進行性移行上皮癌を有する CDDP 不適合患者における JAVLOR 協会の研究: ゲムシタビン対カルボプラチン (JASINT1)

包含基準:

• 18歳以上80歳未満の男性または女性
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• -組織学的に確認された局所進行性または転移性主に移行上皮の尿路上皮がん（TCCU）の診断

• -次の2つの病状のうち少なくとも1つがあるため、シスプラチンベースの治療に不適格：

  • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) < 60 mL/分
  • ニューヨーク心臓協会分類 Stage II-III うっ血性心不全 (病歴による記録)
• -RECISTガイドライン（バージョン1.1）によると、少なくとも1つの一次元病変を伴う「測定可能な」疾患
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• 推定余命は少なくとも12週間
• -以前の全身抗がん療法のない患者 TCCUのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法（CT）として投与された場合を除き、患者がCTの最後の投与から6か月以上後に再発を記録した場合（以前の膀胱内CTは許可されています）

• 以下によって証明される適切な骨髄および肝機能：

  • 絶対好中球数 ≥ 2,000/mm3 (≥ 2.0 x 109/L)
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
  • -トランスアミナーゼ≤2.5 x ULN [肝転移の場合のみ≤5 x ULN]
• -心理的、家族的、社会的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの状態は、試験に登録する前に患者と一緒に評価する必要があります

除外基準:

• -ECOGパフォーマンスステータス≧2
• 妊娠中または授乳中の女性、または包含時に妊娠検査が陽性の女性。 -研究治療開始前の2か月間、研究期間全体、および最後の投与後3か月まで、妊娠を避けるために許容される方法を使用しなかった、または使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性研究治療; -研究中に効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性、およびパートナーが出産の可能性のある女性である場合、研究治療の最後の投与後最大6か月
• -既知の脳転移または軟膜病変。
• -NCI CTCによる末梢神経障害グレード2以上
• -骨髄の30％以上への以前の放射線照射、または30日未満前に完了した、または毒性の完全な回復なし

• 以下を含むその他の深刻な病気または病状：

  • -全身の抗感染症治療を必要とする感染症
  • 不安定狭心症の患者、6か月以内の心筋梗塞患者、または制御されていない糖尿病など、制御できない可能性のある病状
• -進行性または転移性疾患に対する以前の全身化学療法、またはネオアジュバント/アジュバント化学療法で、記録された進行の6か月前に完了した
• -無作為化前の30日以内に他の治験薬または抗がん療法を受けた患者
• 適切に治療された皮膚の基底癌、上皮内子宮頸癌、再発のリスクが限られている限局性前立腺癌（pT ≤ 2b、グリーソンスコア≤ 7）を除く他の悪性腫瘍で、偶発的に発見され、前立腺切除術以外の他の治療につながらなかった、または無病期間が 5 年以上のその他の腫瘍
• -血清クレアチニンクリアランス<30 mL /分（Cockcroft-Gault式）によって定義される不十分な腎機能
• -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する既知の過敏症
• ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、アンプレナビル、インジナビル、リファンピシン（任意の強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤）またはフェニトインによる治療が必要な患者
• -同時の慢性システム免疫療法または以前の臓器同種移植
• 急性臨床イベントの発生リスクが高いことを示唆する大幅な変更を伴う心電図 (ECG)