Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pazopanib e Topotecan settimanale in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente (TOPAZ)

10 ottobre 2016 aggiornato da: JSehouli

Uno studio di fase I/II su pazopanib e topotecan settimanale in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino o intermedio sensibile

Questo studio clinico chiarirà l'efficacia e la sicurezza di pazopanib in combinazione con topotecan settimanale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente platino-resistente o intermedio platino-sensibile, carcinoma di Falloppio e carcinoma peritoneale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto, multicentrico di fase I/II. Lo studio di fase I è uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di pazopanib in combinazione con topotecan settimanale. Lo studio di fase II è uno studio in aperto a braccio singolo per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Investigatore principale:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Radoslav Chekerov, Dr.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  • malattia resistente al platino (recidiva entro 6 mesi da un regime contenente platino) o refrattaria al platino (progressione durante il trattamento con platino) o malattia intermedia sensibile al platino (recidiva entro 12 mesi dopo una terapia primaria a base di platino)
  • non più di 2 regimi di trattamento precedenti per carcinoma ovarico epiteliale
  • Età superiore a 18 anni
  • ECOG di 0 o 1
  • un'adeguata funzionalità degli organi
  • malattia misurabile o malattia valutabile secondo i criteri RECIST
  • in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale
  • aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • potenziale non fertile o test di gravidanza su siero negativo di donne in età fertile e accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per 14 giorni prima dell'esposizione al prodotto sperimentale, durante il periodo di somministrazione e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. I soggetti di sesso femminile che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco in studio e devono astenersi dall'allattamento per tutto il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • precedenti tumori maligni; sono ammissibili soggetti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono stati liberi da malattia per 5 anni che influenzano la sopravvivenza libera da progressione, o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea, ad eccezione degli individui che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza, sono asintomatici e non hanno avuto necessità di steroidi o farmaci antiepilettici per 6 mesi prima della prima dose di farmaco in studio. Lo screening con studi di imaging del SNC (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) è richiesto solo se clinicamente indicato o se il soggetto ha una storia di metastasi del SNC.
  • anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero interferire con la somministrazione orale o che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
  • anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale
  • Diarrea di grado 3 o 4
  • Qualsiasi condizione concomitante instabile o grave (ad esempio, infezione attiva che richiede una terapia sistemica)
  • ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg]
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi utilizzando la formula di Bazett
  • Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: Angioplastica cardiaca o impianto di stent; infarto miocardico; angina instabile; malattia vascolare periferica sintomatica; intervento di by-pass coronarico
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA)
  • Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi
  • Ematuria macroscopica
  • Emottisi superiore a 2,5 ml (o mezzo cucchiaino) entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari e/o coinvolgimento di grossi vasi polmonari da parte del tumore
  • precedente intervento chirurgico importante o trauma entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti
  • Chemioterapia o radioterapia o embolizzazione del tumore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • terapia biologica, immunoterapia, terapia ormonale o trattamento con un agente sperimentale entro 14 giorni (per bevacizumab, 60 giorni) o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga prima della prima dose del farmaco in studio
  • non è in grado o non vuole interrompere i farmaci proibiti predefiniti elencati nel protocollo (fare riferimento alla sezione 4.2.3) per 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata del studio
  • qualsiasi tossicità in corso da una precedente terapia antitumorale che è > Grado 1 e/o che sta progredendo in gravità, eccetto l'alopecia
  • nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a pazopanib
  • condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo
  • clinicamente valutato come avente accesso venoso inadeguato per il campionamento PK
  • qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  • incapacità legale o capacità giuridica limitata
  • Partecipazione ad altro studio clinico con terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Soggetti alloggiati in un istituto per ordine pubblico o legale
  • Periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazopanib più topotecan settimanale
pazopanib in combinazione con topotecan settimanale
Droga: pazopanib in combinazione con topotecan settimanale
  • Topotecan come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni e
  • Pazopanib per via orale una volta al giorno in somministrazione continua ai seguenti livelli di dose:

Prova di fase I:

Livello di dose -I: Topotecan settimanale 3 mg/m2, Pazopanib 400 mg Livello di dose I: Topotecan settimanale 4 mg/m2, Pazopanib 400 mg Livello di dose II: Topotecan settimanale 4 mg/m2, Pazopanib 600 mg Livello di dose III: Topotecan settimanale 4 mg/m2, Pazopanib 800mg

Prova di fase II:

La fase II utilizzerà l'MTD determinato nella fase I o una dose inferiore se ritenuto necessario.

Altri nomi:
  • pazopanib in combinazione con topotean settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: valutazione della tossicità dose-limitante al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) di pazopanib in combinazione con topotecan settimanale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane

Le tossicità dose-limitanti sono definite come segue:

  • tossicità non ematologica di grado 3 o 4 diversa da nausea o vomito
  • trombocitopenia di grado 3 o 4 (conta piastrinica inferiore a 50000/µl)
  • neutropenia di grado 4 di durata ≥ 7 giorni o neutropenia febbrile definita come ANC <1000/µl in concomitanza con febbre
  • Qualsiasi tossicità di grado 2 e superiore del ciclo 1 diversa da nausea, vomito, eruzione cutanea, alopecia o anemia, che persisteva per oltre 35 giorni.
dopo 4 settimane
• Fase II: sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
• Fase II: sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST
fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
• Sopravvivenza globale
fino a 3,5 anni
• Tasso di risposta (CR, PR) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
• Tasso di risposta (CR, PR) secondo i criteri RECIST
fino a 3,5 anni
• Tasso di beneficio clinico (CR, PR, SD)
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
• Tasso di beneficio clinico (CR, PR, SD)
fino a 3,5 anni
• Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
• Durata della risposta
fino a 3,5 anni
• Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
• Tempo di progressione (TTP)
fino a 3,5 anni
• Valutazione della risposta del tumore CA-125
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
• Valutazione della risposta del tumore CA-125
fino a 3,5 anni
Sicurezza e tollerabilità di pazopanib in combinazione con topotecan settimanale
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni

Incidenza e tipo di AE in termini di:

  • Tutti A.E.,
  • AE correlato,
  • SAE,
  • SAE correlato,
  • NCI-CTC (versione 4.0) grado 3 e 4 AE,
  • NCI-CTC correlato (versione 4.0) grado 3 e 4 AE,
  • AE che porta all'interruzione del trattamento,
  • Incidenza e motivo dei decessi.
fino a 3,5 anni
• Qualità della vita come definita dal questionario EORTC-QLQ C 30 e Ovar 28
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
• Qualità della vita come definita dal questionario EORTC-QLQ C 30 e Ovar 28
fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JSehouli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: jalid Sehouli, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PazTo_2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni