円錐角膜のコラーゲン架橋 - 無作為対照臨床試験 (CXL-RCT)
2026年5月6日 更新者：Wolf K Wonneberger, MD、Sahlgrenska University Hospital
この研究の目的は、角膜コラーゲン架橋が進行性円錐角膜の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜は、角膜実質の生体力学的不安定性によって引き起こされる非炎症性、非対称性、進行性角膜拡張症です。 治療方法は主に眼鏡またはコンタクトレンズです。 患者の 5 人に 1 人は、有用な視力を取り戻すために角膜移植が必要な程度まで進行すると推定されています。
角膜コラーゲン架橋 (CXL) は、円錐角膜の進行を止めることを目的とした治療法です。 この研究では、円錐角膜の角膜の安定化における CXL の有効性を無作為化比較臨床試験によって調査します。
参加者は、進行性円錐角膜が確認され、包含基準が満たされている場合、包含の資格があります。 組み入れ後のフォローアップは、1週間（治療グループ）、1、3、6、および12か月です。 導入前および導入後の検査には、未矯正遠方視力 (UCDVA)、眼鏡矯正遠方視力 (BSCDVA)、シャインプルーフ トポグラフィー、細隙灯検査の測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västra Götalandsregionen
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Mölndal、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、43180
- Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 円錐角膜の診断は、臨床的および地形学的に決定されます (KISA%-インデックス)
有意な進行は、少なくとも Kmax の変化 (増加) として定義されます。
6 か月でベースラインから 1D、および/または Sim-K-ast が 6 か月でベースラインから少なくとも 1D 変化 (増加)。 Kmax は、6 か月の観察中に最も進行した角膜前面の曲率半径 (シミュレートされた最大 K 読み取り値、または 3 mm ゾーンまたは 5 mm ゾーンの最大 K 読み取り値) として定義されます。
- 次の検査の少なくとも 2 週間前にコンタクト レンズ (硬質および軟質) の装用を中止する能力
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 母乳育児
- 角膜手術の歴史
- -単純眼ヘルペス感染の病歴
- 最小角膜厚 < 300 マイクロメートル
- 再発性角膜びらん
- その他の角膜（内皮など）または結膜疾患
- 神経皮膚炎
- 重症型アトピー性疾患
- 膠原病、自己免疫疾患またはその他の全身性疾患
- 高用量のステロイドによる全身治療
- 角膜の重度の瘢痕化と線条
相対的な除外基準:
- Kmax > 58D
- -最小の角膜の厚さ<400マイクロメートル（変更されたCXL治療は、UV照射治療の前に角膜を膨張させるために使用されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：角膜コラーゲン架橋
最も進行するケラトコニックアイが含まれ、ランダム化されます。
有意な進行は、適格基準セクションで定義されています。
治療アームに無作為に割り付けられた場合、角膜は、以下に説明するようにコラーゲン架橋で治療されます。
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選択基準セクションで指定されているように有意な進行を示す円錐角膜角膜は、治療群に無作為に割り付けられた場合、CXL による 1 回の治療を受けます。
リボフラビン／デキストラン溶液での３０分間の滴下および１０分間のＵＶ照射処理に基づく処理プロトコルが使用される。
他の名前：
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介入なし：対照群
最も進行する角膜角化眼が含まれ、治療群（CXL）または対照群のいずれかに無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kmax
時間枠：12ヶ月
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Kmax は、角膜前面の曲率の最も急な半径として定義されます。
Scheimpflug-topography (Pentacam、Oculus Inc.) によって測定されます。
12 か月でのベースラインからの 1 ジオプトリー (D) 未満の増加は、非進行と定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sim-K-乱視
時間枠：12ヶ月
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Sim-K-astigmatism (Sim-K-ast) は、Scheimpflug-topography (Pentacam、Oculus Inc.) によって測定される、Sim-Ks に関連する前角膜乱視の絶対量として定義されます。
12 か月でのベースラインからの増加が 1 D 未満の場合は、無増悪と定義されます。
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12ヶ月
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MRSE
時間枠：12ヶ月
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マニフェスト屈折球面相当。
球面当量は、目の球面度数と円柱度数の半分の代数加算によって計算されます。
特定の球面等価度数を持つ目は、特定のトーリック レンズに最も近い全体的な効果を持ちます。
12 か月でのベースラインからの 0.5 D 未満の減少は、非進行と定義されます。
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12ヶ月
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UCDVA
時間枠：12ヶ月
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UCDVA は、糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) チャートで測定され、文字数で表される未矯正遠方視力として定義されます。
12 か月でベースラインから 5 文字 (1 行) 未満の減少は、安定した BCDVA と定義されます。
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12ヶ月
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BSCDVA
時間枠：12ヶ月
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BSCDVA は、ETDRS チャートで測定され、文字数で表される最高の眼鏡補正遠用視力として定義されます。
12 か月でベースラインから 5 文字 (1 行) 未満の減少は、安定した BCDVA と定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Madeleine Zetterberg, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
- スタディディレクター：Margareta Claesson, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Greenstein SA, Fry KL, Hersh PS. Corneal topography indices after corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1282-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.01.029.
- Wittig-Silva C, Chan E, Islam FM, Wu T, Whiting M, Snibson GR. A randomized, controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: three-year results. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):812-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.028. Epub 2014 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (推定)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。