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早期子宮内膜がんの若い女性における酢酸メドロキシプロゲステロンと LNG-IUS による治療

2012年5月8日 更新者：Korean Gynecologic Oncology Group

早期子宮内膜がんの若い女性における酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）とレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）による治療：多施設研究：韓国婦人科腫瘍学グループ研究（KGOG2009）

早期子宮内膜がんの若い女性におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）と酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）の治療効果を調査するため、前向き多施設試験が韓国で開始されました。

子宮内膜がんの標準治療は、子宮全摘出術と両側卵管卵巣摘出術、腹膜細胞診、およびリンパ節郭清です。 しかし、生殖能力の維持を希望する若い患者は、この標準的な治療法を受け入れるのが難しいと感じるかもしれません. したがって、これらの患者に対する保存的治療は依然として課題となっています。 多くの研究で、生殖能の維持を希望する IA 期、グレード 1 の早期子宮内膜腺癌と臨床的に診断された女性における全身性プロゲスチンを使用したホルモン療法の有効性が報告されています。 さらに、いくつかの最近の研究では、その副作用のために全身性プロゲステロンに耐えられない周術期合併症のリスクが高い患者を治療するために LNG-IUS を使用することが報告されています。 それにもかかわらず、子宮内膜がんの若い女性における子宮内プロゲステロンと組み合わせた全身プロゲステロンによる治療の有効性を調査した前向き多施設試験はありません。

したがって、研究者らは、LNG-IUS と組み合わせて経口 MPA を使用することにより、受胎能の温存を望む若い女性を対象に、おそらく初期段階のグレード 1 の子宮内膜がんの治療に関する前向き試験を実施しました。

おそらく子宮内膜に限局している組織学的に確認されたグレード1の子宮内膜腺癌を有する若い患者は、潜在的な生殖能力を維持することを望み、同時に500 mg / dの用量でMPAを投与されます。 フォローアップと治療反応の評価は、LNG-IUSを設置したオフィス子宮内膜吸引生検と、LNG-IUSの除去後の拡張と掻爬により、3か月間隔で実施されました。

主要エンドポイントは応答率です。 二次エンドポイントは、オフィス子宮内膜吸引生検と拡張および掻爬（D＆C）手順の間の結果の一貫性を推定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この前向き研究は、初期段階の子宮内膜がんの若い女性における LNG-IUS と MPA の治療効果を分析し、切除後の拡張および掻爬と比較して、LNG-IUS を配置したオフィス子宮内膜吸引生検の診断精度を分析することを目的としています。 LNG-IUS。

エンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは奏効率です。 二次エンドポイントは、オフィス子宮内膜吸引生検と拡張および掻爬（D＆C）手順の間の結果の一貫性を推定することです。

研究の設定とプロトコルのレビュー: この研究は、単群の前向き多施設研究です。 そのプロトコルは、各臨床試験機関の治験審査委員会によって承認されました。

計画された臨床試験期間: 患者の選択と登録: 臨床試験機関の IRB 承認から 24 か月後。

治療法: 組織学的に確認されたグレード 1 の子宮内膜腺癌の患者は、おそらく子宮内膜に限局していると考えられ、LNG-IUS 挿入を受け、同時に 500 mg/日の用量で MPA が投与されました。 経膣超音波検査、LNG-IUS を装着した子宮内膜吸引生検、および LNG-IUS 除去後の D&C を使用して、3 か月間隔でフォローアップと治療反応評価を実施しました。 生検所見が比較される。

調査製品

  1. 一般名/商品名：ミレーナ - SCHERING

    有効成分：レボノルゲストレル 52mg

    説明文: Mirena は、ホルモンを放出する T 字型の子宮内システムです。 T-ボディの縦軸の先端の輪に取り外し用の糸がついています。

  2. 一般名・商品名：ファルルタルタブ。 500mg/ ファイザー

有効成分：酢酸メドロキシプロゲステロン

予定された対象者数 39 人の生検により、おそらく子宮内膜に限局しているグレード 1 の子宮内膜腺癌であることが証明されました。

統計的考察 この研究の主な目的は、初期段階の子宮内膜癌における LNG-IUS と組み合わせた経口 MPA の治療効果を、反応率に関して推定することです。 この推定に必要なサンプル サイズは、追跡損失の 10% を考慮すると 39 人の患者になります。 二次的な目的は、オフィスの子宮内膜吸引生検と D&C の一貫性を推定することです。 カッパ統計が使用されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 40歳未満の患者
  2. -組織学的に確認された子宮内膜腺癌グレードIの患者は、MRI評価に基づいて子宮内膜に限定されていると推定されます
  3. 妊孕性を維持したい患者
  4. -患者は書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました

除外基準:

  1. 重度の基礎疾患または合併症を有する患者
  2. 他の臓器からの転移がんの治療中、または以前のがん治療から5年未満
  3. 急性肝疾患または腎疾患
  4. 治療を必要とする血栓症または静脈血栓症、高脂血症、喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮内膜がん、MPAを伴うLNG-IUS
デバイス：ミレナ(LNG-IUS)、経口MPA
  1. 一般名/販売名: ミレーナ - シェリング 有効成分: レボノルゲストレル 52mg 説明: ミレーナは、ホルモンを放出する T 字型子宮内システムです。 T-ボディの縦軸の先端の輪に取り外し用の糸がついています。
  2. 一般名・商品名：ファルルタルタブ。 500mg/ファイザー 有効成分：酢酸メドロキシプロゲステロン
他の名前：
  • ミレーナ
  • ファルルタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：経口MPAを服用したLNG-IUS挿入の24か月後

おそらく子宮内膜に限局している組織学的に確認されたグレード1の子宮内膜腺癌を有する若い患者は、潜在的な生殖能力を維持することを望み、同時に500 mg / dの用量でMPAを投与されます。

フォローアップと治療反応の評価は、LNG-IUSを設置したオフィス子宮内膜吸引生検と、LNG-IUSの除去後の拡張と掻爬により、3か月間隔で実施されました。
経口MPAを服用したLNG-IUS挿入の24か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス子宮内膜吸引生検と拡張および掻爬（D＆C）手順の間の結果の一貫性。
時間枠：経口MPAを服用したLNG-IUS挿入後3か月ごと
オフィス子宮内膜吸引生検と拡張および掻爬（D＆C）手順の間の結果の一貫性。
経口MPAを服用したLNG-IUS挿入後3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korean Gynecologic Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seok Ju Seong, MD、Gangnam CHA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KGOG2009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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