疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法を受けている活動性関節リウマチ患者におけるCNTO 136（シルクマブ）の皮下投与に関する研究（SIRROUND-D）
2017年12月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
DMARD療法にもかかわらず活動性関節リウマチ患者を対象に、ヒト抗IL-6モノクローナル抗体であるCNTO 136（シルクマブ）を皮下投与した多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、疾患修飾性抗リウマチ薬による治療に反応しない活動性 RA 患者における関節リウマチ (RA) の徴候と症状の軽減、および X 線撮影による進行の抑制によって測定されるシルクマブの有効性を評価することです ( DMARD）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
患者は治療グループにランダムに割り当てられ、患者と研究担当者は与えられた治療の内容を知りません。
一部の患者には、薬に似ているが有効成分を含まないプラセボが投与されます。
これは、治験薬が有効かどうかを判断するのに役立ちます。
患者はプラセボまたはシルクマブを皮下注射によって投与されます。
予想される研究期間は 120 週間で、これには 104 週間の治療が含まれます。
研究への参加を完了した参加者は、参加施設への登録が可能であれば、長期安全性および有効性研究に参加する資格が得られます。
長期研究に参加しない場合は、約16週間の安全性追跡調査が継続される。
研究のプラセボ対照部分は52週目までであり、この時点でプラセボ患者は2つのシルクマブ用量レジメンのうちの1つに移行する。
研究全体を通じて患者の安全性が監視されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1670
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Covina、California、アメリカ
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El Cajon、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Hemet、California、アメリカ
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Huntington Beach、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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La Palma、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Brandon、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Lake Mary、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Zephyrhills、Florida、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Springfield、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Plainview、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Mesquite、Texas、アメリカ
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Sympheropol、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Burlington、カナダ
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Edmonton、カナダ
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Osijek、クロアチア
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Rijeka、クロアチア
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Zagreb、クロアチア
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Bogotá、コロンビア
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Chia、コロンビア
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Medellín、コロンビア
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Belgrade、セルビア
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Kragujevac、セルビア
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Niska Banja、セルビア
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Rancagua、チリ
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Santiago、チリ
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Valdivia、チリ
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Bialystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Elblag、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Ustron、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Warszawa N/A、ポーランド
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuching、マレーシア
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Cuernavaca、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Juarez、メキシコ
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Merida、メキシコ
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Mexicali、メキシコ
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Mexico Df、メキシコ
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Morelia、メキシコ
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México、メキシコ
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San Luis De Potosi、メキシコ
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Alytus、リトアニア
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Kaunas、リトアニア
