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4-SITEリード/ヘッダーシステムの縦断的監視研究 (LSS of 4-SITE)

2021年2月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
移植されたリードの承認後の研究は、実際の環境で患者の転帰と技術のパフォーマンスを観察および評価する機会を提供します。 この研究の目的は、ボストン・サイエンティフィックの ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ リードおよびパルスジェネレータ 4-SITE ヘッダーの適切な臨床成績、長期的な信頼性、および機能的完全性を評価、文書化、および報告することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

4-SITE 研究の LSS の目的は、4-SITE リード/ヘッダー システムの慢性的な合併症のない率を前向きに決定し、その臨床的性能、長期的な信頼性、および機能的完全性を検証することです。 4-SITE スタディの LSS は、4-SITE リード/ヘッダー システムを移植された被験者を対象とした、無作為化されていない多施設の世界的な臨床調査です。 この研究は、製品の性能情報、報告可能な有害事象、および離脱データを収集するように設計されています。

この調査の主な目的は、適切な臨床成績、長期的な信頼性、および 4-SITE リード/ヘッダー システムの機能的完全性について評価、文書化、および報告することです。 この 4-SITE リード/ヘッダー システムは、シングルまたはデュアル チャンバー (VR および DR) 埋め込み型除細動器の 4-SITE ヘッダー (研究中の唯一の PG コンポーネント) に接続された 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE 除細動リードで構成されています。 (ICD) または心臓再同期療法 ICD (CRT-D) BSC パルス発生器。 さらに、この研究の実施中に、システム関連の診断情報とインプラント データが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1820

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Palomar Medical Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • California Heart Associates
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Cardiac Device Rhythm Specialists
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Palm Springs、California、アメリカ、62262
        • Desert Regional Medical Center
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Cardiology
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
        • Baptist Medical Center
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge、Florida、アメリカ、32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Heart Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Bloomington Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Covenant Medical Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Billings Clinic
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、24421
        • SUNY-Stony Brook School of Medicine
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Cardiology Group of West New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Universtity of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Newton、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Southcoast Physicians Group
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • PeeDee Cardiology Associates PA
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Piedmont Medical Center
      • Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
        • Lexington Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospit
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Health
      • Rogersville、Tennessee、アメリカ、37857
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Houston Arrhythmia Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Arrhythmia Associates of South Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54305
        • Bellin Health
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • Meriter Hospital, Inc.
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Mount Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Fleurimont Hospital
      • Ste Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医師の患者集団から

説明

包含基準:

  • ICD/CRT-Dの医学的適応
  • 研究リードを受け取った/受け取る予定
  • 長期フォローアップ希望

除外基準:

  • プロトコルを遵守することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ICDまたはCRT-Dの医学的適応
ガイドラインに従って ICD または CRT-D の埋め込みが医学的に適応

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムまたは手順に関連する合併症を5年間経験していない参加者の割合
時間枠：5年
4-SITE リード/ヘッダー システムは、インデックス移植後の 5 年間の追跡期間中の「慢性 4-SITE リード/ヘッダー システム関連の合併症のない率」に基づいて評価されます。 主要評価項目の分析には、研究対象者の永久的な治療の喪失、侵襲的介入、損傷または死亡をもたらす、確認された慢性的な 4-SITE リード/ヘッダー システム関連の合併症が含まれます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Kutalek, MD、Drexel University, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LSS of 4-SITE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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