末梢神経因性疼痛患者へのカプサイシン適用後のQSTの変化の可能性に関する研究
2012年12月19日 更新者：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University of Bochum
末梢神経因性疼痛患者におけるカプサイシン (8%) の局所適用後の感覚プロファイルの可能な変化の種類と期間
神経障害性疼痛の治療は依然として課題です。 新しい有望な治療法は、皮膚へのカプサイシンの使用です。
研究者が末梢神経損傷患者に初めてカプサイシンを使用した経験では、感受性に変化が見られ、4 週間後に最大に達し、退行性でしたが、適用後 1.5 か月で完全に消失することはありませんでした。
この研究では、研究者は、この感性の変化が正確にどのくらいの期間、どのように現れるかを特定したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
高用量のカプサイシン (8%) の局所適用は、新しい有望なアプローチです。 現在推奨されている標準化された定量的官能検査 (QST) に基づく、薬物誘発性の検出および疼痛閾値の変化の程度と持続時間についての知識はほとんどありません。 QST 変化の評価は、高濃度カプサイシン パッチの局所適用後の C 繊維機能の推定回復の時間経過と同様に、作用の方法を理解するための重要な前進となります。
末梢神経損傷による末梢神経因性疼痛に苦しむ10人の患者と帯状疱疹後神経痛に苦しむ10人の患者は、熱的および機械的侵害受容ならびに非侵害受容の両方を使用して、DFNS（神経障害性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク）のプロトコルに従ってQSTによって調査されます。刺激。
QST は次の時間に実行されます。
- ベースラインで
- 2、4、6、8 週間後、および少なくとも痛みの再発および/またはカプサイシンによる C 繊維機能の悪化の回復まで、2 週間ごと。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ
- Bergmannsheil, department for pain management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
証明された末梢神経障害（例：
末梢神経病変、帯状疱疹後神経痛）
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳で署名済みのインフォームド コンセント
- カプサイシンの計画的な局所適用 (8%) で、他の研究には関与していない
- 神経学的に証明された末梢神経障害を伴う（例： 末梢神経病変、帯状疱疹後神経痛)、および現在の治療下で中等度の疼痛強度が残っている (> NRS 3; 数値評価スケール 0-10)
- 寒さ、暖かさ、および触覚の閾値の z スコアが -3 以上のベースライン QST で感覚機能がいくらか残っている
除外基準:
- インフォームド・コンセントが欠落している
- カプサイシンの使用に禁忌がある
- 糖尿病で、
- -登録前の過去6か月間にテストエリアでリドカインパッチを使用
- ドイツ語の知識が不十分な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末梢神経損傷患者
末梢神経損傷のために神経因性疼痛を有する 10 人の患者は、ベースライン QST を取得し、カプサイシン適用後に QST 2、4、6、8 を取得し、疼痛の再発および/またはカプサイシン誘発性の回復まで 2 週間ごと感覚障害
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QST では、熱的および機械的しきい値を記録することによって小繊維機能がテストされるため、感覚プロファイルの変化を特定することができます。
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帯状疱疹後神経痛患者
帯状疱疹後神経痛による神経因性疼痛の患者 10 人は、ベースライン QST を取得し、カプサイシン適用後は 2、4、6、8 の QST を取得し、痛みの再発および/またはカプサイシン誘発感覚の回復まで 2 週間ごと赤字
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QST では、熱的および機械的しきい値を記録することによって小繊維機能がテストされるため、感覚プロファイルの変化を特定することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプサイシン 8% の治療的適用後の C および A デルタ繊維の機能喪失の持続時間は、熱閾値の障害によって測定されます
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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QST (標準 DFNS プロトコル) による暖かさ (WDT) と寒さ (CDT) の熱検出閾値の測定、ベースラインからカプサイシン適用後 8 週間までの WDT と CDT の z 値の変化 (ANOVA)
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カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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熱閾値の障害によって測定される、カプサイシン8%の治療適用後のC-およびA-デルタ繊維の機能喪失の程度
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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QST (標準 DFNS プロトコル) による暖かさ (WDT) と寒さ (CDT) の熱検出閾値の測定、ベースラインからカプサイシン適用後 8 週間までの WDT と CDT の z 値の変化 (ANOVA)
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カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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熱痛覚過敏の減少
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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ベースラインからカプサイシン塗布後 8 週間までの QST (熱痛および冷痛閾値の z 値) によって測定された熱性痛覚過敏の変化
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カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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機械的痛覚過敏の減少
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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ベースラインからカプサイシン塗布後8週間までのQST（機械的疼痛閾値および機械的疼痛感受性のz値）によって測定された機械的痛覚過敏の変化
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カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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動的機械的アロディニアの減少
時間枠：カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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ベースラインからカプサイシン適用後 8 週間までの QST によって測定された動的機械的アロディニアの変化
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カプサイシンパッチ (8%) 適用後 8 週間
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カプサイシン適用後の感覚機能と報告された症状の緩和に対する有効性の相関
時間枠：カプサイシンパッチ適用後 8 週間 (8%)
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ANCOVA によって分析された、寒さ、暖かさ、および機械的検出しきい値の z 値と、PainDETECT、NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ)、および患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のドイツ語版の結果との比較
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カプサイシンパッチ適用後 8 週間 (8%)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christoph Maier, Prof.Dr.med、University hospital Bergmannsheil department of pain management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。