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Klaipeda、リトアニア
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Siauliai、リトアニア
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Bucharest、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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Ulyanovsk、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Taichung City、台湾
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Taipei、台湾
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Jeonju-Si、大韓民国
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Namdong-Gu、大韓民国
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Seongnam-Si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Ayauta-Gun、日本
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Bunkyo-Ku、日本
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Fukuoka、日本
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Higashihiroshima、日本
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Izumo、日本
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Kagoshima、日本
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Kato、日本
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Kawagoe、日本
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Kita-Gun、日本
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Kumamoto、日本
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Kurume、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Sasebo、日本
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Shimonoseki、日本
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Shimotsuke、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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Sumida-Ku、日本
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Takaoka,Toyama、日本
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Takasaki、日本
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Tokorozawa、日本
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Tokushima、日本
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Tomishiro、日本
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Tsu、日本
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Ureshino、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前に少なくとも3か月以内に関節リウマチ（RA）の診断を受けている
- スクリーニング時およびベースライン時に、68 個の関節のうち少なくとも 6 個の圧痛関節および 66 個の関節のうち 6 個が腫れている中等度から重度の活動性関節リウマチを有する
- 治療医師の評価によると、メトトレキサート（MTX）またはスルファサラジン（SSZ）を含む疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の単剤療法または併用療法に対して、少なくとも12週間のDMARD投与後に効果が見られないため反応しなくなった患者
- 経口コルチコステロイドを使用する場合、治験薬の最初の投与前の少なくとも2週間、10 mg/日以下のプレドニゾンと同等の安定した用量を投与しなければならない。 現在コルチコステロイドを使用していない場合は、治験薬の最初の投与前少なくとも2週間経口コルチコステロイドを受けてはなりません
- 関節リウマチに対して非非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または他の鎮痛薬を使用している場合は、治験薬の最初の投与前に少なくとも2週間安定した用量を服用しなければなりません
- MTX、SSZ、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはブシラミンなどの非生物学的DMARDを使用する場合は、治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間安定した用量を投与しなければならず、DMARDに起因する重篤な毒性副作用があってはなりません
除外基準:
- 3か月の治療後に少なくとも2種類の抗腫瘍壊死因子α剤に対する不耐性、または少なくとも1種類の抗腫瘍壊死因子α剤に対する不十分な反応の病歴がある
- -最初の治験薬投与から3か月以内にインフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブペゴルの投与を受けている
- 最初の治験薬投与から6週間以内にエタネルセプトまたはイーサイプの投与を受けている
- トシリズマブに対するさらなる治療を妨げる不耐症の病歴がある、または3か月のトシリズマブ（抗IL-6受容体）療法に対する反応が不十分である
- -最初の治験薬投与から7か月以内にB細胞除去療法（例、リツキシマブ）を使用したことがある、または以前のB細胞除去療法によって引き起こされた異常に低いB細胞レベルのスクリーニング中に証拠がある
- 最初の治験薬投与から4週間以内にアナキンラを使用したことがある
- -最初の治験薬投与から3か月以内にRAの治療に他の生物学的療法を使用したことがある
- -最初の治験薬投与前の4週間に、副腎皮質刺激ホルモンを含む、RAに対して関節内（IA）、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）コルチコステロイドの投与を受けている-
- -最初の治験薬投与前24か月以内にレフルノミドの投与を受けており、M1代謝物が測定されて検出できない場合を除き、薬物除去手順を受けていない。 スクリーニング中に薬物除去手順が実行される場合、M1 代謝産物が測定され、検出不可能であることが判明する必要があります。
- シクロホスファミドまたは細胞毒性物質の使用歴がある
