Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen seurantatutkimus 4-SITE Lead/Header -järjestelmästä (LSS of 4-SITE)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Implantoitujen johtojen hyväksynnän jälkeiset tutkimukset tarjoavat mahdollisuuden tarkkailla ja arvioida potilaiden tuloksia ja teknologian suorituskykyä todellisessa ympäristössä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, dokumentoida ja raportoida Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ -lyijyn ja pulssigeneraattorin 4-SITE Headerin asianmukaisesta kliinisestä suorituskyvystä, pitkän aikavälin luotettavuudesta ja toiminnallisesta eheydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

4-SITE-tutkimuksen LSS-tutkimuksen tavoitteena on määrittää 4-SITE Lead/Header -järjestelmän krooninen komplikaatiovapaa määrä, jotta voidaan varmistaa sen kliininen suorituskyky, pitkäaikainen luotettavuus ja toiminnallinen eheys. 4-SITE-tutkimuksen LSS on ei-satunnaistettu, monikeskinen, maailmanlaajuinen kliininen tutkimus henkilöistä, joille on istutettu 4-SITE Lead/Header -järjestelmä. Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja tuotteen tehokkuudesta, raportoitavista haittatapahtumista ja vetäytymistietoja.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, dokumentoida ja raportoida 4-SITE Lead/Header -järjestelmän asianmukainen kliininen suorituskyky, pitkän aikavälin luotettavuus ja toiminnallinen eheys. Tämä 4-SITE Lead/Header -järjestelmä koostuu 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE -defibrillointijohdosta, joka on liitetty yksi- tai kaksikammioiseen (VR ja DR) implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin 4-SITE Headeriin (joka on ainoa tutkittava PG-komponentti). (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoidon ICD (CRT-D) BSC-pulssigeneraattori. Lisäksi tämän tutkimuksen aikana kerätään järjestelmään liittyviä diagnostisia tietoja ja implanttitietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1820

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Mount Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
Yhdysvallat
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
    - Medstar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    - CentraCare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
    - Billings Clinic
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville, Tennessee, Yhdysvallat, 37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54305
    - Bellin Health
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääkäreiden potilasjoukosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

lääketieteellisesti indikoitu ICD/CRT-D:lle
saanut / suunnittelee saavansa opintojohtoa
halukas pitkäaikaiseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

ei halua noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Lääketieteellisesti indikoitu ICD:lle tai CRT-D:lle Lääketieteellisesti indikoitu ICD- tai CRT-D-istutukseen ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole järjestelmään tai toimenpiteeseen liittyvää komplikaatiota 5 vuoden aikana Aikaikkuna: 5 vuotta	4-SITE Lead/Header -järjestelmä arvioidaan "kroonisen 4-SITE Lead/Header -järjestelmään liittyvän komplikaatiovapaan asteen" perusteella viiden (5) vuoden seurantajakson ajan indeksin implantoinnin jälkeen. Ensisijainen päätepisteanalyysi sisältää vahvistetut krooniset 4-SITE Lead/Header -järjestelmään liittyvät komplikaatiot, jotka johtavat tutkittavan pysyvään hoidon menettämiseen, invasiiviseen interventioon, loukkaantumiseen tai kuolemaan.	5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LSS of 4-SITE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .