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イマチニブに対して良好な反応を示さなかった慢性骨髄性白血病（CML）患者におけるダサチニブとイマチニブの比較研究 (DASCERN)

2023年5月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb

400 mg イマチニブによる 3 か月の治療で最適な反応が得られなかった慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、ダサチニブとイマチニブの非盲検無作為化 (2:1) 第 IIb 相試験

この研究の目的は、イマチニブによる 3 か月の治療後に最適な反応が得られなかった CML 患者は、元のイマチニブ療法を継続する場合と比較して、ダサチニブに切り替えることでより良い反応が得られるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
262

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Local Institution - 0004
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Local Institution - 0110
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Local Institution - 0112
      • Vallejo、California、アメリカ、94589-2441
        • Local Institution - 0009
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Local Institution - 0078
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Local Institution - 0089
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1625
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E DeBakey VAMC
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 0005
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、4102-4200
        • Local Institution - 0051
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Local Institution - 0057
      • Corrientes、アルゼンチン、CP3400
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution - 0093
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Local Institution - 0080
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0049
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution
      • Catania、イタリア、95124
        • Local Institution
      • Firenze、イタリア、50134
        • Local Institution - 0027
      • Monza、イタリア、20900
        • Local Institution - 0046
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Orbassano、イタリア、10143
        • Local Institution - 0025
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 0021
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution - 0033
    • Province Of Brescia
      • Brescia、Province Of Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution - 0106
  • オーストリア
      • Fuerstenfeld、オーストリア、8280
        • Local Institution
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0043
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 0024
      • Wien、オーストリア、1090 Wien
        • Local Institution - 0023
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Local Institution - 0026
    • Upper Austria
      • Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
        • Local Institution - 0022
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Local Institution - 0020
  • スペイン
      • A Couruna、スペイン、15706
        • Local Institution - 0017
      • L'Hospitalet Del Llobregat、スペイン、08908
        • Local Institution - 0018
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Local Institution - 0015
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0012
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 0013
      • Toledo、スペイン、45004
        • Local Institution - 0011
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Local Institution
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Local Institution - 0052
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Local Institution - 0055
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Local Institution
      • Prague 10、チェコ、100 34
        • Local Institution
      • Prague 2、チェコ、12808
        • Local Institution - 0067
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、625 00
        • Local Institution - 0032
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Local Institution - 0104
  • フランス
      • Le Chesnay Cedex、フランス、78157
        • Local Institution - 0045
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Local Institution - 0041
      • Nantes、フランス、44000
        • Local Institution
      • Pierre Bénite cedex、フランス、69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex、フランス、54511
        • Local Institution - 0038
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0111
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0058
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74605-020
        • Local Institution - 0083
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80060-900
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Campinas、SAO Paulo、ブラジル、13083-970
        • Local Institution - 0063
      • Ribeirão Preto、SAO Paulo、ブラジル、14048-900
        • Local Institution
      • São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、08270-070
        • Local Institution - 0059
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、B-8000
        • Local Institution - 0065
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Local Institution - 0099
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 0047
      • Katowice、ポーランド、40-032
        • Local Institution - 0098
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Local Institution - 0064
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • Local Institution - 0048
  • 中国
      • Hangzhou、中国、310003
        • Local Institution - 0072
      • Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0076
      • Wuhan、中国、430030
        • Local Institution - 0096
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Local Institution - 0071
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Local Institution - 0086
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0070
    • Guandong
      • Shenzhen、Guandong、中国、518035
        • Local Institution - 0103
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0082
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution - 0074
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150010
        • Local Institution - 0084
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0102
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0073
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Local Institution - 0077
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution - 0094
    • Shan3xi
      • Xian、Shan3xi、中国、710000
        • Local Institution - 0088
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Local Institution - 0101
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Local Institution - 0069
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0039
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution - 0050
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution - 0040

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性期 (CP) - CML Ph+ の患者で、完全な血液学的奏効 (CHR) を示すが、BCR-ABL の 1 つの対数減少 (BCR-ABL レベル > 10% IS) は認められない 3 か月間のイマチニブ 400mg 治療。 (有害事象 (AE) によるイマチニブの一時的な用量調整は、無作為化前の 3 か月間で最大 2 週間のイマチニブによる治療の中断 (累積) で許可されます)。 -イマチニブ単剤療法は、CP-CML 診断（Ph + /BCR-ABL 検出）から 6 か月以内に開始されている必要があります。
  • 現在、イマチニブ 400mg QD に耐性があります。 以前にイマチニブ治療を中断または減量した患者は、イマチニブに対する耐性を確保するために、無作為化の直前に 400 mg のイマチニブで 2 週間治療する必要があります。
  • 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0 - 2
  • -血清クレアチニンとして定義された十分な腎機能 正常の施設上限の3倍以下（ULN）
  • -次のように定義された適切な肝機能：総ビリルビン≤2.0倍の機関ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 倍の機関 ULN

