축
  • 영어를 읽고 이해하는 능력이 있는 환자(연구 설문지 작성을 위해)
  • 지역사회 환자
  • 60세 이상 환자

제외 기준:

  • 개방형 DRF를 겪은 환자
  • 양측 DRF 환자
  • DRF 고정 시 수리가 필요한 관련 상지 골절 또는 인대 손상(척골 경상 골절, TFCC 및 손목 인대 손상 포함)이 있는 환자
  • 다중 외상 환자
  • 동일한 손목에 이전 DRF가 있는 환자
  • 수술을 금지하는 합병증이 있는 환자
  • 손, 손목 또는 팔의 감각이나 움직임에 영향을 미치는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 치매, 알츠하이머병 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자
  • 현재 약물 남용 환자
  • 무작위 배정에 동의하지 않는 환자
  • 각 시술에 동등하게 적합하지 않은 DRF를 가진 환자(즉, 심하게 분쇄된 골절)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 내부 고정
개방 정복 및 내부 고정: Volar Locking Plated System을 사용한 내부 고정
절차: 개방 정복 및 내부 고정
Volar locking plate system을 이용한 내부 고정
실험적: 외부 고정
브리징 외고정 장치를 사용한 외고정. 경피 고정을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.
절차: 외부 고정
브리징 외고정 장치를 사용한 외고정. 경피 고정을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.
실험적: 피닝
여러 개의 Kirschner 와이어를 사용한 경피 고정
절차: 경피 고정
여러 개의 Kirschner 와이어로 고정
활성 비교기: 수술 없음
폐쇄형 정복 및 깁스: 깁스 및/또는 부목을 사용한 폐쇄형 정복 및 고정
절차: 닫힌 축소 및 캐스팅
깁스 및/또는 부목을 사용한 폐쇄 정복 및 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Michigan Hand Outcomes 설문지 점수
기간: 12 개월
상지 설문지
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 점수의 신속 평가 변화
기간: 부상 전 및 24개월
설문지
부상 전 및 24개월
SF-36 점수
기간: 12 개월
QOL 설문지
12 개월
합병증
기간: 12 개월
원위 요골 골절에 대한 합병증 체크리스트
12 개월
손 기능
기간: 12 개월
그립 강도, 측면 핀치 강도, 손목 동작
12 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 인구 통계
기간: 기준선
참가자 연령, 소득, 학력, 인종/민족
기준선
동반 질환
기간: 기준선
자가 관리 동반이환 체크리스트
기준선
치료 순응도
기간: 12 개월
치료 세션 수 및 치료 유형 설명
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R01AR062066-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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