再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫の参加者の治療におけるロミデプシン、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド
2018年9月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者に対するロミデプシン(ISTODAX®)とICEの第I相試験
この第I相試験では、再発または治療に反応しない末梢T細胞リンパ腫の参加者を治療する際に、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドと組み合わせて投与した場合のロミデプシンの最良の用量と副作用を研究しています.
ロミデプシンは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
化学療法で使用されるイホスファミド、カルボプラチン、エトポシドなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ロミデプシン、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドを投与すると、末梢 T 細胞リンパ腫の参加者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者に対するイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド (ICE) 化学療法の前後に投与されるロミデプシンの安全性プロファイルを評価すること。
Ⅱ. 再発または難治性PTCL患者にICE化学療法と組み合わせて投与されるロミデプシンの最大耐用量(MTD)を決定すること。
副次的な目的:
I.再発または難治性PTCL患者の全奏効率(ORR)および完全奏効(CR)率を決定する。
概要: これは、ロミデプシンの用量漸増試験です。
参加者は、ロミデプシンを 1 日目と 4 日目に 4 時間以上、イホスファミド IV を 1 日目に 24 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上、エトポシド IV を 1 ~ 3 日目に 2 時間以上静脈内投与 (IV) します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、参加者は2〜4週間以内にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -末梢TCLの診断を含む再発または難治性のT細胞リンパ腫(TCL)の状態-特に指定されていない(NOS)、血管免疫芽球性TCL、未分化大細胞型リンパ腫、肝脾TCL、腸疾患関連TCL、または菌状息肉腫(MF)/形質転換を伴う皮膚TCL全身TCLへ
- -患者はドキソルビシンを含む少なくとも1つの化学療法レジメンを受けていなければなりません
- -少なくとも1.5 cmの二次元の測定可能な病変またはTCLの骨髄陽性
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1000 細胞/mm3
- ベースラインの骨髄で TCL 関与が陰性の場合は血小板 >= 80,000 細胞/mm3、ベースラインの骨髄で TCL 関与が陽性の場合は血小板 >= 20,000 細胞/mm3
- ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN) (ギルバート =< 3 x 正常上限 [ULN])
- クレアチニン =< 1.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアミノトランスフェラーゼ(AST)=<3 x ULN
- -治療開始前の7日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 生殖能力のある患者は、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または治療中および治療終了後3か月間の禁欲を含む、受け入れられている避妊方法に従う必要があります。
- -自発的に署名された治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセント文書(ICD)は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、将来の医療を害することなく、いつでも同意を取り消すことができることを理解しています
除外基準:
- -少なくとも2年(年)寛解していない別の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がん、ステージ0黒色腫、限局性前立腺がん、子宮頸がんを除く) in situ)
- -既知の活動性中枢神経系(CNS)リンパ腫
- -駆出率(EF)が40%未満、過去3か月以内の心筋梗塞(MI)、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血の心電図(ECG)の証拠
- -ロミデプシンとICEの初回投与から2週間以内のグレード3の感染
- 妊娠中または授乳中
- -登録から14日以内に別の治験薬を受け取った
- -治験薬および成分に対する以前の過敏症反応のある患者(例:ポドフィルムおよびポビドン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(ロミデプシン、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)
参加者は、ロミデプシン IV を 1 日目と 4 日目に 4 時間以上、イホスファミド IV を 1 日目に 24 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上、エトポシド IV を 1 ~ 3 日目に 2 時間以上投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠:治療後4週間まで
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治療後4週間まで
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有害事象の発生率
時間枠:治療後4週間まで
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治療後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:最長5.5年
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点推定値と 95% 信頼区間が提供されます。
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最長5.5年
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完全な応答
時間枠:最長5.5年
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点推定値と 95% 信頼区間が提供されます。
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最長5.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michelle Fanale、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月29日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
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- リンパ増殖性疾患
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- リンパ腫、非ホジキン
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- リンパ腫、大細胞、未分化
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- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- チューブリンモジュレーター
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- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 角質溶解剤
- カルボプラチン
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- イホスファミド
- イソホスファミドマスタード
- ポドフィロトキシン
- 抗菌剤
- ロミデプシン
その他の研究ID番号
- 2012-0183 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01827 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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