- -最初の治験薬投与から4週間以内にシクロスポリンA、アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、経口または非経口の金、またはD-ペニシラミンを投与されている
- -最初の治験薬投与前から3か月または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を投与されたか、または治験医療機器を使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：シルクマブ 100mg
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タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 50 または 100、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用; 100 mg の場合は 2 週間ごと、50 mg の場合は 4 週間ごと、第 52 週から第 104 週まで。
タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 100、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用。第 0 週、第 2 週、および第 104 週までは 2 週間ごと。
タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 50、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用。第 0 週、第 4 週、および第 104 週までは 4 週間ごと。
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実験的：プラセボ、その後シルクマブ 50 mg またはシルクマブ 100 mg
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形態＝注射用溶液、経路＝皮下使用。第 0 週から第 50 週まで 2 週間ごと。
形態＝注射用溶液、経路＝皮下使用。第 2 週、第 6 週、および第 104 週までは 4 週間ごと。
タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 50 または 100、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用; 100 mg の場合は 2 週間ごと、50 mg の場合は 4 週間ごと、第 52 週から第 104 週まで。
タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 100、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用。第 0 週、第 2 週、および第 104 週までは 2 週間ごと。
タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 50、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用。第 0 週、第 4 週、および第 104 週までは 4 週間ごと。
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実験的：シルクマブ 50 mg + プラセボ
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形態＝注射用溶液、経路＝皮下使用。第 0 週から第 50 週まで 2 週間ごと。
形態＝注射用溶液、経路＝皮下使用。第 2 週、第 6 週、および第 104 週までは 4 週間ごと。
タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 50 または 100、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用; 100 mg の場合は 2 週間ごと、50 mg の場合は 4 週間ごと、第 52 週から第 104 週まで。
タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 100、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用。第 0 週、第 2 週、および第 104 週までは 2 週間ごと。
タイプ = 正確、単位 = mg、数値 = 50、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用。第 0 週、第 4 週、および第 104 週までは 4 週間ごと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
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ACR 20 反応は、圧痛関節数 (68) と腫れ関節数 (66) の両方で 20 パーセント (%) 以上 (%) 改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の評価視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した痛み (0 ～ 10 スケール、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケール範囲は 0 ～ 10、[0 = 非常に良好 ～ 10) = 非常に悪い])、VAS を使用した医師による疾患活動性の総合評価 (スケール範囲は 0 ～ 10、[0= 関節炎活動性なし ～ 10= 非常に活動性の関節炎])、健康評価アンケート - 障害によって測定された参加者の身体機能の評価インデックス (HAQ-DI) (スケール範囲は 0= 困難なしから 3= その領域のタスクを実行できないまで)、および血清 C 反応性タンパク質 (CRP)。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
ここで、TF=治療失敗。
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第16週
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52週目のファンデルハイデ修正シャープ(vdH-S)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ファン デル ハイデ修正シャープ (vdH-S) スコアは、構造的損傷の進行の測定値として定義されます。
これは、関節びらん (手の 32 関節と足の 12 関節) スコアと関節腔狭窄 (JSN) (手の 30 関節と足の 12 関節) スコアの合計です。
関節びらんの評価は、関係する表面積に応じて 0 から 5 までのスコアで表されます。0 は浸食がないことを示し、5 は骨の完全な崩壊を示します。一方、亜脱臼を含む JSN 評価は、0 (正常) から 4 (骨強直または骨強直) でスコア付けされます。完全な脱臼）。
合計スコアは 0 (最高) から 448 (最低) の範囲であり、スコアが高いほど関節の損傷が大きいことを示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
ここで、EE = 早期脱出。
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ベースライン、52 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアは、参加者の機能状態の評価です。
20 の質問からなるこのツールは、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活の活動) におけるタスクを達成する際の難易度を評価します。
各機能領域の応答は、困難がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
可能な合計スコア範囲: 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、24 週目
