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末梢神経因性疼痛患者へのカプサイシン適用後のQSTの変化の可能性に関する研究

2012年12月19日 更新者：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University of Bochum

末梢神経因性疼痛患者におけるカプサイシン (8%) の局所適用後の感覚プロファイルの可能な変化の種類と期間

神経障害性疼痛の治療は依然として課題です。 新しい有望な治療法は、皮膚へのカプサイシンの使用です。

研究者が末梢神経損傷患者に初めてカプサイシンを使用した経験では、感受性に変化が見られ、4 週間後に最大に達し、退行性でしたが、適用後 1.5 か月で完全に消失することはありませんでした。

この研究では、研究者は、この感性の変化が正確にどのくらいの期間、どのように現れるかを特定したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高用量のカプサイシン (8%) の局所適用は、新しい有望なアプローチです。 現在推奨されている標準化された定量的官能検査 (QST) に基づく、薬物誘発性の検出および疼痛閾値の変化の程度と持続時間についての知識はほとんどありません。 QST 変化の評価は、高濃度カプサイシン パッチの局所適用後の C 繊維機能の推定回復の時間経過と同様に、作用の方法を理解するための重要な前進となります。

末梢神経損傷による末梢神経因性疼痛に苦しむ10人の患者と帯状疱疹後神経痛に苦しむ10人の患者は、熱的および機械的侵害受容ならびに非侵害受容の両方を使用して、DFNS（神経障害性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク）のプロトコルに従ってQSTによって調査されます。刺激。

QST は次の時間に実行されます。

  • ベースラインで
  • 2、4、6、8 週間後、および少なくとも痛みの再発および/またはカプサイシンによる C 繊維機能の悪化の回復まで、2 週間ごと。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Bergmannsheil, department for pain management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

証明された末梢神経障害（例： 末梢神経病変、帯状疱疹後神経痛）

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳で署名済みのインフォームド コンセント
  • カプサイシンの計画的な局所適用 (8%) で、他の研究には関与していない
  • 神経学的に証明された末梢神経障害を伴う（例： 末梢神経病変、帯状疱疹後神経痛)、および現在の治療下で中等度の疼痛強度が残っている (> NRS 3; 数値評価スケール 0-10)
  • 寒さ、暖かさ、および触覚の閾値の z スコアが -3 以上のベースライン QST で感覚機能がいくらか残っている

除外基準:

  • インフォームド・コンセントが欠落している
  • カプサイシンの使用に禁忌がある
  • 糖尿病で、
  • -登録前の過去6か月間にテストエリアでリドカインパッチを使用
  • ドイツ語の知識が不十分な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
末梢神経損傷患者
末梢神経損傷のために神経因性疼痛を有する 10 人の患者は、ベースライン QST を取得し、カプサイシン適用後に QST 2、4、6、8 を取得し、疼痛の再発および/またはカプサイシン誘発性の回復まで 2 週間ごと感覚障害
手順：定量的官能検査 (QST)
QST では、熱的および機械的しきい値を記録することによって小繊維機能がテストされるため、感覚プロファイルの変化を特定することができます。
帯状疱疹後神経痛患者
帯状疱疹後神経痛による神経因性疼痛の患者 10 人は、ベースライン QST を取得し、カプサイシン適用後は 2、4、6、8 の QST を取得し、痛みの再発および/またはカプサイシン誘発感覚の回復まで 2 週間ごと赤字
手順：定量的官能検査 (QST)
QST では、熱的および機械的しきい値を記録することによって小繊維機能がテストされるため、感覚プロファイルの変化を特定することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプサイシン 8% の治療的適用後の C および A デルタ繊維の機能喪失の持続時間は、熱閾値の障害によって測定されます
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
QST (標準 DFNS プロトコル) による暖かさ (WDT) と寒さ (CDT) の熱検出閾値の測定、ベースラインからカプサイシン適用後 8 週間までの WDT と CDT の z 値の変化 (ANOVA)
カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
熱閾値の障害によって測定される、カプサイシン8%の治療適用後のC-およびA-デルタ繊維の機能喪失の程度
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
QST (標準 DFNS プロトコル) による暖かさ (WDT) と寒さ (CDT) の熱検出閾値の測定、ベースラインからカプサイシン適用後 8 週間までの WDT と CDT の z 値の変化 (ANOVA)
カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱痛覚過敏の減少
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
ベースラインからカプサイシン塗布後 8 週間までの QST (熱痛および冷痛閾値の z 値) によって測定された熱性痛覚過敏の変化
カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
機械的痛覚過敏の減少
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
ベースラインからカプサイシン塗布後8週間までのQST（機械的疼痛閾値および機械的疼痛感受性のz値）によって測定された機械的痛覚過敏の変化
カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
動的機械的アロディニアの減少
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
ベースラインからカプサイシン適用後 8 週間までの QST によって測定された動的機械的アロディニアの変化
カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
カプサイシン適用後の感覚機能と報告された症状の緩和に対する有効性の相関
時間枠：カプサイシンパッチ適用後 8 週間 (8%)
ANCOVA によって分析された、寒さ、暖かさ、および機械的検出しきい値の z 値と、PainDETECT、NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ)、および患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のドイツ語版の結果との比較
カプサイシンパッチ適用後 8 週間 (8%)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruhr University of Bochum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christoph Maier, Prof.Dr.med、University hospital Bergmannsheil department of pain management

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Capsaicin2011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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