肺転移患者の治療におけるエアロゾル化アルデスロイキン
2026年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
肺転移に対するエアロゾル インターロイキン-2 の第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、エアロゾル化アルデスロイキンの副作用と最適用量を研究し、元の腫瘍から肺に転移したがん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
エアロゾル化アルデスロイキンなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I.エアロゾルインターロイキン（IL）-2（アルデスロイキン）療法中の肺転移患者の毒性を、自己報告、リモートスパイロメトリー、パルスオキシメトリーを使用して評価する。
副次的な目的:
I. 許容されるエアロゾル IL-2 レジメンの用量とスケジュールを決定し、絶対リンパ球数 (ALC) と相関させること。
Ⅱ． 循環へのスピルオーバーの証拠について治療の 1 日目の血清 IL-2 レベルを決定し、毒性の有無と相関させること。
III. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して、エアロゾル IL-2 治療の有効性を評価すること。
三次目標:
I. オプションの手順としてエアロゾル IL-2 治療後に肺転移の手術を受ける患者の手術後の標本の組織学を評価すること。
Ⅱ． オプションの治療前の生検および手術後の標本からの免疫相関を評価する。
概要: これは第 I 相の用量漸増試験であり、その後に第 II 相試験が続きます。
患者は、1～21日目に1日1回(QD)、エアロゾル化アルデスロイキンを受け取ります。 コースは、許容できない毒性の疾患進行がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺転移を伴う進行がんと診断された患者;既知の優れた代替医療がない場合、以前に治療を受けていない患者が適格です。骨肉腫のフェーズ Ib 拡張コホート診断では、肺転移が必要になります
- -プロトコル療法と必要な安全監視（自己報告、パルスオキシメトリー、リモートスパイロメトリー、ラボ）を順守する意思がある
- クレアチニン =< 2 x 正常上限 (ULN)
- ビリルビン =< 5 x ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 5 x ULN
- 強制肺活量 (FVC) >= 50% 予測
- 安静時の酸素 (O2) 飽和度 >= 90% (酸素補給なし)
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 年齢で 1 >= 16 または Lansky play >= 年齢で 80% =< 15
- -患者は、以前の化学療法、他の治験療法、ホルモン、生物学的、標的化された薬剤から、グレード1の毒性（脱毛症と難聴を除く）まで回復している必要があります
- 2 週間以内に放射線療法を行わない: 例外: 患者は、担当医師の裁量により、肺以外の病変に対して緩和的な低線量放射線療法 (30 Gy 以下) を受けることができます。必要に応じて、エアロゾル治療を開始する前に緩和放射線療法を行うことができます
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります
- 切除可能な肺転移を伴う進行がん患者
- 肉腫、腎細胞がん、または黒色腫の患者、または肺および/または胸部以外の既知の疾患を有する患者
除外基準:
- 現在、気管支拡張薬またはコルチコステロイドで治療されている
- 女性: 妊娠中または授乳中で、妊娠の可能性がある場合 (例: 妊娠可能年齢の女性で、少なくとも連続して 12 か月間無月経であるか、または外科的に不妊手術を受けていない) 効果的な避妊法を使用する意思がない
- -進行中または活動的な感染症、徐脈、心疾患に関連するがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、バンドルブランチブロック、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況要件
- -発熱および/または咳および/または息切れおよび/または喘鳴および/または疲労のベースライン症状を有する被験者 >= 2 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン [v] 4.0)
- 切除不能な肺転移を有する患者
- 肉腫、腎細胞がん、黒色腫のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（エアロゾル化アルデスロイキン）
患者は、1～21日目にエアロゾル化アルデスロイキンQDを受ける。
コースは、許容できない毒性の疾患進行がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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オプションの相関研究
エアロゾル化アルデスロイキンを呼吸する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 (フェーズ I) を使用して、最大 1 回の用量制限毒性を持つ 6 人の患者の最高用量レベルとして定義される最大耐量
時間枠：28日
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用量漸増は、最初の 2 つの用量レベルの加速滴定法を介して行われます。
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28日
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CTCAE v4.0 (フェーズ II) を使用した有害事象 (AE) の発生率
時間枠：4年まで
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AEは、リスクのある患者の数で経験した最悪のグレードに従って、重症度別に要約されます。
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4年まで
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変更されたRECISTを使用したエアロゾルアルデスロイキンに対する測定可能な病変の反応（フェーズII）
時間枠：4年まで
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応答分析は、治療目的、つまり拡大コホートに登録された任意の患者に対して実行されます。
応答せずに 2 か月が経過する前に中止した患者は、非応答者と見なされます。
反応のある患者の割合について、両側 95% Clopper-Pearson 信頼区間が計算されます。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のIL-2レベル
時間枠：治療1日目
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血清IL-2レベルを毒性の最大グレードと比較して、循環中のIL-2の「スピルオーバー」の仮説、つまり、肺リンパ管のIL-2受容体保有細胞の受容体ガントレットを逃れるものがあるかどうかを判断します。
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治療1日目
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バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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治療前および治療後の組織サンプル間のバイオマーカーレベルの変化は、対応のある t 検定 (データが正規分布している場合) または Wilcoxon の符号付き順位検定 (そうでない場合) を使用して評価されます。
ヒストグラム、ボックス プロット、およびドット プロットを使用してデータをグラフ化します。
20 人の患者の場合、両側 5% アルファを使用すると、80% の検出力で 0.66 の効果サイズが検出されます (ここで、効果サイズは平均差を差の標準偏差で割ったものです)。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Najat Daw、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月28日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (推定)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-0700 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- 0700 (その他の識別子：Sponsor)
- NCI-2012-00788 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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