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24週目に米国リウマチ学会（ACR）50の反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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米国リウマチ学会 (ACR) の 50 反応は、圧痛関節数 (68 関節) と腫れ関節数 (66 関節) の両方で 50% 以上の改善、および以下の 5 つの評価のうち 3 つで 50% 以上の改善と定義されます。 VAS を使用した痛みの評価 (0 ～ 10 スケール、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールは 0 ～ 10 の範囲、[0 = 非常に良い、10 = 非常に良い)悪い])、VAS を使用した医師による疾患活動性の総合評価 (スケールは 0 ～ 10 の範囲、[0= 関節炎活動性なし ～ 10= 非常に活動性の関節炎])、HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価 (スケール範囲は、困難がないことを示す 0 から、その領域で作業を実行できないことを示す 3 までです)、および血清 CRP。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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第24週
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疾患活動性指数スコア 28 (DAS28) (24 週目の C 反応性タンパク質 (CRP) 寛解) を持つ参加者の割合
時間枠：第24週
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C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の総合評価を組み合わせた統計的に導出された指標です。
28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。
値は 0=最高から 10=最低です。
疾患活動性指数スコア 28 (DAS28) C 反応性タンパク質 (CRP) 寛解は、来院時の DAS28 (CRP) 値が 2.6 未満として定義されます。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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第24週
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52週目に重大な臨床反応（MCR）が見られた参加者の割合
時間枠：第52週
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MCR-参加者は、研究期間中（つまり、52週目まで）連続6か月間（24週間）ACR 70反応を達成しました。
ACR 70 反応は、圧痛関節数 (68 関節) と腫れ関節数 (66 関節) の両方で 70% 以上の改善、および以下の 5 つの評価のうち 3 つで 70% 以上の改善と定義されます。 VAS を使用した参加者の痛みの評価 (0 -10 スケール、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケール範囲は 0 ～ 10、[0 = 非常に良好 ～ 10 = 非常に悪い])、医師による疾患活動性の全体的な評価。 VAS を使用した疾患活動性 (スケール範囲は 0 ～ 10、[0= 関節炎なし ～ 10= 非常に活動性の関節炎])、HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価 (スケール範囲は 0= 困難なし、3= 不能)その領域でタスクを実行するため）および血清CRP。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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第52週
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 に所属する参加者の 52 週目までの回答の割合
時間枠：2、4、6、8、12、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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ACR 20 反応は、圧痛関節数 (68 関節) と腫れ関節数 (66 関節) の両方で 20% 以上の改善、および以下の 5 つの評価のうち 3 つで 20% 以上の改善と定義されます。 VAS を使用した参加者の痛みの評価 ( 0 ～ 10 のスケール、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 ～ 10、[0 = 非常に良好 ～ 10 = 非常に悪い])、医師の全体的な評価VAS を使用した疾患活動性の評価 (スケールは 0 ～ 10 の範囲、[0= 関節炎活動性なし ～ 10= 非常に活動性の関節炎])、HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価 (スケールは 0 から範囲で、関節炎活動性がないことを示す)難易度が 3 に達し、その領域でタスクを実行できないことを示します）、および血清 CRP。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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米国リウマチ学会 (ACR) 50 の回答を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、28、32、36、40、44、48、52週目
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ACR 50 反応は、圧痛関節数 (68 関節) と腫れ関節数 (66 関節) の両方で 50% 以上の改善、および以下の 5 つの評価のうち 3 つで 50% 以上の改善と定義されます。 VAS を使用した参加者の痛みの評価 ( 0 ～ 10 のスケール、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 ～ 10、[0 = 非常に良好 ～ 10 = 非常に悪い])、医師の全体的な評価VAS を使用した疾患活動性の評価 (スケールは 0 ～ 10 の範囲、[0= 関節炎活動性なし ～ 10= 非常に活動性の関節炎])、HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価 (スケールは 0 から範囲で、関節炎活動性がないことを示す)難易度が 3 に達し、その領域で作業を実行できないことを示します）と血清 CRP。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、28、32、36、40、44、48、52週目
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米国リウマチ学会 (ACR) 70 に所属する参加者の割合 (52 週目まで)
