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以前に補助化学療法で治療された早期非小細胞肺がん患者のサンプルにおける治療反応を予測するバイオマーカー

2013年9月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

早期非小細胞肺がん（NSCLC）における術後補助化学療法の予後および/または予測バイオマーカーの同定、検証、および実装

この研究試験は、以前に術後補助化学療法で治療された早期非小細胞肺がん患者から採取したサンプルの治療反応を予測するバイオマーカーを研究するものです。 研究室でがん患者の組織サンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. 肺アジュバントシスプラチン評価 (LACE) - バイオホルマリン固定パラフィン包埋組織 (FFPE) 腫瘍サンプルにおける 15 遺伝子の予後および予測メッセンジャー (m) リボ核酸 (RNA) シグネチャの検証。

II. LACE-Bio FFPE 腫瘍サンプルを使用した、既知の潜在的な発がん性変異の予後および予測値の探索的評価。

Ⅲ． LACE-Bio FFPE 腫瘍サンプルを使用した遺伝子コピー変異の予後および予測値の探索的評価。

IV. LACE-Bio 腫瘍サンプルの次世代シーケンシングによって発見された新規ゲノム異常の予後および予測値の探索的同定と評価。

概要：

アーカイブされた RNA および DNA サンプルは、逆転写酵素 (RT) ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)、質量分析 (MassARRAY)、分子反転プローブ アッセイ、およびマイクロアレイ アッセイによって、遺伝子発現、突然変異、および変異について分析されます。 次に、結果は患者の臨床転帰と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lesley K. Seymour

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

説明

包含基準:

  • 早期非小細胞肺がん (NSCLC) の重要な試験に対する 4 つの補助化学療法 (ACT) で治療された患者からのサンプル:

    • 国際アジュバント肺がんトレイル (IALT)
    • がんおよび白血病グループ B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • アジュバント・ナベルビン国際トライアルリスト協会 (ANITA)
  • 指定されていない
  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
補助相関 (実験室バイオマーク分析)
アーカイブされた RNA および DNA サンプルは、RT-qPCR、MassARRAY、分子反転プローブ アッセイ、およびマイクロアレイ アッセイによって、遺伝子発現、突然変異、および変異について分析されます。 次に、結果は患者の臨床転帰と比較されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：カルテのレビュー
相関研究
他の名前：
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的ヌクレアーゼ保護アッセイ (qNPA) アッセイおよび NanoString アッセイによる 15 遺伝子の予後予測および予測 mRNA シグネチャの検証
時間枠：組織からの RNA 抽出後
組織からの RNA 抽出後
無病生存期間（DFS）および全生存期間（OS）に対する、既知の潜在的な発がん性突然変異および新規ゲノム異常の遺伝子コピー変異の予後および予測値
時間枠：組織からの RNA 抽出後
生存曲線はカプランマイヤー法を使用して推定され、ログランク検定と比較されます。 コックス比例ハザード (PH) モデルにおける時間の経過とともにリスク比が一定であるという仮説は、マーカーとの時間依存相互作用を導入するか、シェーンフェルドの残差を使用することによってテストされます。
組織からの RNA 抽出後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lesley Seymour、Canadian Cancer Trials Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2100年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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