このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺転移患者の治療におけるエアロゾル化アルデスロイキン

2026年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

肺転移に対するエアロゾル インターロイキン-2 の第 I/II 相試験

この第 I/II 相試験では、エアロゾル化アルデスロイキンの副作用と最適用量を研究し、元の腫瘍から肺に転移したがん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 エアロゾル化アルデスロイキンなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.エアロゾルインターロイキン（IL）-2（アルデスロイキン）療法中の肺転移患者の毒性を、自己報告、リモートスパイロメトリー、パルスオキシメトリーを使用して評価する。

副次的な目的:

I. 許容されるエアロゾル IL-2 レジメンの用量とスケジュールを決定し、絶対リンパ球数 (ALC) と相関させること。

Ⅱ． 循環へのスピルオーバーの証拠について治療の 1 日目の血清 IL-2 レベルを決定し、毒性の有無と相関させること。

III. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して、エアロゾル IL-2 治療の有効性を評価すること。

三次目標:

I. オプションの手順としてエアロゾル IL-2 治療後に肺転移の手術を受ける患者の手術後の標本の組織学を評価すること。

Ⅱ． オプションの治療前の生検および手術後の標本からの免疫相関を評価する。

概要: これは第 I 相の用量漸増試験であり、その後に第 II 相試験が続きます。

患者は、1～21日目に1日1回(QD)、エアロゾル化アルデスロイキンを受け取ります。 コースは、許容できない毒性の疾患進行がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺転移を伴う進行がんと診断された患者;既知の優れた代替医療がない場合、以前に治療を受けていない患者が適格です。骨肉腫のフェーズ Ib 拡張コホート診断では、肺転移が必要になります
  • -プロトコル療法と必要な安全監視（自己報告、パルスオキシメトリー、リモートスパイロメトリー、ラボ）を順守する意思がある
  • クレアチニン =< 2 x 正常上限 (ULN)
  • ビリルビン =< 5 x ULN
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 5 x ULN
  • 強制肺活量 (FVC) >= 50% 予測
  • 安静時の酸素 (O2) 飽和度 >= 90% (酸素補給なし)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 年齢で 1 >= 16 または Lansky play >= 年齢で 80% =< 15
  • -患者は、以前の化学療法、他の治験療法、ホルモン、生物学的、標的化された薬剤から、グレード1の毒性（脱毛症と難聴を除く）まで回復している必要があります
  • 2 週間以内に放射線療法を行わない: 例外: 患者は、担当医師の裁量により、肺以外の病変に対して緩和的な低線量放射線療法 (30 Gy 以下) を受けることができます。必要に応じて、エアロゾル治療を開始する前に緩和放射線療法を行うことができます
  • 被験者は英語を読んで理解できる必要があります
  • 切除可能な肺転移を伴う進行がん患者
  • 肉腫、腎細胞がん、または黒色腫の患者、または肺および/または胸部以外の既知の疾患を有する患者

除外基準:

  • 現在、気管支拡張薬またはコルチコステロイドで治療されている
  • 女性: 妊娠中または授乳中で、妊娠の可能性がある場合 (例: 妊娠可能年齢の女性で、少なくとも連続して 12 か月間無月経であるか、または外科的に不妊手術を受けていない) 効果的な避妊法を使用する意思がない
  • -進行中または活動的な感染症、徐脈、心疾患に関連するがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、バンドルブランチブロック、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況要件
  • -発熱および/または咳および/または息切れおよび/または喘鳴および/または疲労のベースライン症状を有する被験者 >= 2 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン [v] 4.0)
  • 切除不能な肺転移を有する患者
  • 肉腫、腎細胞がん、黒色腫のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（エアロゾル化アルデスロイキン）
患者は、1～21日目にエアロゾル化アルデスロイキンQDを受ける。 コースは、許容できない毒性の疾患進行がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
生物学的：エアロゾル化アルデスロイキン
エアロゾル化アルデスロイキンを呼吸する
他の名前：
  • エアロゾル化組換えIL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 (フェーズ I) を使用して、最大 1 回の用量制限毒性を持つ 6 人の患者の最高用量レベルとして定義される最大耐量
時間枠：28日
用量漸増は、最初の 2 つの用量レベルの加速滴定法を介して行われます。
28日
CTCAE v4.0 (フェーズ II) を使用した有害事象 (AE) の発生率
時間枠：4年まで
AEは、リスクのある患者の数で経験した最悪のグレードに従って、重症度別に要約されます。
4年まで
変更されたRECISTを使用したエアロゾルアルデスロイキンに対する測定可能な病変の反応（フェーズII）
時間枠：4年まで
応答分析は、治療目的、つまり拡大コホートに登録された任意の患者に対して実行されます。 応答せずに 2 か月が経過する前に中止した患者は、非応答者と見なされます。 反応のある患者の割合について、両側 95% Clopper-Pearson 信頼区間が計算されます。
4年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のIL-2レベル
時間枠：治療1日目
血清IL-2レベルを毒性の最大グレードと比較して、循環中のIL-2の「スピルオーバー」の仮説、つまり、肺リンパ管のIL-2受容体保有細胞の受容体ガントレットを逃れるものがあるかどうかを判断します。
治療1日目
バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインから8週間
治療前および治療後の組織サンプル間のバイオマーカーレベルの変化は、対応のある t 検定 (データが正規分布している場合) または Wilcoxon の符号付き順位検定 (そうでない場合) を使用して評価されます。 ヒストグラム、ボックス プロット、およびドット プロットを使用してデータをグラフ化します。 20 人の患者の場合、両側 5% アルファを使用すると、80% の検出力で 0.66 の効果サイズが検出されます (ここで、効果サイズは平均差を差の標準偏差で割ったものです)。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Najat Daw、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-0700 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (その他の識別子：Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理