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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ACR 70 反応は、圧痛関節数 (68 関節) と腫れ関節数 (66 関節) の両方で 70% 以上の改善、および以下の 5 つの評価のうち 3 つで 70% 以上の改善と定義されます。 VAS を使用した参加者の痛みの評価 ( 0 ～ 10 のスケール、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 ～ 10、[0 = 非常に良好 ～ 10 = 非常に悪い])、医師の全体的な評価VAS を使用した疾患活動性の評価 (スケールは 0 ～ 10 の範囲、[0= 関節炎活動性なし ～ 10= 非常に活動性の関節炎])、HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価 (スケールは 0 から範囲で、関節炎活動性がないことを示す)難易度が 3 に達し、その領域で作業を実行できないことを示します）と血清 CRP。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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米国リウマチ学会 (ACR) 90 に所属する参加者の割合 (52 週目まで)
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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ACR 90 反応は、圧痛関節数 (68 関節) と腫れ関節数 (66 関節) の両方で 90% 以上の改善、および以下の 5 つの評価のうち 3 つで 90% 以上の改善と定義されます。 参加者の痛みの評価VAS を使用した (0 ～ 10 スケール、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールは 0 ～ 10 の範囲、[0 = 非常に良い、10 = 非常に悪い]) 、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 ～ 10、[0= 関節炎活動性なし ～ 10= 非常に活動性の関節炎])、HAQ-DI によって測定された参加者の身体機能の評価 (スケールの範囲は 0は困難がないことを示し、3 はその領域で作業を実行できないことを示します）および血清CRP。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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52週目までに疾患活動性指数スコア28（DAS28）C反応性タンパク質（CRP）反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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DAS28 は、圧痛関節 (28)、腫れ関節 (28)、CRP、および患者の疾患活動性の総合評価を組み合わせた統計的に導出された指標である C 反応性タンパク質 (CRP) に基づいています。
28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節、および下肢の膝関節の評価に基づいています。右肢と左下肢。
値は 0=最高から 10=最低です。
良好な反応者: ベースラインからの改善が (>) 1.2 を超え、DAS28 が (<=) 3.2 以下。中程度の反応者：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から <=5.1 に改善、または DAS28 <=5.1 でベースライン >0.6 から <=1.2 に改善。非応答者: ベースラインからの改善 <=0.6、またはベースラインからの改善 >0.6 および <=1.2 (DAS28 >5.1)。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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52週目までの疾患活動性指数スコア28（DAS28）C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の総合評価を組み合わせた統計的に導出された指標です。
28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。
値は 0=最高から 10=最低です。
DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化 (つまり、ベースラインからの減少) は、ベースラインからの改善を示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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疾患活動性指数スコア 28 (DAS28) (52 週目までの C 反応性タンパク質 (CRP) 寛解) を有する参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、28、32、36、40、44、48、52週目
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C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の総合評価を組み合わせた統計的に導出された指標です。
28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。
値は 0=最高から 10=最低です。
疾患活動性指数スコア 28 (DAS28) C 反応性タンパク質 (CRP) 寛解は、来院時の DAS28 (CRP) 値が 2.6 未満として定義されます。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、28、32、36、40、44、48、52週目
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52 週目までの簡易疾病活動性指数 (SDAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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SDAI スコアは、圧痛のある関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価、疾患活動性に関する医師の全体的な評価、および CRP を組み合わせた導出スコアです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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52 週目までの臨床疾患活動性指数 (CDAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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CDAI スコアは、4 つの要素から導出されたスコアです: 圧痛のある関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価、および疾患活動性に関する医師の全体的な評価。
合計スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
CDAI スコアの負の変化は疾患活動性の改善を示し、スコアの正の変化は疾患活動性の悪化を示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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簡易疾病活動性指数（SDAI ベース）に基づく米国リウマチ学会（ACR）/ヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）で 52 週目までに寛解した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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SDAIスコアが3.3以下の場合、来院時にSDAIベースのACR/EULAR寛解を有する参加者。