除外基準:

  • -加速期または急性転化の以前の診断
  • 同じ異常が診断時に存在しない限り、ベースラインの骨髄細胞遺伝学的検査で2つ以上の中期で観察されたPh +細胞のクローン進化を伴う被験者。 -細胞遺伝学的検査が失敗した患者、または骨髄吸引が3か月で乾いたタップである患者を含む、クローン進化の証拠がない患者は、研究に適格です
  • -イマチニブ治療の3か月後にCHR未満の被験者、または最初の達成後にCHRを失った被験者
  • 文書化された T315I/A、F317L、または V299L 変異 (すでに利用可能な場合 - スクリーニングには不要)
  • -被験者のプロトコル療法を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1: イマチニブ (≥400 mg)
イマチニブ ≥400 mg の錠剤を 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 経口で最大 60 か月
薬：イマチニブ
他の名前：
  • グリベック
アクティブコンパレータ：アーム 2: ダサチニブ (100 mg)
ダサチニブ 100 mg 錠剤の経口 QD 最大 60 か月
薬：ダサチニブ
他の名前：
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月のCML治療後に主要分子反応（MMR）を達成した患者の割合
時間枠：イマチニブまたは任意の用量のイマチニブによる第一選択治療の開始1日目から12か月後、第一選択イマチニブに対する最適な反応が得られなかった後。

Major Molecular Response は、標準化されたベースラインからの BCR-ABL 転写産物の 3 対数減少として定義され、国際スケールでは 100% に相当します。そのため、MMR では 3 対数減少は 0.1% に固定されます。 N/A = 適用されません。 95% CI は、Clopper-Pearson(Exact) 両側 95% 信頼区間です。

P 値は、Sokal スコア (高、中、低、未知) および 3 か月の分子分析とランダム化の間の時間 (<=4 週間 vs >4 週間) によって階層化されたコクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) 検定に基づいています。
イマチニブまたは任意の用量のイマチニブによる第一選択治療の開始1日目から12か月後、第一選択イマチニブに対する最適な反応が得られなかった後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要分子反応 (MMR) までの時間の中央値
時間枠：ランダム化から研究完了まで。約115ヶ月

主要分子応答までの時間中央値 (MMR) は、ランダム化日と MMR (または MR4.5) 基準が満たされた最初の日の間の時間です。 MMR (または MR4.5) を達成できない参加者は検閲されます。

主要な分子応答は、標準化されたベースラインからの BCR-ABL 転写産物の 3 対数減少として定義され、国際スケールでは 100% に相当します。したがって、MMR の 3 対数減少は 0.1% に固定されます。
ランダム化から研究完了まで。約115ヶ月
分子応答までの時間 (MR)^4.5
時間枠：ランダム化から研究完了まで。約115ヶ月

分子応答までの時間 (MR)^4.5 は、ランダム化日と MMR (または MR4.5) 基準が満たされた最初の日の間の時間です。 MMR (または MR4.5) を達成できない参加者は検閲されます。

MR4.5は、標準化されたベースライン（0.0032％IS、検出可能な疾患<=0.0032％BCR-ABL（IS）、またはcDNAで検出不可能な疾患（BCRに使用されるのと同じ量）からのBCR-ABL転写産物の4.5対数減少として定義されます） -ABL) 32,000 以上の ABL 転写物。
ランダム化から研究完了まで。約115ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から研究完了まで。約115ヶ月

PFS は、無作為化日から進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間です。 進行も死亡もしない参加者は検閲されます。

進行は以下のように定義され、加速または急性転化の基準を満たします。CML はいつでも満たされるか、治療中に何らかの原因で死亡します。

CML の加速フェーズ:

  • 血液または骨髄中に15%以上、30%未満の芽球が存在する
  • 血液または骨髄中に少なくとも 30% の芽球と前骨髄球が存在する
  • 少なくとも20%の末梢好塩基球
  • 治療とは関係のない血小板減少症（血小板100,000個/mm3未満）。

CMLの急性転化期

  • 血液または骨髄中の少なくとも 30% の芽球
  • 髄外病変（例：クロマ）があるが、肝脾腫ではない
ランダム化から研究完了まで。約115ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から研究完了まで。約115ヶ月
OS は、ランダム化日から死亡日までの時間です。 死亡していない参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
ランダム化から研究完了まで。約115ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PPD
ICON Clinical Research
Q2 Solutions
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee
Donald E. Morisky
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-CML)
OBiS, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA180-399
  • 2011-006181-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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