進行性移行上皮癌を有する CDDP 不適合患者における JAVLOR 協会の研究: ゲムシタビン対カルボプラチン (JASINT1)
2015年12月7日 更新者：Pierre Fabre Medicament
尿路上皮の進行性または転移性移行上皮癌を有するシスプラチンに不適格な患者におけるビンフルニンとゲムシタビンおよびビンフルニンとカルボプラチンの併用を評価する無作為化第II相試験
この研究では、プラチナベースのレジメンで以前に治療された進行性または転移性尿路上皮がんを呈する腎障害のある患者において、腎毒性のない単剤療法として投与できる、よく知られている細胞毒性物質と新規抗がん剤の組み合わせを評価しています。
この研究の目的は、新しい治療薬であるビンフルニン、ビンフルニン-ゲムシタビンおよびビンフルニン-カルボプラチンを含む細胞毒性の 2 つの最も有望な関連性の利益/リスク比を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビンとカルボプラチンは、シスプラチン不適合の進行尿路上皮がん患者で最も研究され、使用されている抗がん剤です。 両方の薬剤は、進行性または転移性疾患の患者において単剤および/または併用レジメンの一部として臨床活性を示しましたが、この集団のこの設定では臨床的利点と生存率は依然として限られています。
この研究の目的は、腎機能障害または中等度のうっ血性心不全の患者を登録する無作為化試験で、新規の細胞傷害剤であるビンフルニンの 2 つの組み合わせをテストすることです。進行/転移性尿路上皮がんのライン治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne、フランス
- Pierre Fabre Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の男性または女性
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性主に移行上皮の尿路上皮がん（TCCU）の診断
-次の2つの病状のうち少なくとも1つがあるため、シスプラチンベースの治療に不適格：
- 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) < 60 mL/分
- ニューヨーク心臓協会分類 Stage II-III うっ血性心不全 (病歴による記録)
- -RECISTガイドライン（バージョン1.1）によると、少なくとも1つの一次元病変を伴う「測定可能な」疾患
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 推定余命は少なくとも12週間
- -以前の全身抗がん療法のない患者 TCCUのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法（CT）として投与された場合を除き、患者がCTの最後の投与から6か月以上後に再発を記録した場合（以前の膀胱内CTは許可されています）
以下によって証明される適切な骨髄および肝機能：
- 絶対好中球数 ≥ 2,000/mm3 (≥ 2.0 x 109/L)
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血小板数≧100,000/mm3
- -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
- -トランスアミナーゼ≤2.5 x ULN [肝転移の場合のみ≤5 x ULN]
- -心理的、家族的、社会的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの状態は、試験に登録する前に患者と一緒に評価する必要があります
除外基準:
- -ECOGパフォーマンスステータス≧2
- 妊娠中または授乳中の女性、または包含時に妊娠検査が陽性の女性。 -研究治療開始前の2か月間、研究期間全体、および最後の投与後3か月まで、妊娠を避けるために許容される方法を使用しなかった、または使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性研究治療; -研究中に効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性、およびパートナーが出産の可能性のある女性である場合、研究治療の最後の投与後最大6か月
- -既知の脳転移または軟膜病変。
- -NCI CTCによる末梢神経障害グレード2以上
- -骨髄の30％以上への以前の放射線照射、または30日未満前に完了した、または毒性の完全な回復なし
以下を含むその他の深刻な病気または病状：
- -全身の抗感染症治療を必要とする感染症
- 不安定狭心症の患者、6か月以内の心筋梗塞患者、または制御されていない糖尿病など、制御できない可能性のある病状
- -進行性または転移性疾患に対する以前の全身化学療法、またはネオアジュバント/アジュバント化学療法で、記録された進行の6か月前に完了した
- -無作為化前の30日以内に他の治験薬または抗がん療法を受けた患者
- 適切に治療された皮膚の基底癌、上皮内子宮頸癌、再発のリスクが限られている限局性前立腺癌（pT ≤ 2b、グリーソンスコア≤ 7）を除く他の悪性腫瘍で、偶発的に発見され、前立腺切除術以外の他の治療につながらなかった、または無病期間が 5 年以上のその他の腫瘍
- -血清クレアチニンクリアランス<30 mL /分（Cockcroft-Gault式）によって定義される不十分な腎機能
- -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する既知の過敏症
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、アンプレナビル、インジナビル、リファンピシン（任意の強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤）またはフェニトインによる治療が必要な患者
- -同時の慢性システム免疫療法または以前の臓器同種移植
- 急性臨床イベントの発生リスクが高いことを示唆する大幅な変更を伴う心電図 (ECG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビンフルニンとゲムシタビン
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他の名前：
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他の：ビンフルニン + カルボプラチン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビンフルニン-ゲムシタビンおよびビンフルニン-カルボプラチンの両方の組み合わせについて、完全 (CR) + 部分 (PR) + 安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答のパーセンテージとして RECIST 基準 (バージョン 1.1) によって定義される疾患制御率
時間枠：12 週での腫瘍評価のベースラインからの変化 (サイクル 4)
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病変の評価 (測定可能および測定不能) は、ベースライン時および 6 週間ごと (評価間隔) に実施する必要があります。 評価可能な患者: すべてのベースライン病変は、2 サイクル目 (6 週間) 後に少なくとも 1 回評価されている必要があります。最初の評価の前に進行した患者は、早期進行と見なされます。 一次分析は集団を治療する意図で計画され、二次分析は評価可能な集団で実行されます。 |
12 週での腫瘍評価のベースラインからの変化 (サイクル 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 基準 (バージョン 1.1) で定義された腫瘍反応率 (完全 (CR) または部分的 (PR) として最良の反応を示す)
時間枠：12 週での腫瘍評価のベースラインからの変化 (サイクル 4)
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病変の評価 (測定可能および測定不能) は、ベースライン時および 6 週間ごと (評価間隔) に実施する必要があります。 評価可能な患者: すべてのベースライン病変は、2 サイクル目 (6 週間) 後に少なくとも 1 回評価されている必要があります。最初の評価の前に進行した患者は、早期進行と見なされます。 |