SDAI は 5 つの疾患評価を組み合わせて導き出されます: 圧痛関節 (28)、腫れ関節 (28) の数、VAS を使用した参加者の疾患活動性の包括的評価 (スケール範囲は 0 ～ 10 [0 = 非常に良好 ～ 10 = 非常に不良])、医師VAS (スケール範囲は 0 ～ 10 [0= 関節炎なし ～ 10= 非常に活動性の関節炎]) および CRP を使用した疾患活動性の全体的な評価。
腫れと圧痛について評価された 28 関節は、DAS28 で使用された 28 関節のセットと同じです。これには、肩、肘、手首、MCP1、MCP2、MCP3、MCP4、MCP5、PIP1、PIP2、PIP3、PIP4、PIP5 関節、右上肢と左肢が含まれます。右下肢と左下肢の膝関節。
SDAI スコアのベースラインからの変化は疾患活動性の変化を測定します。ここで、マイナスの変化 = 改善、プラスの変化 = 悪化です。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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ブールベースの米国リウマチ学会（ACR）/ヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の参加者の52週目までの寛解の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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参加者は、その訪問時に以下の 4 つの基準がすべて満たされた場合、ブールベースの米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ連盟 (EULAR) の寛解を達成したとみなされました: 圧痛関節数 (68 関節) (<=) 1 以下。腫れた関節数 (66 関節) <=1; CRP <=1 ミリグラム/デシリットル (mg/dL);患者の疾患活動性の総合評価が 0 (非常に良好) ～ 10 (非常に不良) の VAS で 1 以下。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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52週目までの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアは、参加者の機能状態の評価です。
20 の質問からなるこのツールは、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活の活動) におけるタスクを達成する際の難易度を評価します。
各機能領域の応答は、困難がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
マイナスの変化は改善を反映し、プラスの変化は悪化を反映します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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0 週目から 24 週目および 0 週目から 52 週目までの HAQ-DI スコアのベースラインからの変化の曲線下面積 (AUC)
時間枠：第 0 週から第 24 週および第 52 週まで
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HAQ-DI には、着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活活動の 8 つの機能領域で 20 の質問があり、0 = 困難なしから 3 = その領域でタスクを実行できないまでスコア付けされます。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されます。
合計可能なスコアの範囲は、0= 最も難しいものから 3= 非常に難しいものまでです。
HAQ-DI スコアのベースラインからの変化の AUC は、HAQ-DI スコアのベースラインからの変化の AUC 対時間です。
AUC は、台形則を使用して予定された訪問時の測定値 (ベースラインから観察された HAQ-DI スコアの変化) に基づいて計算されました。機能状態は、HAQ-DI スコアのベースラインからの変化の AUC を使用して、1 年間にわたる HAQ-DI の累積測定値として決定されました。 52週目。
HAQ-DI のベースラインからの変化の AUC の減少は、時間の経過とともに身体機能の平均改善が大きくなることを意味します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析しました。
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第 0 週から第 24 週および第 52 週まで
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52週目までに健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）に回答した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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HAQ-DI 反応は、HAQ-DI スコアのベースラインからの変化が -0.22 未満であると定義されました。
HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態の評価です。
20 の質問からなるこのツールは、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活の活動) におけるタスクを達成する際の難易度を評価します。
各機能領域の応答は、困難がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアが 0.5 以下の参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態の評価です。
20 の質問からなるこのツールは、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活の活動) におけるタスクを達成する際の難易度を評価します。
各機能領域の応答は、困難がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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24週目のファンデルハイデ修正シャープ(vdH-S)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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vdH-S スコアは、構造的損傷の進行の測定値として定義されます。
これは、関節びらん (手の 32 関節と足の 12 関節) スコアと関節腔狭窄 (JSN) (手の 30 関節と足の 12 関節) スコアの合計です。
関節びらんの評価は、関係する表面積に応じて 0 から 5 までのスコアで表されます。0 は浸食がないことを示し、5 は骨の完全な崩壊を示します。一方、亜脱臼を含む JSN 評価は、0 (正常) から 4 (骨強直または骨強直) でスコア付けされます。完全な脱臼）。
合計スコアは 0 (最高) から 448 (最低) の範囲であり、スコアが高いほど関節の損傷が大きいことを示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、24 週目
