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円錐角膜のコラーゲン架橋 - 無作為対照臨床試験 (CXL-RCT)

2026年5月6日 更新者：Wolf K Wonneberger, MD、Sahlgrenska University Hospital
この研究の目的は、角膜コラーゲン架橋が進行性円錐角膜の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

円錐角膜は、角膜実質の生体力学的不安定性によって引き起こされる非炎症性、非対称性、進行性角膜拡張症です。 治療方法は主に眼鏡またはコンタクトレンズです。 患者の 5 人に 1 人は、有用な視力を取り戻すために角膜移植が必要な程度まで進行すると推定されています。

角膜コラーゲン架橋 (CXL) は、円錐角膜の進行を止めることを目的とした治療法です。 この研究では、円錐角膜の角膜の安定化における CXL の有効性を無作為化比較臨床試験によって調査します。

参加者は、進行性円錐角膜が確認され、包含基準が満たされている場合、包含の資格があります。 組み入れ後のフォローアップは、1週間（治療グループ）、1、3、6、および12か月です。 導入前および導入後の検査には、未矯正遠方視力 (UCDVA)、眼鏡矯正遠方視力 (BSCDVA)、シャインプルーフ トポグラフィー、細隙灯検査の測定が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 円錐角膜の診断は、臨床的および地形学的に決定されます (KISA%-インデックス)

  • 有意な進行は、少なくとも Kmax の変化 (増加) として定義されます。

    6 か月でベースラインから 1D、および/または Sim-K-ast が 6 か月でベースラインから少なくとも 1D 変化 (増加)。 Kmax は、6 か月の観察中に最も進行した角膜前面の曲率半径 (シミュレートされた最大 K 読み取り値、または 3 mm ゾーンまたは 5 mm ゾーンの最大 K 読み取り値) として定義されます。

  • 次の検査の少なくとも 2 週間前にコンタクト レンズ (硬質および軟質) の装用を中止する能力
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 角膜手術の歴史
  • -単純眼ヘルペス感染の病歴
  • 最小角膜厚 < 300 マイクロメートル
  • 再発性角膜びらん
  • その他の角膜（内皮など）または結膜疾患
  • 神経皮膚炎
  • 重症型アトピー性疾患
  • 膠原病、自己免疫疾患またはその他の全身性疾患
  • 高用量のステロイドによる全身治療
  • 角膜の重度の瘢痕化と線条

相対的な除外基準:

  • Kmax > 58D
  • -最小の角膜の厚さ<400マイクロメートル（変更されたCXL治療は、UV照射治療の前に角膜を膨張させるために使用されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：角膜コラーゲン架橋
最も進行するケラトコニックアイが含まれ、ランダム化されます。 有意な進行は、適格基準セクションで定義されています。 治療アームに無作為に割り付けられた場合、角膜は、以下に説明するようにコラーゲン架橋で治療されます。
デバイス：角膜コラーゲン架橋
選択基準セクションで指定されているように有意な進行を示す円錐角膜角膜は、治療群に無作為に割り付けられた場合、CXL による 1 回の治療を受けます。 リボフラビン／デキストラン溶液での３０分間の滴下および１０分間のＵＶ照射処理に基づく処理プロトコルが使用される。
他の名前：
  • 架橋手順 UV-X 2000
  • UV-X 2000 照明システム
  • Innocross-R 0.1% デキストラン 20% 溶液
  • Innocross-R 低張性リボフラビン 0.1%
介入なし：対照群
最も進行する角膜角化眼が含まれ、治療群（CXL）または対照群のいずれかに無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kmax
時間枠：12ヶ月
Kmax は、角膜前面の曲率の最も急な半径として定義されます。 Scheimpflug-topography (Pentacam、Oculus Inc.) によって測定されます。 12 か月でのベースラインからの 1 ジオプトリー (D) 未満の増加は、非進行と定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sim-K-乱視
時間枠：12ヶ月
Sim-K-astigmatism (Sim-K-ast) は、Scheimpflug-topography (Pentacam、Oculus Inc.) によって測定される、Sim-Ks に関連する前角膜乱視の絶対量として定義されます。 12 か月でのベースラインからの増加が 1 D 未満の場合は、無増悪と定義されます。
12ヶ月
MRSE
時間枠：12ヶ月
マニフェスト屈折球面相当。 球面当量は、目の球面度数と円柱度数の半分の代数加算によって計算されます。 特定の球面等価度数を持つ目は、特定のトーリック レンズに最も近い全体的な効果を持ちます。 12 か月でのベースラインからの 0.5 D 未満の減少は、非進行と定義されます。
12ヶ月
UCDVA
時間枠：12ヶ月
UCDVA は、糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) チャートで測定され、文字数で表される未矯正遠方視力として定義されます。 12 か月でベースラインから 5 文字 (1 行) 未満の減少は、安定した BCDVA と定義されます。
12ヶ月
BSCDVA
時間枠：12ヶ月
BSCDVA は、ETDRS チャートで測定され、文字数で表される最高の眼鏡補正遠用視力として定義されます。 12 か月でベースラインから 5 文字 (1 行) 未満の減少は、安定した BCDVA と定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahlgrenska University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Göteborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Madeleine Zetterberg, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
  • スタディディレクター：Margareta Claesson, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DNR-949-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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