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切除不能な膵臓癌に対するゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とその後の CCRT

2018年1月1日 更新者：Woojin Lee、National Cancer Center, Korea

局所進行切除不能膵臓癌に対するゲムシタビンおよびシスプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法の第II相試験

この第 II 相試験では、ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法と、その後のゲムシタビンによる化学放射線療法 (CRT) を選択して、局所進行疾患の膵臓がん患者の治療を最適化しました。この試験の目的は、ゲムシタビンとシスプラチンによる導入 CT の有効性を評価することです。その後、切除不能な膵臓癌に対して CRT が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要評価項目は、ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とその後の局所進行切除不能膵臓癌に対する CRT の実現可能性とコンプライアンスです。 以前の研究では、局所進行性疾患の患者の約20％が早期遠隔転移を発症したことが示されました。 [7] したがって、全患者の少なくとも 80% が導入化学療法の完了後に導入化学療法の対象となることが予想されます。 コンプライアンスが 80% である実験アームは、さらなる研究に値します。 CRT の対象となる患者の真のコンプライアンス率が ≤ 60% の場合、帰無仮説は 80% の検出力と 5% のタイプ I エラーで棄却されます。 したがって、必要な評価可能な患者数は 24 人です。 導入化学療法後の10％のフォローアップ損失と20％の遠隔転移率を考慮すると、合計34人の適格な患者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された膵臓の腺癌
  • 根治手術後の切除不能疾患の施設標準基準に基づく、切除不能な局所進行疾患。 主要な内臓に転移性疾患の証拠はなく、腹膜播種もありません
  • 胆道または胃十二指腸閉塞のある患者は、化学放射線療法を開始する前にドレナージを行う必要があります
  • すべての悪性疾患は、単一の照射野 (最大 15x15cm) 内に収まる必要があります。
  • すべての患者は X 線検査で評価可能な疾患を持っている必要があります
  • 計画されたフィールドへの以前の照射なし
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアで0〜1のパフォーマンスステータス
  • 必要な入力 検査パラメータ WBC 数 ≥ 1,000/mm3; -ヘモグロビンレベル≥7.5 g / dL;血小板数≧100,000/mm3;総ビリルビン≦3.0 mg/dL (閉塞によりビリルビンが上昇した患者にはステントを挿入し、研究に参加する前にビリルビンを≦3.0 mg/dLに下げる必要があります);クレアチニン≦3.0mg/dL
  • 1日あたり1,500カロリー以上の経口摂取（Jチューブ栄養を含む）を維持する必要があります。
  • -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 主要な内臓または腹膜播種に転移の証拠があります。
  • 18歳未満
  • 計画地に隣接する RT の前歴
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアで 2 から 4 の低いパフォーマンス ステータス
  • 妊娠中または授乳中の状態
  • -2年以内の制御されていない他の悪性腫瘍の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：導入化学療法とその後の CCRT

1 サイクル (4 週間) で、ゲムシタビン 1,000 mg/m2 が 1、8、および 15 日目に 30 分間の静脈内注入によって投与され、CDDP の 1 時間の注入が 25 mg/m2 の用量で毎週希釈されて投与されました。ゲムシタビン投与の 1 時間前に十分な水分補給を確保するために、500 mL の生理食塩水に溶解します。 ゲムシタビン 300mg/m2 は、RT 中に毎週 30 分間の静脈内注入によって投与され、CRT は導入化学療法の 2 サイクルの完了後 3 週間以内に開始されます。

放射線治療

- PGTV および PCTV の合計線量は、それぞれ 55 Gy、22 分割および 44 Gy、22 分割でした。
放射線：導入化学療法とその後の CCRT

化学療法 1 サイクル (4 週間) で、ゲムシタビン 1,000 mg/m2 が 1、8、および 15 日目に 30 分間の静脈内注入によって投与され、CDDP の 1 時間の注入が毎週 25 mg/m2 の用量で投与されました。ゲムシタビン投与の 1 時間前に十分な水分補給を確保するために、生理食塩水 500 mL で希釈します。 ゲムシタビン 300mg/m2 は、毎週 30 分間の静脈内注入によって投与されます CCRT は、導入化学療法の 2 サイクルの完了後 3 週間以内に開始されます

放射線治療

- PGTV および PCTV の合計線量は、それぞれ 55 Gy、22 分割および 44 Gy、22 分割でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性とコンプライアンス
時間枠：最長1年
ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とその後の切除不能な膵臓癌に対する化学放射線療法の急性および晩期毒性を評価すること。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：試験終了まで最長3年間
ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法の影響を評価する
試験終了まで最長3年間
無病生存。
時間枠：参加者は、無病期間、予想平均9か月間追跡されます
ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法の腫瘍反応と臨床転帰との関連を調査する
参加者は、無病期間、予想平均9か月間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Center, Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Woo Jin Lee, Ph.D、National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCCCTS-11-567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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