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24 週目および 52 週目における損傷のタイプ別 (侵食または JSN) のファン デル ハイデ修正シャープ (vdH-S) サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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vdH-S スコアは、関節侵食 (JE) スコアと関節腔狭窄 (JSN) スコア (S) の合計として構造的損傷の進行を測定します。JE は、手 (H) の 32 関節と足 (F) の 12 関節における侵食の重症度の概要です。表面積ごとに 0 (浸食なし) から 5 (骨の完全 (CM) 崩壊) までスコア付けされます。
H-160 の最大 (MAX) JES (32*5)、F-120 の最大 JES (12*10 [足の 5*2 辺])。
MAX JES は 280 ですが、JSN は H 関節 30 関節と F 関節 12 関節の重症度をまとめたもので、亜脱臼を 0 (正常) から 4 (骨強直または CM 脱臼) までスコア化します。
H-120 の場合は MAX JSNS (30*4)、F-48 の場合は MAX JSS (12*4)。
MAX JSNS は 168 です。したがって、MAX JES-280 と MAX JSNS-168 を組み合わせると、考えられる最悪の vdH-SS (つまり、JE スコア + JSN スコア) は 448 になります。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24週目と52週目のファンデルハイデ修正シャープ(vdH-S)の領域手または足およびタイプ侵食またはJSN別のサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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vdH-S スコアは、関節侵食 (JE) スコアと関節腔狭窄 (JSN) スコア (S) の合計として構造的損傷の進行を測定します。JE は、手 (H) の 32 関節と足 (F) の 12 関節における侵食の重症度の概要です。表面積ごとに 0 (浸食なし) から 5 (骨の完全 (CM) 崩壊) までスコア付けされます。
H-160 の最大 (MAX) JES (32*5)、F-120 の最大 JES (12*10 [足の 5*2 辺])。
MAX JES は 280 ですが、JSN は H 関節 30 関節と F 関節 12 関節の重症度をまとめたもので、亜脱臼を 0 (正常) から 4 (骨強直または CM 脱臼) までスコア化します。
H-120 の場合は MAX JSNS (30*4)、F-48 の場合は MAX JSS (12*4)。
MAX JSNS は 168 です。したがって、MAX JES-280 と MAX JSNS-168 を組み合わせると、考えられる最悪の vdH-SS (つまり、エロージョン スコア + JSN スコア) は 448 になります。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24週目および52週目で、ファンデルハイデ修正シャープスコア（vdH-Sスコア）が検出可能な最小変化（SDC）よりも大きく、ベースラインからの変化があった参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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vdH-S スコアは、関節侵食 (JE) スコアと関節腔狭窄 (JSN) スコア (S) の合計として構造損傷の進行を測定します。
JE は、手の 32 個と足の 12 個の関節のびらんの重症度を表面積に応じて 0 (びらんなし) から 5 (骨の完全な崩壊) でスコア化した要約であり、JSN は手の 30 個と足の 12 個のびらんの重症度の要約です。足の関節の亜脱臼に応じて 0 (正常) から 4 (骨強直または完全な脱臼) までスコア化されます。
SDC は、一致限界 (つまり、測定誤差を超える) に基づいて正しく評価されたとみなされるスコアの最小変化です。
vdH-S スコアのベースラインからの変化の SDC は次のように決定されます: SDC=1.96
* SD / (ルート 2 * ルート k)。SD は、vdH-S スコアのベースラインからの変化における 2 人のリーダー間の差の標準偏差です。 k はリーダーの数です。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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24週目と52週目
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24週目および52週目のファンデルハイデ修正シャープ（vdH-S）スコアのベースラインからの変化が0以下の参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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vdH-S スコアは、関節侵食 (JE) スコアと関節腔狭窄 (JSN) スコア (S) の合計として構造的損傷の進行を測定します。JE は、手 (H) の 32 関節と足 (F) の 12 関節における侵食の重症度の概要です。表面積ごとに 0 (浸食なし) から 5 (骨の完全 (CM) 崩壊) までスコア付けされます。
H-160 の最大 (MAX) JES (32*5)、F-120 の最大 JES (12*10 [足の 5*2 辺])。
MAX JES は 280 ですが、JSN は H 関節 30 関節と F 関節 12 関節の重症度をまとめたもので、亜脱臼を 0 (正常) から 4 (骨強直または CM 脱臼) までスコア化します。
H-120 の場合は MAX JSNS (30*4)、F-48 の場合は MAX JSS (12*4)。
MAX JSNS は 168 です。したがって、MAX JES-280 と MAX JSNS-168 を組み合わせると、考えられる最悪の vdH-SS (つまり、エロージョン スコア + JSN スコア) 448 が得られます。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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24週目と52週目
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24週目と52週目の読者によるファンデルハイデ修正シャープスコア（vdH-Sスコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
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vdH-S スコアは、関節侵食 (JE) スコアと関節腔狭窄 (JSN) スコア (S) の合計として構造的損傷の進行を測定します。JE は、手 (H) の 32 関節と足 (F) の 12 関節における侵食の重症度の概要です。表面積ごとに 0 (浸食なし) から 5 (骨の完全 (CM) 崩壊) までスコア付けされます。
H-160 の最大 (MAX) JES (32*5)、F-120 の最大 JES (12*10 [足の 5*2 辺])。
MAX JES は 280 ですが、JSN は H 関節 30 関節と F 関節 12 関節の重症度をまとめたもので、亜脱臼を 0 (正常) から 4 (骨強直または CM 脱臼) までスコア化します。
H-120 の場合は MAX JSNS (30*4)、F-48 の場合は MAX JSS (12*4)。
MAX JSNS は 168 です。したがって、MAX JES-280 と MAX JSNS-168 を組み合わせると、考えられる最悪の vdH-SS (つまり、JE スコア + JSN スコア) は 448 になります。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、24 週目と 52 週目
