早期子宮内膜がんの若い女性における酢酸メドロキシプロゲステロンと LNG-IUS による治療

目的: この前向き研究は、初期段階の子宮内膜がんの若い女性における LNG-IUS と MPA の治療効果を分析し、切除後の拡張および掻爬と比較して、LNG-IUS を配置したオフィス子宮内膜吸引生検の診断精度を分析することを目的としています。 LNG-IUS。

エンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは奏効率です。 二次エンドポイントは、オフィス子宮内膜吸引生検と拡張および掻爬（D＆C）手順の間の結果の一貫性を推定することです。

研究の設定とプロトコルのレビュー: この研究は、単群の前向き多施設研究です。 そのプロトコルは、各臨床試験機関の治験審査委員会によって承認されました。

計画された臨床試験期間: 患者の選択と登録: 臨床試験機関の IRB 承認から 24 か月後。

治療法: 組織学的に確認されたグレード 1 の子宮内膜腺癌の患者は、おそらく子宮内膜に限局していると考えられ、LNG-IUS 挿入を受け、同時に 500 mg/日の用量で MPA が投与されました。 経膣超音波検査、LNG-IUS を装着した子宮内膜吸引生検、および LNG-IUS 除去後の D&C を使用して、3 か月間隔でフォローアップと治療反応評価を実施しました。 生検所見が比較される。

調査製品

1. 一般名/商品名：ミレーナ - SCHERING

   有効成分：レボノルゲストレル 52mg

   説明文: Mirena は、ホルモンを放出する T 字型の子宮内システムです。 T-ボディの縦軸の先端の輪に取り外し用の糸がついています。

2. 一般名・商品名：ファルルタルタブ。 500mg/ ファイザー

有効成分：酢酸メドロキシプロゲステロン

予定された対象者数 39 人の生検により、おそらく子宮内膜に限局しているグレード 1 の子宮内膜腺癌であることが証明されました。

統計的考察 この研究の主な目的は、初期段階の子宮内膜癌における LNG-IUS と組み合わせた経口 MPA の治療効果を、反応率に関して推定することです。 この推定に必要なサンプル サイズは、追跡損失の 10% を考慮すると 39 人の患者になります。 二次的な目的は、オフィスの子宮内膜吸引生検と D&C の一貫性を推定することです。 カッパ統計が使用されます