12 週での腫瘍評価のベースラインからの変化 (サイクル 4)
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CR + PR + SDの最良の反応を示す参加者の疾病管理期間
時間枠：無作為化の日から、進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大10か月まで評価
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ベースラインでの腫瘍評価、その後腫瘍が進行するまで 6 週間ごとの評価。
治験責任医師による疾病管理の期間は、無作為化の日から何らかの原因による進行または死亡が記録されるまで、レスポンダーおよび安定した患者の間で計算されます。
進行なしに追跡できなくなった患者、または進行または死亡の既知の記録なしで分析の時点に達した患者は、最後の腫瘍評価またはフォローアップの最後の接触の日付で打ち切られた疾患制御の期間を持ちます。最後に発生したものは進行しません。
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無作為化の日から、進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大10か月まで評価
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CRまたはPRの最良の反応を持つ参加者の反応期間
時間枠：完全奏効または部分奏効の測定基準が最初に満たされた日から、進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 10 か月間評価
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ベースラインでの腫瘍評価、その後腫瘍が進行するまで 6 週間ごとの評価。
応答時間は、応答者間で計算されます (つまり、
CR および PR) .
フォローアップに失敗した患者、または進行または死亡の既知の記録なしで分析の時点に達した患者は、最後の腫瘍評価の日付または進行を示さないフォローアップの最後の接触の日付で打ち切られた応答の期間を持ちます。最後に発生したもの。
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完全奏効または部分奏効の測定基準が最初に満たされた日から、進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 10 か月間評価
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応答者間で計算された最初の応答までの時間
時間枠：無作為化の日から文書化された反応の最初の報告まで、最大12週間（サイクル4）評価されます。
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ベースラインおよびその後は 6 週間ごとの腫瘍評価。
レスポンダー間で計算されます (つまり、
CRとPR）
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無作為化の日から文書化された反応の最初の報告まで、最大12週間（サイクル4）評価されます。
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から、腫瘍の進行、許容できない毒性、患者の同意の撤回、フォローアップの喪失、または新しい抗がん療法の開始まで、最大10か月まで評価されました。
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6週間ごとの腫瘍評価（RECIST）。
上記で定義されたように失敗することなく分析の時点に到達した患者は、最後の腫瘍評価日または進行を示さないフォローアップの最後の連絡日で打ち切られた治療失敗までの時間があります。
他の理由で治療を中止し、追跡できなくなった患者は、最後の連絡の日に検閲されます。
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無作為化の日から、腫瘍の進行、許容できない毒性、患者の同意の撤回、フォローアップの喪失、または新しい抗がん療法の開始まで、最大10か月まで評価されました。
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無増悪サバイバル
時間枠：無作為化日から進行日まで、または以前に進行が記録されていない場合は何らかの原因による死亡日まで、患者の追跡期間の中央値は11か月
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6週間ごとの腫瘍評価（RECIST）。フォローアップに失敗した、または進行または死亡の既知の記録なしで分析の時点に達した患者は、最後の腫瘍評価または最後の日に打ち切られた無増悪生存期間を持ちます。進行を示さないフォローアップの連絡のうち、最後に発生したもの。
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無作為化日から進行日まで、または以前に進行が記録されていない場合は何らかの原因による死亡日まで、患者の追跡期間の中央値は11か月
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全生存
時間枠：無作為化から死亡または最後のフォローアップまで、15か月の患者追跡期間の中央値で評価されます（最大24か月まで評価されます）
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3ヶ月ごとのデータ記録。
死亡していない患者の場合、生存期間は最後のニュースの日付で打ち切られます (つまり、最後の投与日、腫瘍評価、臨床検査、血液学的または生化学的評価、または最後の接触日)。
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無作為化から死亡または最後のフォローアップまで、15か月の患者追跡期間の中央値で評価されます（最大24か月まで評価されます）
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重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、および中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：AE および SAE は、最後の治療投与から 30 日後までに収集され、予想される平均期間は 17 週間です。
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母集団：患者が治療開始直後に追跡できなくなった場合を除き、治療を受けたすべての患者。 患者は、実際に受けた治療群で分析されます。 NCI-CTC 分類バージョン 2.0 が毒性の分類に使用されます。 最大グレードまたは重症度は、各 MedDRA 優先用語について、サイクルごとおよび患者ごとに報告されます。 分析は、治療との関係に関係なく、治療に関連して行われます。 生化学的毒性: CTCAE バージョン 2.0 の最悪のグレードは、ベースラインに存在するグレードに従って分析されます。 |
AE および SAE は、最後の治療投与から 30 日後までに収集され、予想される平均期間は 17 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria De Santis, MD、Center for Oncology and Hematology Kaiser Franz Josef Hospital - Vienna - Austria
- 主任研究者：Stéphane Culine, MD、University Hospital St Louis - Paris - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L00070 IN 213 P1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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