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再発卵巣がん（TOPAZ）患者におけるパゾパニブと毎週のトポテカン

2016年10月10日 更新者：JSehouli

プラチナ耐性または中間感受性の再発卵巣がん患者を対象としたパゾパニブと毎週のトポテカンの第I/II相試験

この臨床試験は、プラチナ耐性または中程度のプラチナ感受性の再発上皮性卵巣癌、卵巣癌および腹膜癌の患者におけるパゾパニブと毎週のトポテカンの併用の有効性と安全性を明らかにするものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は前向き単群、非盲検、多施設第 I/II 相試験です。 第 I 相試験は、毎週のトポテカンと組み合わせたパゾパニブの最大耐用量 (MTD) を決定する用量漸増試験です。 第 II 相試験は、この併用療法の安全性と有効性をさらに評価するための単群非盲検試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • 主任研究者：
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Radoslav Chekerov, Dr.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 組織学的に確認された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの診断
  • プラチナ耐性（プラチナ含有レジメンの6か月以内の再発）またはプラチナ難治性（プラチナ治療中の進行）または中程度のプラチナ感受性（プラチナベースの一次治療後12か月以内の再発）疾患
  • 上皮性卵巣がんに対する過去の治療レジメンが 2 つまでであること
  • 年齢18歳以上
  • ECOG が 0 または 1
  • 十分な臓器機能
  • RECIST基準による測定可能な疾患または評価可能な疾患
  • 経口薬を飲み込んで保持できる
  • 少なくとも12週間の余命がある
  • 妊娠の可能性がない女性、または妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬への曝露前の14日間、投与期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間、適切な避妊を行うことに同意する。 授乳中の女性被験者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治療期間中および治験薬の最後の投与後14日間は授乳を控えるべきである。

除外基準:

  • 以前の悪性腫瘍;別の悪性腫瘍に罹患しており、無増悪生存期間に影響を与える5年間無病状態である被験者、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴を持つ被験者が適格である
  • -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠がある。ただし、以前にCNS転移を治療したことのある人を除き、無症候性であり、初回投与前の6か月間ステロイドまたは抗てんかん薬を必要としていない。薬の研究。 CNS画像検査（コンピューター断層撮影法[CT]または磁気共鳴画像法[MRI]）によるスクリーニングは、臨床的に適応がある場合、または対象にCNS転移の病歴がある場合にのみ必要です。
  • 経口投与を妨げる可能性がある、または胃腸出血のリスクを高める可能性がある、臨床的に重大な胃腸異常
  • 治験製品の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常
  • グレード3または4の下痢
  • 不安定または重篤な併発疾患（全身療法を必要とする活動性感染症など）
  • コントロール不良の高血圧[収縮期血圧（SBP）≧140mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧90mmHgとして定義]
  • Bazett の公式を使用した補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒の延長
  • 過去6か月以内に以下の心血管疾患のいずれか1つまたは複数の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術。心筋梗塞;不安定狭心症;症候性の末梢血管疾患。冠動脈バイパス移植手術
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) が定義するクラス III または IV のうっ血性心不全
  • 過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴
  • 肉眼的血尿
  • -治験薬の初回投与後8週間以内に2.5mL（または小さじ半分）を超える喀血
  • 活動性出血または出血素因の証拠
  • 既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変および/または腫瘍による大規模な肺血管の関与
  • -治験薬の初回投与前14日以内に大きな手術または外傷を受けたこと、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在
  • -治験薬の初回投与前の2週間以内に化学療法または放射線療法または腫瘍塞栓術を行っている患者
  • -治験薬の初回投与前の14日以内（ベバシズマブの場合は60日）または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的療法、免疫療法、ホルモン療法または治験薬による治療
  • -治験薬の初回投与前の14日間または薬物の5半減期（いずれか長い方）、および治験薬の投与期間中、治験実施計画書（セクション4.2.3を参照）に記載されている事前に定義された禁止薬物を中止することができない、または中止したくない。勉強
  • 脱毛症を除く、グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性
  • パゾパニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅発型過敏症反応または特異性
  • プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件
  • PKサンプリングには静脈アクセスが不十分であると臨床的に評価されている
  • 不安定な状態、または患者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
  • 法的無能力または制限された法的能力
  • 治療開始前30日以内に実験的治療を伴う別の臨床研究に参加したこと
  • 公的または法的な命令により施設に収容されている被験者
  • 妊娠中または授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パゾパニブと毎週のトポテカン
パゾパニブと毎週のトポテカンの併用
薬：パゾパニブと毎週のトポテカンの併用
  • トポテカンを 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 分間かけて点滴します。
  • パゾパニブは、以下の用量レベルで 1 日 1 回経口継続投与します。

第 I 相試験:

用量レベル -I: トポテカン毎週 3mg/m2、パゾパニブ 400 mg 用量レベル I: トポテカン毎週 4mg/m2、パゾパニブ 400 mg 用量レベル II: トポテカン毎週 4mg/m2、パゾパニブ 600 mg 用量レベル III: トポテカン毎週 4mg/m2、パゾパニブ800mg

第 II 相試験:

第 II 相では、第 I 相で決定された MTD を使用するか、必要に応じてより低い用量を使用します。

他の名前：
  • パゾパニブと毎週のトポテアンの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 毎週のトポテカンと組み合わせたパゾパニブの最大耐用量 (MTD) を決定するための用量制限毒性の評価
時間枠：4週間後

用量制限毒性は次のように定義されます。

  • 悪心または嘔吐以外のグレード3または4の非血液毒性
  • グレード3または4の血小板減少症（血小板数が50000/μl未満）
  • 7日以上続くグレード4の好中球減少症、または発熱を伴うANC <1000/μlとして定義される発熱性好中球減少症
  • 35日以上持続した、吐き気、嘔吐、発疹、脱毛症または貧血を除く、サイクル1のグレード2以上の毒性。
4週間後
• フェーズ II: RECIST 基準に従った無増悪生存期間
時間枠：3.5年まで
• フェーズ II: RECIST 基準に従った無増悪生存期間
3.5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 全生存
時間枠：3.5年まで
• 全生存
3.5年まで
• RECIST基準に従った奏効率（CR、PR）
時間枠：3.5年まで
• RECIST基準に従った奏効率（CR、PR）
3.5年まで
• 臨床利益率 (CR、PR、SD)
時間枠：3.5年まで
• 臨床利益率 (CR、PR、SD)
3.5年まで
• 反応期間
時間枠：3.5年まで
• 反応期間
3.5年まで
• 進行までの時間 (TTP)
時間枠：3.5年まで
• 進行までの時間 (TTP)
3.5年まで
• CA-125 腫瘍反応の評価
時間枠：3.5年まで
• CA-125 腫瘍反応の評価
3.5年まで
パゾパニブと毎週のトポテカンの併用の安全性と忍容性
時間枠：3.5年まで

AE の発生率と種類:

  • すべてのAE、
  • 関連AE、
  • 佐江、
  • 関連するSAE、
  • NCI-CTC (バージョン 4.0) グレード 3 および 4 AE、
  • 関連する NCI-CTC (バージョン 4.0) グレード 3 および 4 AE、
  • 治療中止につながるAE、
  • 死亡の発生率とその理由。
3.5年まで
• EORTC-QLQ C 30 および Ovar 28 アンケートで定義された生活の質
時間枠：3.5年まで
• EORTC-QLQ C 30 および Ovar 28 アンケートで定義された生活の質
3.5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
JSehouli

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：jalid Sehouli, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PazTo_2010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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