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52週目までの血清C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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血清 CRP は全身性炎症のマーカーです。
CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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52週目までの朝のこわばり持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、こわばりのない通常の活動を数分で再開できるようになるまでの経過時間として定義されました（何も存在しなかった場合 = 0、朝のこわばりが評価時に継続していたか、または比較して異常であった場合）最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました。こわばりが 1 日中続いた場合、1440 分が記録されました）。
この結果尺度の負の値は改善、つまり朝のこわばりの持続時間の短縮を表します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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24週目および52週目における36項目の簡易健康調査（SF-36）の身体的および精神的要素の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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SF-36 アンケートは、健康関連の生活の質 (QOL) の指標であり、8 つの多項目スケール (評価された限界) を持つ 36 の質問から構成されます。身体的健康上の問題による通常の役割活動。体の痛み。一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。個人的または感情的な問題による通常の役割活動。身体的または精神的健康上の問題による社会的機能。活力（エネルギーと疲労）;一般的な健康認識。
各 8 つのスケールは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
スケールスコアに基づいて、要約スコア、身体コンポーネントスコア (PCS) および精神コンポーネントスコア (MCS) が導出されます。
スコアは、開発者が提供するソフトウェアで開発されたアルゴリズムに基づいて導出されます。
概要 MCS および PCS スコアも 0 ～ 100 でスケールされ、スコアが高いほど健康状態が良好になります。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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8、16、24、36、および52週目の慢性疾患治療疲労（FACIT疲労）スコアの機能評価において、ベースラインから4ポイント以上の変化があった参加者の割合
時間枠：8、16、24、36、52週目
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慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue) は、自己申告による疲労、脱力感、および疲労による通常の活動の困難さを評価するアンケートです。
アンケートは、過去 7 日間の参加者の疲労度や倦怠感のレベルを評価する 13 の質問で構成されています。
各質問は 5 段階評価 (0 ～ 4) で評価されます。したがって、FACIT-Fatigue スコアの合計は 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが低いほど疲労度が高いことを反映し、スコアが高いほど疲労度が低いことを反映します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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8、16、24、36、52週目
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労働制限アンケート（WLQ）第 8、16、24、36、および 52 週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、36、52週目
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労働制限アンケート (WLQ) は、過去 2 週間を参照して、仕事関連の生産性の低下を測定するために使用されました。
仕事関連の各質問は 0 ～ 4 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど仕事上の制限が少ないことを示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、8、16、24、36、52週目
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EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、36、52週目
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EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) は、回答者の自己評価健康状態を垂直線 VAS に記録します。VAS では、エンドポイントが 0=「想像できる最悪の健康状態」、100=「想像できる最高の健康状態」としてラベル付けされます。
EQ VAS は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的尺度として使用できます。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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ベースライン、8、16、24、36、52週目
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EuroQol EQ-5D-3L 記述システムのベースラインからの変化
時間枠：8、16、24、52週目
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EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= ある程度の問題、3= 非常に問題) で評価されます。
EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「完全な健康」を示し、0 は死亡を示します。
参加者は、実際に受けた治療に関係なく、割り当てられたランダム化された治療グループに従って分析されました。
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8、16、24、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年8月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年9月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CR100866
- CNTO136ARA3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022242-24 (EudraCT番号)
- U1111-1135-6325 (その他の識別子：Universal Trial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。