切除不能な膵臓癌に対するゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とその後の CCRT
局所進行切除不能膵臓癌に対するゲムシタビンおよびシスプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された膵臓の腺癌
- 根治手術後の切除不能疾患の施設標準基準に基づく、切除不能な局所進行疾患。 主要な内臓に転移性疾患の証拠はなく、腹膜播種もありません
- 胆道または胃十二指腸閉塞のある患者は、化学放射線療法を開始する前にドレナージを行う必要があります
- すべての悪性疾患は、単一の照射野 (最大 15x15cm) 内に収まる必要があります。
- すべての患者は X 線検査で評価可能な疾患を持っている必要があります
- 計画されたフィールドへの以前の照射なし
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアで0〜1のパフォーマンスステータス
- 必要な入力 検査パラメータ WBC 数 ≥ 1,000/mm3; -ヘモグロビンレベル≥7.5 g / dL;血小板数≧100,000/mm3;総ビリルビン≦3.0 mg/dL (閉塞によりビリルビンが上昇した患者にはステントを挿入し、研究に参加する前にビリルビンを≦3.0 mg/dLに下げる必要があります);クレアチニン≦3.0mg/dL
- 1日あたり1,500カロリー以上の経口摂取（Jチューブ栄養を含む）を維持する必要があります。
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 主要な内臓または腹膜播種に転移の証拠があります。
- 18歳未満
- 計画地に隣接する RT の前歴
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアで 2 から 4 の低いパフォーマンス ステータス
- 妊娠中または授乳中の状態
- -2年以内の制御されていない他の悪性腫瘍の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：導入化学療法とその後の CCRT
1 サイクル (4 週間) で、ゲムシタビン 1,000 mg/m2 が 1、8、および 15 日目に 30 分間の静脈内注入によって投与され、CDDP の 1 時間の注入が 25 mg/m2 の用量で毎週希釈されて投与されました。ゲムシタビン投与の 1 時間前に十分な水分補給を確保するために、500 mL の生理食塩水に溶解します。 ゲムシタビン 300mg/m2 は、RT 中に毎週 30 分間の静脈内注入によって投与され、CRT は導入化学療法の 2 サイクルの完了後 3 週間以内に開始されます。 放射線治療 - PGTV および PCTV の合計線量は、それぞれ 55 Gy、22 分割および 44 Gy、22 分割でした。 |
化学療法 1 サイクル (4 週間) で、ゲムシタビン 1,000 mg/m2 が 1、8、および 15 日目に 30 分間の静脈内注入によって投与され、CDDP の 1 時間の注入が毎週 25 mg/m2 の用量で投与されました。ゲムシタビン投与の 1 時間前に十分な水分補給を確保するために、生理食塩水 500 mL で希釈します。 ゲムシタビン 300mg/m2 は、毎週 30 分間の静脈内注入によって投与されます CCRT は、導入化学療法の 2 サイクルの完了後 3 週間以内に開始されます 放射線治療 - PGTV および PCTV の合計線量は、それぞれ 55 Gy、22 分割および 44 Gy、22 分割でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性とコンプライアンス
時間枠：最長1年
|
ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とその後の切除不能な膵臓癌に対する化学放射線療法の急性および晩期毒性を評価すること。
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：試験終了まで最長3年間
|
ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とその後の同時化学放射線療法の影響を評価する
|
試験終了まで最長3年間
|
|
無病生存。
時間枠：参加者は、無病期間、予想平均9か月間追跡されます
|
ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法の腫瘍反応と臨床転帰との関連を調査する
|
参加者は、無病期間、予想平均9か月間追跡されます
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Woo Jin Lee, Ph.D、National Cancer Center, Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。