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再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫の参加者の治療におけるロミデプシン、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド

2018年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者に対するロミデプシン（ISTODAX®）とICEの第I相試験

この第I相試験では、再発または治療に反応しない末梢T細胞リンパ腫の参加者を治療する際に、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドと組み合わせて投与した場合のロミデプシンの最良の用量と副作用を研究しています. ロミデプシンは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用されるイホスファミド、カルボプラチン、エトポシドなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ロミデプシン、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドを投与すると、末梢 T 細胞リンパ腫の参加者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者に対するイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド (ICE) 化学療法の前後に投与されるロミデプシンの安全性プロファイルを評価すること。

Ⅱ． 再発または難治性PTCL患者にICE化学療法と組み合わせて投与されるロミデプシンの最大耐用量（MTD）を決定すること。

副次的な目的:

I.再発または難治性PTCL患者の全奏効率（ORR）および完全奏効（CR）率を決定する。

概要: これは、ロミデプシンの用量漸増試験です。

参加者は、ロミデプシンを 1 日目と 4 日目に 4 時間以上、イホスファミド IV を 1 日目に 24 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上、エトポシド IV を 1 ～ 3 日目に 2 時間以上静脈内投与 (IV) します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、参加者は2〜4週間以内にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -末梢TCLの診断を含む再発または難治性のT細胞リンパ腫（TCL）の状態-特に指定されていない（NOS）、血管免疫芽球性TCL、未分化大細胞型リンパ腫、肝脾TCL、腸疾患関連TCL、または菌状息肉腫（MF）/形質転換を伴う皮膚TCL全身TCLへ
  • -患者はドキソルビシンを含む少なくとも1つの化学療法レジメンを受けていなければなりません
  • -少なくとも1.5 cmの二次元の測定可能な病変またはTCLの骨髄陽性
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1000 細胞/mm3
  • ベースラインの骨髄で TCL 関与が陰性の場合は血小板 >= 80,000 細胞/mm3、ベースラインの骨髄で TCL 関与が陽性の場合は血小板 >= 20,000 細胞/mm3
  • ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN) (ギルバート =< 3 x 正常上限 [ULN])
  • クレアチニン =< 1.5 x ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
  • -治療開始前の7日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 生殖能力のある患者は、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または治療中および治療終了後3か月間の禁欲を含む、受け入れられている避妊方法に従う必要があります。
  • -自発的に署名された治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書（ICD）は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、将来の医療を害することなく、いつでも同意を取り消すことができることを理解しています

除外基準:

  • -少なくとも2年（年）寛解していない別の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、ステージ0黒色腫、限局性前立腺がん、子宮頸がんを除く） in situ）
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫
  • -駆出率（EF）が40％未満、過去3か月以内の心筋梗塞（MI）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血の心電図（ECG）の証拠
  • -ロミデプシンとICEの初回投与から2週間以内のグレード3の感染
  • 妊娠中または授乳中
  • -登録から14日以内に別の治験薬を受け取った
  • -治験薬および成分に対する以前の過敏症反応のある患者（例：ポドフィルムおよびポビドン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ロミデプシン、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）
参加者は、ロミデプシン IV を 1 日目と 4 日目に 4 時間以上、イホスファミド IV を 1 日目に 24 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上、エトポシド IV を 1 ～ 3 日目に 2 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：ロミデプシン
与えられた IV
他の名前：
  • デプシペプチド
  • FK228
  • FR901228
  • イストダックス
  • 抗生物質 FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-ヒドロキシ-7-メルカプト-1-オキソ-4-ヘプテニル]-D-バリル-D-システイニル-(2Z)-2-アミノ-2-ブテノイル-L-バリン、 (4->1) ラクトン、環状

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：治療後4週間まで
治療後4週間まで
有害事象の発生率
時間枠：治療後4週間まで
治療後4週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：最長5.5年
点推定値と 95% 信頼区間が提供されます。
最長5.5年
完全な応答
時間枠：最長5.5年
点推定値と 95% 信頼区間が提供されます。
最長5.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Fanale、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-0183 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01827 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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